Insuman Basal sus inj 5x5 ml/500 IU (skl. liek.)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Insuman Basal 40 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

Insuman Basal 100 IU/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

Insuman Basal 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml injekčná suspenzia v naplnenom pere

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Insuman Basal 40 IU/ml v injekčnej liekovke
Každý ml obsahuje 40 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 1,4 mg).
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 400 IU inzulínu.

Insuman Basal 100 IU/ml v injekčnej liekovke
Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3,5 mg).
Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 500 IU inzulínu alebo 10 ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 1000 IU inzulínu.

Insuman Basal 100 IU/ml v náplni, Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v naplnenom pere
Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (zodpovedá 3,5 mg).
Každá náplň alebo pero obsahuje 3 ml injekčnej suspenzie, zodpovedá 300 IU inzulínu.

Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,035 mg bezvodého ľudského izulínu^*.

Insuman Basal je izofánová inzulínová suspenzia.

^*Ľudský inzulín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Po zamiešaní má tekutina rovnomernú mliečnobielu konzistenciu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Diabetes mellitus, ktorý si vyžaduje inzulínovú liečbu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Požadované hladiny krvnej glukózy, druh inzulínového lieku a dávkovacia schéma inzulínu (dávky a ich časovanie) sa musia určiť a prispôsobiť individuálne tak, aby vyhovovali pacientovej diéte, jeho telesnej aktivite a životnému štýlu.

Denné dávky a časovanie podávania

Nejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu. Priemerná denná potreba inzulínu je však obvykle 0,5 - 1,0 IU na kg telesnej hmotnosti. Základná metabolická potreba je 40% - 60% z celkovej dennej potreby. Insuman Basal sa obvykle podáva subkutánne 45 – 60 minút pred jedlom.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v naplnenom pere

SoloStarom sa podáva inzulín v dávkach od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.

Druhotná úprava dávky

Zlepšenie metabolickej kontroly môže zvýšiť citlivosť na inzulín, čo sa odrazí v zníženej potrebe inzulínu. Prispôsobenie dávky môže byť tiež potrebné napríklad ak:

• sa zmení hmotnosť pacienta,
• sa zmení životný štýl pacienta,
• sa objavia ďalšie okolnosti, ktoré môžu podporiť zvýšenú náchylnosť na hypo- alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti (≧ 65 rokov)

U starších pacientov môže progresívna deteriorácia funkcie obličiek viesť k stálemu poklesu potreby inzulínu.

Poškodenie funkcie obličiek

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa môže dávka inzulínu znížiť na základe zníženého metabolizmu inzulínu.

Poškodenie funkcie pečene

U pacientov so závažne zhoršenou funkciou pečene sa môže znížiť potreba inzulínu na základe zníženej kapacity glukoneogenézy a zníženého metabolizmu inzulínu.

Spôsob podávania

Insuman Basal sa nesmie podávať intravenózne a nesmie sa používať v infúznych pumpách alebo vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách.

Insuman Basal sa podáva subkutánne. Insuman Basal sa nesmie injikovať intravenózne.

Absorpcia inzulínu a tým aj účinok dávky na zníženie krvnej glukózy sa môže líšiť v závislosti od oblasti podania injekcie (napríklad brušná stena v porovnaní so stehnom). Miesta vpichu injekcie sa majú v rámci danej oblasti striedať, aby sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časť 4.4 a 4.8)..

Insuman Basal 40 IU/ml v injekčnej liekovke

Smie sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými na túto koncentráciu inzulínu (40 IU v 1 ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).

Insuman Basal 100 IU/ml v injekčnej liekovke

Smie sa aplikovať iba injekčnými striekačkami určenými na túto koncentráciu inzulínu (100 IU v 1 ml). Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).

Insuman Basal 100 IU/ml v náplni

Insuman Basal 100 IU/ml je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4).

Insuman Basal SoloStar100 IU/ml v naplnenom pere

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekcie. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.4). Pred použitím SoloStaru sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.

Podrobnejšie informácie o použití, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na inzulín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pacienti precitlivení na Insuman Basal, v prípade, keď nie je k dispozícii žiadny lepšie tolerovaný inzulínový liek musia pokračovať v liečbe len pod prísnym lekárskym dohľadom a podľa potreby aj so sprievodnou protialergickou liečbou.

Ak sa pacienti s alergiou na zvierací inzulín prestavujú na Insuman Basal, odporúča sa pred liečbou intradermálne testovanie vzhľadom na možnosť skrížených imunologických reakcií.

V prípade nedostatočnej kontroly glukózy alebo pri tendencii k hyper- alebo hypoglykemickým príhodám sa musí pred samotnou úpravou dávky zvážiť, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, miesta vpichu a správnu techniku podania.

Prechod na Insuman Basal

Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku.

Potreba prispôsobiť (napr. znížiť) dávku môže nastať ihneď po prechode alebo sa môže vyvinúť postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Potreba zredukovať dávkovaciu schému inzulínu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín môže nastať najmä u pacientov, ktorí:

• mali už predtým dosť nízke hladiny krvnej glukózy,
• majú sklon ku hypoglykémii,
• už predtým potrebovali vysoké dávky inzulínu ako dôsledok prítomnosti inzulínových protilátok.

Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôkladné sledovanie metabolizmu.

U pacientov vyžadujúcich vysoké dávky inzulínu, vzhľadom na prítomnosť inzulínových protilátok, sa musí zvážiť prechod pod lekárskym dohľadom v nemocnici alebo podobnom zariadení.

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií.

V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Hypoglykémia

Hypoglykémia môže nastať, ak dávka inzulínu príliš prevyšuje jeho potrebu.

Zvýšená opatrnosť a prísna kontrola krvnej glukózy sa odporúčajú u pacientov so zvýšeným rizikom hypoglykémie, ako sú pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií) rovnako ako pacientom s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy následkom hypoglykémie).

Pacienti majú byť informovaní o prípadoch, kedy varovné príznaky hypoglykémie slabnú. Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať. Patria sem pacienti:

• u ktorých sa výrazne zlepšila kontrola glykémie,
• u ktorých hypoglykémia nastupuje postupne,
• starší pacienti,
• po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín,
• s autonómnou neuropatiou v súčasnosti,
• s dlhodobou anamnézou cukrovky,
• trpiaci psychickým ochorením,
• dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).

Tieto situácie môžu vyústiť do závažnej hypoglykémie (aj s možnou stratou vedomia), skôr ako si to pacient uvedomí.

Ak sa zaznamenajú normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa brať do úvahy možnosť rekurentných, nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.

Ak pacient dodržiava predpísanú dávkovaciu schému a diétny režim, správne podávanie inzulínu a pozná symptómy hypoglykémie, znižuje tým výrazne riziko hypoglykémie. Náchylnosť na hypoglykémiu, vyžadujúcu dôkladné monitorovanie, prípadne nevyhnutnosť úpravy dávky, zvyšuje veľký počet faktorov. Patria sem:

• zmena injekčnej oblasti,
• zvýšená citlivosť na inzulín (napr. po odstránení stresových faktorov),
• neobvyklá, zvýšená alebo dlhšie trvajúca fyzická aktivita,
• interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka),
• neprimeraný príjem potravy,
• vynechanie jedla,
• konzumácia alkoholu,
• určité nekompenzované poruchy endokrinného systému (napr. pri hypotyreóze a pri nedostatočnej činnosti adenohypofýzy alebo kôry nadobličiek),
• súbežné podávanie niektorých iných liekov (pozri časť 4.5).

Interkurentné ochorenia

Interkurentné ochorenia si vyžadujú intenzívne sledovanie metabolizmu. V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často býva potrebné upraviť dávku inzulínu. Nároky na inzulín sú často zvýšené. Pacienti s diabetom mellitus 1.typu musia pravidelne konzumovať aspoň malé množstvo sacharidov, dokonca aj keď sú schopní jesť len málo alebo vôbec nie alebo vracajú a pod. Inzulín sa nikdy nesmie úplne vynechať.

Insuman Basal 100 IU/ml v náplni

Perá, ktoré sa majú používať s Insumanom Basal v náplniach

Insuman Basal 100 IU/ml v náplniach je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka.

Náplne Insuman Basal sa môžu používať len s týmito perami:

• JuniorSTAR, ktorým sa podáva dávka Insumanu Basal v krokoch po 0,5 jednotky
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar a AllStar PRO, ktorými sa podáva dávka Insumanu Basal v krokoch po 1 jednotke.

Tieto náplne sa nemajú používať so žiadnymi inými opakovane použiteľnými perami, pretože presnosť dávky je potvrdená len s perami, ktoré sú tu vymenované.

Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá (pozri časť 4.2 a 6.6).

Insuman Basal SoloStar100 IU/ml v naplnenom pere

Zaobchádzanie s perom

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekcie. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2).

Pred použitím SoloStaru sa musí pozorne prečítať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa. SoloStar sa musí používať podľa odporúčaní v tomto návode na používanie (pozri časť 6.6).

Chyby v liečbe

Boli hlásené chyby v liečbe, kedy boli náhodne použité iné formy Insumanu alebo iné inzulíny. Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny.

Kombinácia Insumanu s pioglitazónom

Pri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania. Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a Insumanu starostlivo zvážiť. V prípade, že sa kombinácia použije, u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti a edému. V prípade akéhokoľvek výskytu zhoršenia srdcových príznakov sa musí liečba pioglitazónom ihneď prerušiť.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Niektoré látky ovplyvňujú glukózový metabolizmus a to si môže vyžiadať úpravu dávky ľudského inzulínu.

Látky, ktoré môžu stupňovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a zvýšiť náchylnosť na hypoglykémiu sú perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.

Látky, ktoré môžu znižovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi, sú kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. perorálna antikoncepcia), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).

Betablokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu buď zosilňovať alebo zoslabovať glykemický účinok inzulínu. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Naviac príznaky adrenergnej protiregulácie sa môžu oslabiť alebo chýbať pod vplyvom sympatolytík ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ľudského inzulínu. Inzulín neprechádza placentárnou bariérou. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

Pre pacientky s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je dôležité udržiavať dobrú kontrolu metabolizmu počas gravidity. Nároky na inzulín môžu klesnúť počas prvého trimestra a obvykle stúpajú počas druhého a tretieho trimestra. Bezprostredne po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie). Nevyhnutné je dôsledne monitorovať kontrolu glukózy.

Dojčenie

Neočakávajú sa žiadne účinky na dojčatá. Počas dojčenia sa Insuman Basal môže podávať. Pre dojčiace ženy býva potrebná úprava inzulínovej dávky a diéty.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje a údaje zo štúdií na zvieratách týkajúce sa ovplyvnenia mužskej alebo ženskej fertility ľudským inzulínom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať môže byť následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, či napríklad zhoršeného videnia, narušená. Môže tak vzniknúť určité riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov).

Pacienti majú byť poučení, aby urobili opatrenia na zabránenie hypoglykémie počas vedenia vozidla, čo je dôležité najmä u tých, ktorí majú zníženú alebo chýbajúcu schopnosť vnímať varovné príznaky hypoglykémie alebo majú časté hypoglykemické príhody. Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov vhodná.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Hypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže objaviť, ak je dávka inzulínu v porovnaní s požadovaným množstvom inzulínu príliš vysoká. V klinických štúdiách a počas použitia lieku po jeho uvedení na trh sa frekvencia výskytu líši u jednotlivých skupín pacientov a dávkovacích režimov. Preto nie je možné uviesť žiadne špecifické frekvencie.

Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte

Nasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie z klinických štúdií sú uvedené nižšie a to v súlade s triedami orgánových systémov a v poradí klesajúceho výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) ; menej časté (≥ 1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Poruchy imunitného systému

Okamžité alergické reakcie na inzulín alebo pomocné látky môžu byť život ohrozujúce.

Podávanie inzulínu môže spôsobiť vytváranie inzulínových protilátok. V zriedkavých prípadoch môže prítomnosť takýchto inzulínových protilátok vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa tak upravila náchylnosť k hyper- alebo hypoglykémii.

Poruchy metabolizmu a výživy

Závažné hypoglykemické záchvaty, predovšetkým ak sa opakujú, môžu viesť k neurologickému poškodeniu. Dlhotrvajúce alebo závažné hypoglykemické príhody môžu byť život ohrozujúce.

U veľkého počtu pacientov predchádzajú príznakom a symptómom neuroglykopénie známky adrenergnej protiregulácie. Vo všeobecnosti platí, že čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén protiregulácie a jeho symptómov.

Inzulín môže spôsobovať retenciu sodíka a edém, predovšetkým ak sa slabá metabolická kontrola zvýšila zintezívnením inzulínovej liečby.

Poruchy oka

Výrazná zmena kontroly glykémie môže spôsobovať dočasné zhoršenie zraku v dôsledku prechodnej zmeny v zdurení a indexe lomu šošoviek.

Dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Avšak zintezívnenie inzulínovej liečby s náhlym zlepšením kontroly glykémie môže byť spojené s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podania injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Väčšina miernych reakcií na inzulín v mieste vpichu zvyčajne ustúpi v priebehu pár dní alebo týždňov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie inzulínom môže spôsobiť závažnú a niekedy dlhotrvajúcu a životu nebezpečnú hypoglykémiu.

Liečba

Mierne príhody hypoglykémie je zvyčajne možné liečiť perorálnym podávaním sacharidov.

V niektorých prípadoch sa vyžaduje úprava dávkovacej schémy lieku, stravovacích návykov alebo fyzickej aktivity.

Závažnejšie príhody sprevádzané kómou, záchvatom alebo neurologickým poškodením možno liečiť intramuskulárnym/subkutánnym podaním glukagónu alebo intravenóznym podaním koncentrovaného roztoku glukózy. Môže byť nevyhnutné udržiavať príjem sacharidov a pozorovať pacienta, pretože hypoglykémia sa po zdanlivom klinickom zotavení môže navrátiť.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, strednodobo pôsobiace, ATC kód: A10AC01.

Mechanizmus účinku

Inzulín

• znižuje hladinu krvej glukózy, podporuje anabolické účinky a tlmí katabolické deje,
• zvyšuje transport glukózy do buniek, ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a pečeni a zlepšuje utilizáciu pyruvátu. Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu,
• zvyšuje lipogenézu v pečeni a tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu,
• podporuje príjem aminokyselín do buniek a podporuje proteosyntézu,
• zvyšuje príjem draslíka do buniek.

Farmakodynamické účinky

Insuman Basal (izofánová inzulínová suspenzia) je inzulín s pozvoľným nástupom a dlhým trvaním účinku. Po subkutánnej injekcii je začiatok účinku do 60 minút, fáza maximálneho účinku je medzi 3. až 4. hodinou po injekcii a trvanie účinku je 11 až 20 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých jedincov je polčas inzulínu v sére približne 4 až 6 minút. Je dlhší u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou. Avšak je potrebné poznamenať, že farmakokinetika inzulínu neodzrkadľuje jeho metabolický účinok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita sa sledovala u potkanov po subkutánnom podaní. Nenašli sa žiadne dôkazy toxických účinkov. Štúdie farmakodynamických účinkov po subkutánnom podaní u králikov a psov odhalili očakávané hypoglykemické reakcie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Síran protamínu,
metakrezol,
fenol,
chlorid zinočnatý,
dihydrát dihydrofosforečnanu sodného,
glycerol,
hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),
voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Insuman Basal sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi redukujúce látky ako tioly a sulfity.

Miešanie inzulínov

Insuman Basal 40 IU/ml v injekčnej liekovke, Insuman Basal 100 IU/ml v injekčnej liekovke

Insuman Basal sa nesmie miešať s formami ľudského inzulínu určenými špeciálne na použitie v inzulínových pumpách.

Insuman Basal sa tiež nesmie miešať s inzulínmi živočíšneho pôvodu alebo s analógmi inzulínu. Inzulíny s odlišnými koncentráciami (napríklad 100 IU/ml a 40 IU/ml) sa nesmú zmiešavať.

Treba zabezpečiť, aby sa do suspenzie inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.

Insuman Basal 100 IU/ml v náplni

Insuman Basal 100 IU/ml v náplniach sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani s analógmi inzulínu (pozri časť 4.2, 4.4 a 6.6).

Treba zabezpečiť, aby sa do suspenzie inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v naplnenom pere

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml in v naplnenom pere sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani s analógmi inzulínu (pozri časť 4.2, 4.4 a 6.6).

Treba zabezpečiť, aby sa do suspenzie inzulínu nedostal žiadny alkohol, ani iné dezinfekčné látky.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom použití injekčnej liekovky

Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Dátum prvého použitia sa odporúča zaznamenať na štítku.

Čas použiteľnosti po prvom použití náplne, pera

Náplň, ktorá sa používa (v inzulínovom pere) alebo ktorú má pacient pri sebe ako rezervu, naplnené pero, ktoré sa práve používa alebo ktoré má pacient pri sebe ako rezervu, sa môže uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu.

Pero obsahujúce náplň sa nesmie uchovávať v chladničke.

Po každej injekcii sa musí na pero opäť nasadiť kryt na ochranu pred svetlom.

6.4 Špeciálne podmienky na uchovávanie

Neotvorené injekčné liekovky, neotvorené náplne, perá, ktoré sa práve nepoužívajú

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Nedávajte Insuman Basal blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia.

Uchovávajte injekčnú liekovku, náplň alebo naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Otvorené injekčné liekovky, náplne, ktoré sa práve používaajú a perá, ktoré sa práve používajú

Upozornenia na uchovávanie, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Insuman Basal 40 IU/ml v injekčnej liekovke

10 ml suspenzie v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) s tesniacim krytom (hliník), zátkou (chlorobutylová guma (typ I)) a odlamovacím krytom (polypropylén).

Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekovkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Insuman Basal 100 IU/ml v injekčnej liekovke

5 ml suspenzie v injekčnej liekovke a 10 ml suspenzie v injekčnej liekovke (bezfarebné sklo typu I) s tesniacim krytom (hliník), zátkou (chlorobutylová guma (typ I)) a odlamovacím krytom (polypropylén).

Dostupné sú balenia po 1 a 5 injekčných liekovkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Insuman Basal 100 IU/ml v náplni, Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v naplnenom pere

3 ml suspenzie v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (bromobutylová guma (typ I)) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (guma (typ I) z bromobutylu alebo polyizoprénového laminátu a brombutylu).

Každá náplň obsahuje 3 guľôčky (nehrdzavejúca oceľ).

Naplnené pero

Náplne sú zaplombované do jednorazového injekčného pera.

Balenie neobsahuje injekčné ihly.

Veľkosť balenia

Dostupné sú balenia po 3, 4, 5, 6, 9 alebo 10 báplní.

Dostupné sú balenia po 3, 4, 5, 6, 9 alebo 10 pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Insuman Basal 40 IU/ml v injekčnej liekove, Insuman Basal 100 IU/ml v injekčnej liekovke

Pred prvým natiahnutím inzulínu z injekčnej liekovky, odstráňte plastový ochranný kryt.

Bezprostredne pred natiahnutím z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky sa musí inzulín premiešať. Najlepšie to možno urobiť rolovaním injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk. Injekčnú liekovku príliš netraste, pretože to môže spôsobiť zmeny v suspenzii (vzhľad námrazy na injekčnej liekovke; pozri nižšie) a spenenie. Spenenie môže sťažiť správne meranie dávky.

Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne injekčnej liekovky objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na injekčnej liekovke, vtedy pacient musí použiť novú injekčnú liekovku s rovnomernou mliečnou konzistenciou. Novú injekčnú liekovku je nutné použiť aj vtedy, ak sa podstatne zmenia nároky na inzulín.

Insuman Basal sa nesmie podávať intravenózne a nesmie sa používať v infúznych pumpách alebo vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách.

Treba si uvedomiť, že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí.

Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).

Miešanie inzulínov

Insuman Basal možno miešať so všetkými formami ľudského inzulínu, nie však s tými, ktoré sú špeciálne určené na použitie v inzulínových pumpách. Inkompatibility s inými inzulínmi sú uvedené v časti 6.2.

Ak sa majú do jednej injekčnej striekačky natiahnuť dva odlišné inzulíny, odporúča sa ako prvý natiahnuť kratšie pôsobiaci inzulín, aby sa predišlo kontaminácii injekčnej liekovky dlhšie pôsobiacim preparátom. Injekciu je vhodné podať ihneď po zmiešaní.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Insuman Basal 100 IU/ml v náplni

Inzulínové pero

Insuman Basal 100 IU/ml v náplniach je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka.

Náplne Insuman Basal sa majú používať len v perách ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen AllStar, AllStar PRO alebo JuniorSTAR (pozri časť 4.2 a 4.4). Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky perá, ktoré sú tu vymenované.

Pero sa musí používať podľa pokynov v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky.

Pokyny výrobcu týkajúce sa vkladania náplne, upevnenia ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré sú uvedené v návode na používanie pera, sa musia dôsledne dodržiavať.

Ak sa inzulínové pero poškodí, alebo dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nové inzulínové pero.

Náplne

Pred vložením do pera sa musí Insuman Basal 1-2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah. Najlepšie to možno urobiť jemným preklápaním náplne dozadu a dopredu (minimálne desaťkrát). Každá náplň obsahuje tri malé kovové guľôčky na uľahčenie rýchleho a dôkladného premiešania obsahu.

Neskôr, keď sa náplň už nachádza v pere, inzulín sa znovu musí premiešať pred každou injekciou. Najlepšie to možno urobiť jemným preklápaním náplne dozadu a dopredu (minimálne desaťkrát).

Po zamiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na náplni, vtedy pacient musí použiť novú náplň s rovnomernou mliečnou konzistenciou. Novú náplň je nutné použiť aj vtedy, ak sa podstatne zmenia nároky na inzulín.

Pred podaním injekcie sa musia odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Prázdne náplne sa nesmú znovu napĺňať.

Insuman Basal sa nesmie podávať intravenózne a nesmie sa používať v infúznych pumpách alebo vo vonkajších alebo vložených inzulínových pumpách.

Treba si uvedomiť, že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí.

Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).

Miešanie inzulínu

Náplne Insuman Basal nie sú navrhnuté takým spôsobom, aby umožňovali zmiešavanie s iným inzulínom v náplni.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v naplnenom pere

Insuman Basal SoloStar 100 IU/ml v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekcie. Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2 a 4.4).

Pred prvým použitím sa Insuman Basal musí 1-2 hodiny skladovať pri izbovej teplote a potom premiešať a skontrolovať obsah. Najlepšie to možno urobiť jemným preklápaním pera dozadu a dopredu (minimálne desaťkrát). Každá náplň obsahuje tri malé kovové guľôčky na uľahčenie rýchleho a dôkladného premiešania obsahu. Inzulín sa potom neskôr musí premiešať znovu pred každou injekciou.

Po premiešaní musí mať tekutina rovnomernú mliečnu konzistenciu, inak sa Insuman Basal nesmie použiť. Ak napríklad suspenzia zostane číra, alebo ak sa v inzulíne, alebo na stene, či na dne náplne objavia napríklad zhluky, častice alebo vločky, čo niekedy vyzerá ako námraza na náplni, vtedy pacient musí použiť nové pero s rovnomernou mliečnou konzistenciou. Nové pero je nutné použiť aj vtedy, ak sa podstatne zmenia nároky na inzulín.

Prázdne perá nesmú byť opätovne použité a musia byť náležite zlikvidované.

Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, musí každé pero používať len jeden pacient. Treba si uvedomiť, že kryštály protamín inzulínu sa rozpúšťajú v kyslom pH prostredí.

Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ľudského inzulínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Pred použitím naplneného pera SoloStar je potrebné si pozorne prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/97/030/033

EU/1/97/030/034

EU/1/97/030/035

EU/1/97/030/036

EU/1/97/030/037

EU/1/97/030/057

EU/1/97/030/058

EU/1/97/030/086

EU/1/97/030/091

EU/1/97/030/096

EU/1/97/030/146

EU/1/97/030/147

EU/1/97/030/148

EU/1/97/030/149

EU/1/97/030/150

EU/1/97/030/151

EU/1/97/030/198

EU/1/97/030/199

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 21. február 1997

Dátum posledného predĺženia: 21. február 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 12/07/2023