Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/3460-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/03504-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ISOCHOL
400 mg obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 400 mg hymekromónu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna obalená tableta obsahuje 41,80 mg monohydrátu laktózy; 186,40 mg sacharózy a maximálne 0,96 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Biele obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
ISOCHOL je indikovaný na liečbu:
Funkčných porúch žlčníka a žlčových ciest, zahŕňajúcich:
- biliárne spazmy a/alebo zvýšený tlak v žlčových cestách (dysfunkcia Oddiho zvierača);
- biliárne koliky, dyskinézy, dyspepsia;
- zápcha;
- chronický zápal žlčníka (cholecystitída) a výskyt žlčových kameňov (cholelitiáza);
- postcholecystektomický syndróm;
- pooperačné zvýšenie sérových pečeňových enzýmov.
ISOCHOL je indikovaný na uľahčenie zákrokov v oblasti žlčových ciest zahŕňajúcich:
- zmiernenie spazmov v oblasti Vaterskej papily po mechanickej iritácii (kanylácia pri ERCP, biopsia, intraoperačná sondáž);
- uľahčenie odchodu reziduálnych konkrementov zo žlčových ciest po endoskopickej papilotómii alebo po operáciách na žlčových cestách.
ISOCHOL je indikovaný na diagnostické použitie:
- pri ERCP na uľahčenie kanylácie Vaterskej papily a na odlíšenie funkčných spazmov od organických stenóz Vaterskej papily
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je pre všetky indikácie 3-krát denne 1 obalená tableta. Pri hnačke je potrebné dávku znížiť.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Obalené tablety sa užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa celé, nerozhryzené s malým množstvom tekutiny.
Z hľadiska bezpečnosti sa liek nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- akútne zápaly žlčníka alebo žlčových ciest;
- obštrukcie žlčových ciest;
- ťažká pečeňová insuficiencia;
- ťažká porucha renálnych funkcií;
- Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Prehĺbenie ťažkostí (tlak až bolesť v pravom podrebrí) signalizuje možnosť prítomnosti organickej prekážky v žlčových cestách (stenóza Vaterskej papily), v takomto prípade je nutné liek vysadiť.
ISOCHOL obsahuje sacharózu a monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy a galaktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo celkovým deficitom sacharázy, laktázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Pediatrická populácia
Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich do 14 rokov.
4.5 Liekové a iné interakcie
Klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nepreukázala sa bezpečnosť tohto lieku pri podaní počas gravidity. Liek sa môže podať len krátkodobo pri akútnych ťažkostiach, je nutné zvážiť priaznivý liečebný efekt a potenciálne riziko pre plod.
Dojčenie
Nie sú známe údaje o prestupe do materského mlieka. Dojčenie sa počas terapie týmto liekom neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ISOCHOL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky hymekromónu rozdelené do tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy nervového systému | zriedkavé | bolesť hlavy |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | neznáme | hnačka* |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | exantém |
* mierny laxatívny efekt zvyčajne neprekáža liečbe
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Symptómy
Hymekromón nie je toxický, pri užití vyšších dávok sa objavia hnačky.
Terapia
Liečba je symptomatická, výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia, prípadne korekcia vodného a elektrolytového hospodárenia (vznik acidózy, straty draslíka).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žlčové cesty a pečeň, iné liečivá žlčových ciest
ATC kód: A05AX02
Hymekromón, metylkumarínový derivát je muskulotropné spazmolytikum selektívne pôsobiace na žlčník, žlčové cesty a Oddiho zvierač, nemá parasympatolytické účinky. Pôsobí tiež ako pravé choleretikum, zvyšuje vylučovanie žlče a žlčových solí, priaznivo ovplyvňuje litogénny index žlče, ovplyvňuje regeneráciu hepatocytov poškodených cholestázou.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hymekromón sa veľmi dobre vstrebáva po perorálnom podaní, maximálne hladiny v plazme (po 400 mg okolo 5 µg/ml) dosahuje medzi 2. až 3. hodinou po podaní, biologický polčas kolíše medzi 2,5 až 5 hodinami. Po podaní hymekromónu dochádza k rýchlej konjugácii, takže sa v krvi nachádza prevažne ako glukoziduronát, podlieha enterohepatálnemu cyklu, vylučuje sa prevažne močom. Pri poškodení pečeňového parenchýmu sa predlžuje biologický polčas až dvojnásobne.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Zisťovala sa u myší a potkanov; je veľmi nízka a nie je možné ju z technických dôvodov stanoviť po perorálnom podaní.
| LD50 v mg/kg telesnej hmotnosti | ||
| myš | potkan | |
| p.o. | > 7593 | > 6220 |
| i.v. | 250 | - |
| i.p. | 325 | 750 |
Chronická toxicita
Zisťovaná u potkanov a psov. Pri perorálnom podaní v dávke 400 až 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, príp. 800 až 2 400 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 2 až 4 mesiacov sa hymekromón dobre znášal, nepozorovali sa zmeny v správaní, chuti do jedla a telesnej hmotnosti. Takisto sa nepozorovali zmeny v krvnom obraze, laboratórne odchýlky, makroskopické či histologické orgánové zmeny.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
želatína
sodná soľ karboxymetylškrobu
mastenec
stearan vápenatý
sacharóza
sodná soľ karmelózy
oxid titaničitý (E171)
zmes bieleho a karnaubského vosku
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v dobre uzatvorenej fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: sklenená fľaška s uzáverom a poistnou vložkou, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
43/0172/87-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 22. septembra 1987
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. februára 2005
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2019
