PRÍLOHA Č.1 K ZMENE V REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2108/01660
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1. NÁZOV LIEKU
JENAMAZOL 2%
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g vaginálneho krému obsahuje 20 mg klotrimazolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Jenamazol 2% vaginálny krém je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem toho pôsobí proti Trichomonas vaginalis a ďalej proti infekciám pošvy spôsobených grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbmi (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
Jenamazol 2% vaginálny krém sa ďalej používa pri zápaloch vonkajších rodidiel u žien (vulvitída) a podobne pri zápaloch žaluďa a predkožky (balanitída) u mužov (spôsobených kvasinkami rodu Candida).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Vaginálny krém sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním (pozri časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom). Najlepšia poloha na zavádzanie krému je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.
3-dňová liečba Jenamazolom 2%:
Obsah 1 aplikátora s vaginálnym krémom (asi 5 g) sa má zaviesť do pošvy večer pred spaním tri po sebe nasledujúce dni.
Jenamazol 2% vaginálny krém sa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve.
Zvyčajná dĺžka liečby je 1 - 2 týždne.
Všeobecne:
Ak je potrebné, liečbu možno opakovať.
Keďže sú zvyčajne postihnuté pošva aj lono, má sa vykonať kombinovaná liečba (liečba oboch týchto častí).
Liečba neprebieha počas menštruácie. Liečba sa má pred začiatkom menštruácie ukončiť.
Počas gravidity možno použiť vaginálny krém a je potrebné ho zavádzať bez použitia aplikátora.
Ak sú labie a susedné oblasti súbežne infikované, je potrebná lokálna liečba s vhodnou dávkou a liekovou formou. Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, osobitne v prípade vzniku symptómov ako je svrbenie a zápal.
Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na klotrimazol, cetylstearylalkohol alebo na niektorú z pomocných látok.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri preukázanej infekcii vyvolanej Trichomonas vaginalis je nutná súbežná liečba perorálne podávanými antibiotikami, a to aj u sexuálneho partnera.
Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie.
Jenamazol 2% vaginálny krém môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.
Cetylstearylalkohol môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Hoci u gravidných žien neexistujú kontrolované klinické skúšania, epidemiologický výskum nepreukázal žiadne známky škodlivých účinkov na matku a dieťa, ktoré by bolo možné očakávať pri používaní Jenamazolu 2% počas gravidity. Prvé tri mesiace gravidity možno použiť Canesten tak ako všetky ostatné lieky, len po predchádzajúcej konzultácii s lekárom.
Jenamazol 2% vaginálny krém možno použiť na sanáciu pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch gravidity.
V priebehu gravidity možno vykonať liečbu Jenamazolom 2% vaginálnym krémom, no krém je nutné zavádzať bez použitia aplikátora.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Jenamazol 2% vaginálny krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky na klotrimazol obsiahnutý vo vaginálnom kréme sú nasledovné:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: alergické reakcie (synkopa, hypotenzia, dýchavičnosť, tráviace ťažkosti), bolesť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, vyrážka.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, širokospektrálne antimykotikum
ATC kód: G01AF02
Klotrimazol, liečivo Jenamazolu 2%, je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej aktivity.
Mechanizmus účinku
Klotrimazol pôsobí proti hubám inhibíciou syntézy ergosterolu. Inhibícia syntézy ergosterolu vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány.
Farmakodynamické účinky
Klotrimazol má in vivo aj in vitro široké spektrum antimykotickej aktivity proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.
Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb pohybujú v oblastiach menších ako 0,062-4 (-8) g/ml substrátu. Účinok klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicídny v závislosti od koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok in vitro je predovšetkým na proliferujúce elementy húb, spóry húb sú len málo citlivé.
Canesten navyše pôsobí proti Trichomonas vaginalis, grampozitívnym mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky) a gramnegatívnym mikroorganizmom (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
In vitro inhibuje klotrimazol rozmnožovanie korynebaktérií a grampozitívnych kokov (s výnimkou enterokokov) v koncentráciách 0,5 ¬- 10 g/ml substrátu a trichomonád v koncentráciách 100 g/ml.
Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi zriedkavá; vývoj sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba v ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické výskumy ukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba malé množstvo klotrimazolu (3% až 3 - 10 % podanej dávky). V dôsledku rýchlej metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na farmakologicky inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými koncentráciami klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky 500 mg. Teda klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva žiadne systémové účinky ani nežiaduce účinky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat ukázali dobrú lokálnu a vaginálnu toleranciu po intravaginálnom aj lokálnom podaní.
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
sorbitani stearas
polysorbatum 60
cetaceum
octyldodecanolum
alcohol cetylicus et stearylicusalcohol benzylicus
aqua purificata
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Nepoužívať liek po uplynutí času použiteľnosti.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
20 mg krému v hliníkovej tube s polypropylénovým uzáverom so závitom, 3 aplikátory, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pozri 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Quintesence s.r.o.
Tenisová 845/6
102 00 Praha 10
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0848/92-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
23.12.1992
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
02/2009
