Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05552-ZIB
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2019/05553-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
JODID DRASELNÝ 2 % UNIMED PHARMA
očná roztoková instilácia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 20 mg jodidu draselného (1 ml = 30 kvapiek).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Roztok je číra bezfarebná tekutina bez mechanických nečistôt.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Jodid draselný 2 % Unimed Pharma sa používa na podporu resorpčných procesov v oku, najmä zápalových exsudátov, krvácaní spôsobených rôznymi príčinami (vek, vysoký krvný tlak, cukrovka), pri zákaloch sklovca rôznej etiológie, pri myopických, artériosklerotických zmenách ciev sietnice a chorioidey, pri degeneratívnych procesoch sietnice, pri atrofii zrakového nervu syfilitickej etiológie, pri začínajúcich kataraktách a ako adjuvantná liečba plesňovej konjunktivitídy a keratitídy.
Jodid draselný 2 % Unimed Pharma je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie u dospelých (vrátane starších pacientov) a detí
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Zvyčajne sa vkvapkáva 1-2 kvapky 2 až 4-krát denne do dolného spojovkového vaku oka.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Tak ako v prípade iných očných instilácií sa pre zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika po dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď po instilácii každej kvapky.
Kontaktné šošovky je treba pred podaním očných kvapiek vybrať, po 20 minútach je možné šošovky opäť aplikovať.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi jednotlivými liekmi má byť aspoň 5 minút. Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pri chronickej pyodermii tváre, pri hemoragických diatézach a u pacientov s funkčnými poruchami štítnej žľazy. Liek sa nesmie podávať novorodencom a matkám v období gravidity a dojčenia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pri plesňovom ochorení predného segmentu oka je nevyhnutné aplikovať aj špecifickú cielenú liečbu (liečba jodidmi je iba adjuvantná).
Pacient nesmie pri použití lieku nosiť mäkké kontaktné šošovky. Po dobu liečenia sa nemajú nosiť ani tvrdé kontaktné šošovky, alebo aspoň pred aplikáciou je potrebné, aby si ich pacient vždy vybral a znova nasadil najskôr za 20 minút po nakvapkaní lieku.
4.5 Liekové a iné interakcie
Keďže jód a jodidy sa po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku do určitej miery systémovo absorbujú nosovou sliznicou (cez ductus nasolacrimalis sa dostávajú do nosa), je potrebné zohľadniť možné interakcie s ostatnými užívanými liečivami.
Dlhodobé podávanie môže ovplyvniť laboratórne hodnoty na bielkoviny viazaného jódu v krvnom sére, resp. hodnoty radiojod testu pri ochoreniach štítnej žľazy.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Použitie lieku v gravidite a počas dojčenia je kontraindikované.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Jodid draselný 2 % Unimed Pharma nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tesne po nakvapkaní lieku sa však môže objaviť rozmazané videnie, odporúča sa preto vykonávať tieto činnosti až po úplnom odznení týchto ťažkostí..
4.8 Nežiaduce účinky
Jodid draselný 2 % Unimed Pharma je väčšinou veľmi dobre znášaný.
Nežiaduce účinky sú rozdelené podľa nasledujúcich početností:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Veľmi časté: U porúch štítnej žľazy môže dôjsť k negatívnemu ovplyvneniu jej činnosti.
Časté: Hneď po aplikácii sa môže vyskytnúť mierne pálenie, alebo pichanie.
Veľmi zriedkavé: Jód sa veľmi pomaly vylučuje z organizmu a preto dlhodobá nekontrolovaná aplikácia (v nadmernej dávke) môže u predisponovaných pacientov vyvolať tzv. jodizmus. Prejaví sa dráždením a prekrvením spojoviek, zvýšenou sekréciou sĺz, až opuchom mihalníc (angioedém) a slznej žľazy. Na koži sa môže objaviť erytém, akné, dermatitída a purpura.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri dodržaní správneho podávania sa predávkovanie nezistilo. Pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom je liečba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, iné oftalmologiká
ATC kód: S01XA04 (jodid draselný).
Mechanizmus účinku
Jodid draselný 2 % Unimed Pharma je oftalmologikum, antisklerotikum a resorbens.
Účinnú látku jodidových očných kvapiek predstavuje jód v mikrodávkach, ktorý aktivuje procesy látkovej výmeny, vplýva na metabolizmus bielkovín a lipidov – zvyšuje lipoproteinázovú a fibrinolytickú aktivitu krvi.
Ióny jódu majú silný vplyv na koloidy. Zvyšujú disperzitu koloidov, čoho dôsledkom je pokles viskozity krvi. Znížená disperzita koloidov koreluje s prejavmi starnutia a aterosklerózou. Na základe týchto zistení ako aj z dlhodobého používania jodidov v terapeutickej praxi sa potvrdilo, že soli jódu brzdia resp. zmierňujú proces arteriosklerózy. Pôsobenie iónov jódu na koloidy súvisí s vazodilatáciou ciev a tým so zvýšenou perfúziou tkanív.
Aplikácia očných kvapiek s obsahom jodidov je jedinou možnosťou liečby, keď chorobné ložisko nie je možné priamo ovplyvniť, keď nie je priamo prístupné. Zlúčeniny jódu vplývajú priamo na proces resorpcie, najmä u čerstvých prípadov. Rozvíjajúci sa priebeh senilnej katarakty je nepravdepodobné zastaviť, ale rozvoj tohto procesu (rozširovanie zákalu, znižovanie zrakovej ostrosti) je možné spomaliť aplikáciou jodidov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po instilácii do spojovkového vaku oka jodidy prenikajú do očných štruktúr. Podrobná distribúcia jodidov v očných štruktúrach však nie je známa. Jodidy sa po aplikácii do spojovkového vaku do určitej miery aj systémovo absorbujú. Cez ductus nasolacrimalis sa dostávajú do nosa a nosovou sliznicou sa absorbujú do systémovej cirkulácie.
Biotransformácia
Jód sa z organizmu vylučuje veľmi pomaly. Jodid draselný (anorganická, iónová zlúčenina) nepodlieha metabolizmu. Jednotlivé ióny (K+, I-) sú vylučované obličkami.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Jód a jodidy sú látky, ktoré sú už dlhú dobu klinicky používané a nové experimentálne údaje nie sú k dispozícii. Bezpečnosť lieku bola overená jeho dostatočne dlhodobým používaním v oftalmologickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
chlorid sodný,
tiosíran sodný,
dihydrát edetanu disodného,
chlórhexidíniumdiacetát - konzervačná prísada,
hydroxid sodný (na úpravu pH),
voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku: 36 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia fľaštičky: 28 dní
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, biely polypropylénový uzáver so závitom a bezpečnostným prúžkom z polyetylénu, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.
Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastovej fľaštičky kvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník (v oblasti vnútorného očného kútika) na zabránenie systémovej absorpcie po dobu 1 minúty. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva vo zvislej polohe.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
UNIMED PHARMA spol. s r.o.,
Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika
Tel.: +421 2 4333 3786
Fax: +421 2 4363 8743
e-mail: unimedpharma@unimedpharma.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0800/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 11. decembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2019
