Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2012/04247-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05253-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Kaloba
perorálne kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka:
10,0 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g kvapalného extraktu z koreňa muškátu Pelargonium sidoides (1:8-10) (EPs® 7630). 1 ml obsahuje 21 kvapiek.
Extrakčné činidlo je 11 % etanol (m/m).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky.
Svetlohnedý až červenohnedý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Akútne infekcie horných dýchacích ciest.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelým a dospievajúcim nad 12 rokov sa podáva 30 kvapiek 3-krát denne.
Pediatrická populácia
Deťom vo veku od 6 do 12 rokov sa podáva 20 kvapiek 3-krát denne.
Deťom vo veku od 1 do 5 rokov sa podáva 10 kvapiek 3-krát denne.
Kaloba sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok vzhľadom na nedostatok údajov.
Spôsob podávania
Kvapky sa užívajú s trochou tekutiny ráno, na obed a večer.
Dĺžka podávania
Po odoznení príznakov ochorenia pokračuje liečba liekom Kaloba ešte niekoľko dní, aby nedošlo k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
- Vážne ochorenia pečene, keďže v tejto oblasti nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V písomnej informácii pre používateľa sa pacientovi odporúča poradiť sa s lekárom ak sa jeho stav nezlepší v priebehu jedného týždňa, v prípade zvýšenej teploty trvajúcej niekoľko dní, poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu, dýchavičnosti či krvavého hlienu.
Kaloba obsahuje 12 objemových % etanolu (alkohol).
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov
Jednotlivá dávka pre dospelého (30 kvapiek) obsahuje 125 mg alkoholu, čo zodpovedá 2,5 ml piva alebo 1,0 ml vína.
Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Obsah alkoholu sa musí vziať do úvahy pri liečbe vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo epilepsiou.
Pediatrická populácia
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku pre deti (20 alebo 10 kvapiek).
4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne liekové interakcie neboli doposiaľ hlásené.
V placebom kontrolovanej dvojito zaslepenej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi neboli preukázané žiadne interakcie medzi Kalobou a fenoxymetylpenicilínom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pretože nie je dostatočná skúsenosť s podávaním počas gravidity a dojčenia, nemá sa Kaloba užívať v tomto období.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kaloba nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:
- Veľmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
- Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (bolesť brucha, pálenie záhy, nauzea, hnačka)
Zriedkavé: mierne krvácanie ďasien
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: mierne krvácanie z nosa
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (napr. kožný exantém, urtikária, svrbenie kože a slizníc)
Veľmi zriedkavé: vážne alergické reakcie sprevádzané opuchom tváre, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Neznáme: poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu; kauzálny vzťah medzi týmto zistením a užívaním lieku nebol preukázaný
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu, iné liečivá proti nachladnutiu
ATC kód: R05X
Pri pokusoch na zvieratách po orálnej aplikácii extraktu u myší boli preukázané antioxidačné účinky lieku a inhibícia príznakov ochorenia (nešpecifických príznakov vyskytujúcich sa v súvislosti s ochorením).
In vitro sú dokázané nasledujúce účinky lieku Kaloba:
Stimulácia nešpecifických obranných mechanizmov:
- stimulácia frekvencie pohybu riasiniek epitelových buniek
- ovplyvnenie syntézy interferónu a prozápalových cytokínov
- stimulácia aktivity NK buniek
- stimulácia fagocytov, expresia adhéznych molekúl, indukcia chemotaxie
Antimikrobiálne účinky:
- priame antibakteriálne a antivírusové pôsobenie
- zníženie/inhibícia adhézie streptokokov skupiny A na deskvamované/žijúce epiteliálne bunky
- inhibícia β-laktamázy
Cytoprotektívne vlastnosti:
- inhibícia ľudskej leukocytárnej elastázy
- antioxidačné účinky
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kaloba je komplexný extrakt veľkého množstva biologicky rozličných zlúčenín, ktoré účinkujú ako celok. Farmakokinetické údaje o jednotlivých zlúčeninách nie sú zatiaľ známe.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, mutagenity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Podľa dnešného stavu znalostí a skúseností Kaloba podávaná v odporúčaných dávkach nevykazuje žiadnu toxikologickú aktivitu.
Pri reprodukčných toxikologických štúdiách na potkanoch (kombinovaná štúdia segmentu I a segmentu II) nebola zistená žiadna porucha fertility ani porucha embryofetálneho vývoja.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
glycerol 85 %
etanol
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Rastlinné výťažky vo forme kvapiek môžu po dlhšej dobe spôsobiť zakalenie, ktoré však nemá negatívny vplyv na účinnosť lieku. Liek Kaloba je prírodným produktom, môže preto dochádzať k ľahkému kolísaniu farby a chuti.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedá sklenená liekovka, hydrolytické sklo triedy III (Európsky liekopis), biela kvapkacia vložka a biely skrutkovací uzáver (PP/PE), vo veľkostiach balenia 20 ml a 50 ml perorálnych kvapiek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0493/07-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 17. decembra 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
08/2017
