Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04974-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02245-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Lactecon
3,335 g/5 ml perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
3,335 g laktulózy v 5ml perorálneho roztoku (vo forme 667 g/l roztoku laktulózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lactecon obsahuje rezíduá so známym účinkom pochádzajúce z procesu výroby, pozri časť 4.4.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok
Číra, viskózna, bezfarebná až hnedožltá kvapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Symptomatická liečba obstipácie.
- Liečba hepatálnej encefalopatie (HE).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálny roztok laktulózy môže byť podávaný zriedený alebo neriedený.
Jednotlivá dávka laktulózy sa má prehltnúť naraz a nemá sa dlhší čas držať v ústach.
Dávkovanie má byť prispôsobené individuálnej potrebe pacienta. V prípade dávkovania jedenkrát denne sa má podávať dávka v rovnakom čase, napríklad počas raňajok.
Počas liečby laxatívami sa odporúča piť dostatočné množstvo tekutín počas dňa.
Zápcha
Lactecon môže byť podaný ako jednorazová denná dávka alebo v 2 rozdelených dávkach.
Po niekoľkých dňoch sa má začiatočná dávka upraviť na udržiavaciu dávku na základe klinickej odpovede. Účinok liečby sa môže objaviť až po niekoľkých (2-3) dňoch užívania lieku.
| Začiatočná denná dávka | Udržiavacia denná dávka | |
| Dospelí a dospievajúci (≥ 15 rokov) |
15-45 ml | 15-30 ml |
| Deti (7-14 rokov) |
15 ml | 10-15 ml |
| Deti (1-6 rokov) |
5-10 ml | 5-10 ml |
| Dojčatá do 1 roka | 2,5-5 ml | do 5 ml |
Hepatálna encefalopatia
Dospelí
Začiatočná dávka je 30 až 45 ml tri- až štyrikrát denne.
Dávka sa má neskôr upraviť na udržiavaciu dávku na vyvolanie 2 až 3 mäkkých stolíc denne.
Osobitné skupiny pacientov:
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Lacteconu u detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 18 rokov) s hepatálnou encefalopatiou nebola doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Starší pacienti
Neexistujú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania, nakoľko systémová expozícia laktulózy je zanedbateľná.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Neexistujú žiadne osobitné odporúčania týkajúce sa dávkovania, nakoľko systémová expozícia laktulózy je zanedbateľná.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Pre Lactecon dostupný vo fľaši je potrebné použiť priloženú odmerku na podanie presnej dávky.
4.3 Kontraindikácie
- Použitie u pacientov s galaktozémiou.
- Precitlivenosť na liečivo, laktózu, galaktózu, fruktózu alebo siričitany (pozri časť 4.4).
- Gastrointestinálna obštrukcia, perforácia alebo jej riziko.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Bolestivé abdominálne symptómy nezisteného pôvodu sa majú vyhodnotiť pred začatím liečby s cieľom vylúčiť nediagnostikovanú perforáciu alebo obštrukciu alebo nediagnostikovanú chorobu/stav, ktorý môže viesť k perforácii alebo obštrukcii.
V prípade nedostatočného terapeutického účinku po niekoľkých dňoch je potrebné opätovne zvážiť dávku a/alebo dodatočné opatrenia. Dlhodobé užívanie lieku sa neodporúča, okrem prípadu, ak sa liek užíva pod lekárskym dohľadom.
Dávka, ktorá sa bežne používa na liečbu zápchy nemá byť problémom ani u diabetikov. Dávky, používané na liečbu hepatálnej encefalopatie sú zvyčajne oveľa vyššie a je potrebné vziať ich do úvahy pri liečbe diabetikov.
Pretože hnačka, vyvolaná laktulózou môže spôsobiť elektrolytovú nerovnováhu, má sa liek používať s opatrnosťou u pacientov so sklonom k rozvoju elektrolytových porúch (napr. pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, pacienti súbežne užívajúci diuretiká).
Je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby môže dôjsť k narušeniu vyprázdňovacieho reflexu.
Informácie o rezíduách so známym účinkom pochádzajúcich z procesu výroby:
Lactecon obsahuje laktózu, galaktózu a fruktózu pochádzajúce z procesu výroby. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej alebo fruktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Lactecon má byť podávaný s opatrnosťou pacientom s intoleranciou laktózy.
Tento liek obsahuje siričitany pochádzajúce z procesu výroby.
Pediatrická populácia
Laxatíva sa u detí majú podávať vo výnimočných prípadoch a pod lekárskym dohľadom.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, pretože systémová expozícia laktulóze je zanedbateľná.
Lactecon je možné podávať počas gravidity.
Dojčenie
Nepredpokladajú sa žiadne negatívne účinky na kojených novorodencov/dojčatá pri užívaní lieku počas dojčenia, nakoľko systémová expozícia dojčiacej ženy laktulóze je zanedbateľná.
Lactecon sa môže užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nepredpokladajú sa žiadne účinky, pretože systémová expozícia laktulóze je zanedbateľná.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Počas prvých dní liečby sa môže vyskytnúť flatulenica, ktorá zvyčajne po niekoľkých dňoch vymizne. Pri užívaní vyšších dávok ako sú odporúčané sa môžu vyskytnúť bolesti brucha a hnačky. V takom prípade sa majú dávky znížiť (pozri časť 4.9).
Vysoké dávky (obvykle podávané pri HE) užívané dlhodobo môžu u pacienta viesť k elektrolytovej nerovnováhe, spôsobenej hnačkou.
Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
U pacientov liečených laktulózou sa v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom zaznamenali nižšie uvedené nežiaduce účinky s frekvenciou výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Frekvencia výskytu | ||||
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | veľmi časté | časté | menej časté | neznáme |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | hnačka | flatulencia, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie | ||
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | nerovnováha elektrolytov spôsobená hnačkou | |||
| Poruchy imunitného systému | reakcie z precitlivenosti* | |||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | vyrážka*, pruritus*, urtikária* | |||
*Postmarketingové skúsenosti
Pediatrická populácia
U detí sa predpokladá podobný bezpečnostný profil ako u dospelých.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Symptómy
Po užití príliš vysokej dávky lieku sa môže vyskytnúť hnačka, strata elektrolytov a bolesť brucha.
Liečba
Ukončenie liečby alebo zníženie dávky. Nadmerná strata tekutín pri hnačke alebo vracaní môže vyžadovať úpravu elektrolytových porúch.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, osmoticky pôsobiace laxanciá.
ATC: A06AD11
Laktulóza je v hrubom čreve štiepená črevnými baktériami na organické kyseliny s nízkou molekulovou hmotnosťou. Tieto kyseliny znižujú pH v hrubom čreve a osmotickým účinkom zvyšujú objem obsahu hrubého čreva. Výsledkom je stimulácia peristaltiky hrubého čreva a návrat normálnej konzistencie stolice. Zápcha sa stráca a obnoví sa fyziologický rytmus vyprázdňovania.
Pri pečeňovej encefalopatii (HE) je tento účinok pripisovaný potlačeniu proteolytických baktérií pri pomnožení acidofilných baktérií (napr. laktobacilus). Okyslený črevný obsah zadrží amoniak v iónovej forme, ktorý sa odstraňuje vplyvom nízkeho pH v hrubom čreve ako aj osmotickým účinkom a zmenou dusíkatého metabolizmu baktérií tým, že sú baktérie stimulované spotrebovať amoniak na bakteriálnu proteínovú syntézu bielkovín. V tejto súvislosti je však nutné si uvedomiť, že neuropsychiatrická manifestácia HE sa nedá vysvetliť samotnou hyperamonémiou. Amoniak však môže predstavovať model pre iné dusíkaté látky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Laktulóza sa po perorálnom podaní veľmi obmedzene vstrebáva. Do hrubého čreva sa dostáva prakticky nezmenená. V hrubom čreve je metabolizovaná črevnou bakteriálnou flórou. K úplnému metabolizmu dochádza pri dávkovaní do 40 až 75 ml, vyššie dávky sa môžu vylúčiť čiastočne v nezmenenom stave.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Výsledky štúdií akútnej, subchronickej a chronickej toxicity preukázali veľmi malú toxicitu. Zdá sa, že pozorované účinky majú väčšiu súvislosť s objemom v gastrointestinálnom trakte, ako so špecifickejším toxickým pôsobením.
V štúdiách reprodukcie a teratogenity sa nezistili žiadne nežiaduce účinky u králikov, potkanov a myší.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom a polypropylénovou odmerkou obsahujúce 200 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml. Rysky na odmerke označujú objem 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml a 30 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
80/0295/05-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2005
Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. februára 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2022
