Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02383-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
LAEVOLAC
perorálny roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml perorálneho roztoku obsahuje 67 g laktulózy (1 ml perorálneho roztoku obsahuje 670 mg laktulózy).
Jedno 15 ml vrecko obsahuje 10 g laktulózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry viskózny bezfarebný až slabo žltohnedý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Zápcha (ochorenia, ktoré vyžadujú uľahčenú defekáciu).
- Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie a dĺžka trvania liečby je iba orientačná a musí byť prispôsobená klinickému stavu pacienta a progresii ochorenia.
Zápcha
Dospelí a deti vo veku nad 14 rokov:
Začiatočná dávka: 15 – 30 ml alebo 1 – 2 vrecká denne (čo zodpovedá 10 – 20 g laktulózy)
Udržiavacia dávka: 10 – 15 ml denne (čo zodpovedá 6,7 – 10 g laktulózy) alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy)
Deti vo veku od 6 do 14 rokov:
Začiatočná dávka: 15 ml alebo 1 vrecko denne (čo zodpovedá 10 g laktulózy)
Udržiavacia dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy)
Novorodenci a deti vo veku do 6 rokov:
Začiatočná dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy)
Udržiavacia dávka: 5 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g laktulózy)
U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami pre presnejšie dávkovanie.
Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie
Dospelí:
Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3- až 4-krát denne a postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo zodpovedá 20 – 30 g laktulózy) 3- až 4-krát denne.
Dávkovanie je potrebné upraviť tak, aby pacient mal denne 2 – 3 mäkké stolice.
Pediatrická populácia
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Osobitné skupiny pacientov
U starších pacientov a pacientov s insuficienciou obličiek a pečene neexistujú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie. V obale je priložená odmerka s mierkou od 5 do 30 ml.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo.
- Ileus.
- Intolerancia fruktózy, nedostatok laktázy, galaktozémia alebo glukózo-galaktózový malabsorpčný syndróm.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
LAEVOLAC perorálny roztok obsahuje v 15 ml maximálne 2,6 g stráviteľných cukrov. U diabetikov a pacientov s inými poruchami metabolizmu cukrov sa musí zohľadniť množstvo stráviteľných cukrov (fruktózy, galaktózy a laktózy).
15 ml perorálneho roztoku (= 10 g laktulózy) obsahuje 0,1 g fruktózy; 1,5 g galaktózy a 1,0 g laktózy, čo zodpovedá približne 10,2 kcal/42,7 kJ, respektíve 0,21 BU (sacharidových jednotiek).
Pacienti s portálnou systémovou encefalopatiou nemajú súbežne užívať viaceré laxatíva, pretože to znemožňuje nastaviť jednotlivé dávky.
4.5 Liekové a iné interakcie
Laktulóza môže prehĺbiť depléciu draslíka vyvolanú inými liekmi (napríklad diuretikami, kortikosteroidmi a amfotericínom B). Pri súbežnom podaní kardioglykozidov (napríklad digoxínu) sa môže v dôsledku nedostatku draslíka zvýšiť účinok glykozidov.
So stúpajúcou dávkou dochádza v hrubom čreve k poklesu pH. Lieky, ktoré sa uvoľňujú v hrubom čreve v závislosti od pH (napr. 5-ASA), môžu byť inaktívne.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
LAEVOLAC perorálny roztok sa môže užívať počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
LAEVOLAC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie ich výskytu. Kategórie frekvencie výskytu sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)
V prvých dňoch liečby sa môže vyskytnúť flatulencia. Spravidla odznie v priebehu niekoľkých dní. Pri dávkach vyšších, ako sa odporúča, sa môže vyskytnúť abdominálna bolesť a hnačka. V takom prípade sa majú dávky znížiť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: flatulencia, abdominálna bolesť.
Časté: nevoľnosť a vracanie; pri nadmerných dávkach hnačka (niekedy aj s poruchou elektrolytovej rovnováhy).
Poruchy imunitného systému
Neznáme: reakcie z precitlivenosti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: vyrážka, pruritus, urtikária.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť hnačka a môže dôjsť k strate elektrolytov. Liečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, osmoticky pôsobiace laxanciá
ATC kód: A06AD11
Laktulóza je disacharid zložený z D-galaktózy a fruktózy. V hrubom čreve sa rozkladá prostredníctvom bakteriálnych enzýmov na mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, predovšetkým na kyselinu mliečnu a kyselinu octovú, ako aj na metán a vodík. To vedie k zníženiu hodnoty pH a k vzostupu osmotického tlaku v hrubom čreve. Dochádza k stimulácii peristaltiky v hrubom čreve a zvýšeniu obsahu vody v stolici.
Vo vyšších dávkach vedie laktulóza prostredníctvom poklesu pH k presunu iónov v zmysle premeny resorbovateľného NH3 na neresorbovateľný NH4+. Vylučovanie dusíka stolicou sa zvýši. Tento účinok sa môže využiť v liečbe hyperamonémie. Pri hepatálnej encefalopatii znižuje laktulóza koncentráciu amoniaku v krvi približne o 25 – 50 %.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Laktulóza sa prakticky neresorbuje, pretože v hornej časti tráviaceho traktu sa u ľudí nenachádza príslušná disacharidáza.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií akútnej a chronickej toxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie zamerané na mutagenitu nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky (fľaše a vrecká).
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 12 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
a) Hnedé sklenené fľaše (Ph. Eur., typ III) so skrutkovacím polyetylénovým uzáverom s nalievacou časťou alebo s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou.
Veľkosti balenia: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.
b) Hnedé PET fľaše so skrutkovacím polyetylénovým uzáverom s nalievacou časťou alebo so skrutkovacím polyetylénovým uzáverom bez nalievacej časti, alebo s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou.
Veľkosti balenia: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.
c) Biele HDPE fľaše so skrutkovacím polyetylénovým uzáverom s nalievacou časťou alebo so skrutkovacím polyetylénovým uzáverom bez nalievacej časti, alebo s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou.
Veľkosti balenia: 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.
Ku všetkým fľašiam sa na meranie dávky pridáva odmerka (z polypropylénu) s mierkou.
d) PET/ALU/PE vrecká.
Veľkosti balenia: 1 x 15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0042/04-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 02. marec 2004
Dátum posledného predĺženia registrácie: 05. máj 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2022
