Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03118-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Lavekan
80 mg
mäkké kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo:
Každá mäkká kapsula obsahuje 80 mg Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum (silica levandule).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol, približne 12 mg / mäkká kapsula.
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly
Oválna priehľadná mäkká kapsula.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Rastlinný liek na liečbu dočasných úzkostných stavov.
Lavekan je indikovaný u dospelých.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí užívajú jednu mäkkú kapsulu jedenkrát denne približne v rovnakom čase.
Dĺžka liečby nemá presiahnuť 3 mesiace (pozri časť 5.1).
Ak príznaky pretrvávajú nezmenené po 1 mesiaci liečby alebo sa zhoršujú, vyhľadajte lekára.
Pediatrická populácia
Lavekan sa neodporúča na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže nie sú dostupné žiadne údaje.
Spôsob podávania
Mäkké kapsuly sa užívajú nerozžuvané s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie s pohárom vody.
Lavekan sa nemá užívať poležiačky.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Lavekan sa neodporúča na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže nie sú dostupné žiadne údaje.
Existuje iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti Lavekanu u pacientov nad 65 rokov.
U pacientov so závažným poškodením obličiek sa celkové vystavenie sa linaloolu takmer zdvojnásobilo, čo sa z pohľadu bezpečnosti považuje za klinicky bezvýznamné (pozri časť 5.2).
Užívanie Lavekanu u pacientov, ktorí vyžadujú dialýzu, sa neodporúča pre nedostatok klinických údajov.
Ak príznaky pretrvávajú nezmenené po 1 mesiaci liečby alebo sa zhoršujú, vyhľadajte lekára.
4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne neboli nahlásené.
Interakcia s 5 skúšanými látkami bola skúmaná v koktejlovej štúdii. Účinná látka Lavekanu nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv na činnosť izoenzýmov CYP1A2 (kofeín), CYP2C9 (tolbutamid), CYP2C19 (omeprazol), CYP2D6 (dextrometorfán) a CYP3A4 (midazolam) cytochrómu P450. Čo sa týka CYP2C19 horná hranica intervalu istoty 90 % pre pomer Lavekanu k placebu mierne prekročila prah prijateľnosti stanovený v tejto štúdii.
V skúške vzájomnej interakcie liekov nebol zistený žiadny relevantný klinický vplyv týkajúci sa účinnosti antikoncepcie, pokiaľ ide o kombinovanú orálnu antikoncepciu (etinylestradiol/levonorgestrel).
Dostupné predklinické údaje neposkytli žiadny dôkaz súvisiaci s interakciami s inými liečivami pôsobiacimi na CNS. Ako preventívne opatrenie, z dôvodu chýbajúcich klinických údajov o možných interakciách, by sa Lavekan nemal užívať spolu s inými anxiolytikami, sedatívami alebo alkoholom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Neexistujú žiadne dostupné údaje o použití Lavekanu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Lavekan sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa liečivo alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Dojčiace ženy preto nemajú Lavekan užívať .
Fertilita
Štúdie na zvieratách neodhalili škodlivé účinky Lavekanu na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vplyv Lavekanu na spôsobilosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje bol hodnotený v randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní s hlavným koncovým ukazovateľom štandardnej odchýlky polohy jazdného pruhu (Standard Deviation of Lane Position, SDLP) u malého počtu zdravých dobrovoľníkov a dobrovoľníčok. Podľa týchto výsledkov Lavekan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu pacienti, ktorí sa cítia ovplyvnení napr. únavou, nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Údaje pre osoby nad 58 rokov nie sú dostupné.
4.8 Nežiaduce účinky
Hodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledovných informáciách o frekvencii:
| Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 liečených osôb |
Časté: môžu postihovať 1 – 10 z 100 liečených osôb |
| Menej časté: môžu postihovať 1 – 10 z 1 000 liečených osôb |
Zriedkavé: môžu postihovať 1 – 10 z 10 000 liečených osôb |
| Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 liečených osôb |
Neznáme nedá sa odhadnúť z dostupných údajov |
Poruchy imunitného systému
Frekvencia nie je známa: boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti s opuchmi, poruchami cirkulácie a/alebo ťažkosťami s dýchaním. V takomto prípade musí byť lekár okamžite informovaný.
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, Lavekan sa musí vysadiť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: grganie
Frekvencia nie je známa: iné gastrointestinálne ťažkosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Frekvencia nie je známa: alergické kožné reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné anxiolytiká, ATC kód: N05BX05 (Silica levandule)
Kvantitatívna EEG štúdia u zdravých dobrovoľníkov poskytuje dôkaz, že účinná látka Lavekanu prechádza cez krvno-mozgovú bariéru a vyvoláva funkčné zmeny v centrálnom nervovom systéme (CNS), čo zodpovedá anxiolytickým klinickým účinkom. Iná farmakologická štúdia u zdravých mužov pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) odhalila, že príjem 160 mg účinnej látky Lavekanu výrazne znižuje viažuci potenciál serotonínového receptora 1A (5-HT1A) v oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na regulovaní úzkosti. Tieto zistenia pravdepodobne poukazujú na účasť receptora 5-HT1A pri anxiolytickom účinku účinnej látky Lavekanu.
Jedno kľúčové a dve podporné multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, randomizované klinické skúšania poukazujú na klinickú účinnosť Lavekanu u pacientov so subsyndromálnou úzkosťou. Po 10 týždňoch užívania bolo zníženie celkového skóre na Hamiltonovej škále úzkosti (HAMA) významne väčšie v skupine pacientov s liečbou v porovnaní so skupinou s placebom. Klinické skúšania dlhšie ako 3 mesiace nie sú dostupné.
Názov Silexan bol použitý pre účinnú látku Lavekanu (Silica levandule) v procese vývoja.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika linaloolu ako hlavnej zložky účinnej látky Lavekanu bola stanovená v 1. fáze štúdie na ľuďoch. Cmax (vrchol hladiny v plazme) bol dosiahnutý 1 hodinu po užití kapsuly Lavekanu a potom do 5 hodín nasledoval pokles hladiny v plazme. Konečný polčas rozpadu linaloolu je približne 6 až 7 hodín.
Kontrolná štúdia porovnávala farmakokinetické údaje o linaloole po jednej dávke mäkkej kapsuly Lavekanu u 12 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a 12 zdravých dobrovoľníkov. V priemere sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek ukázalo, že Cmax bolo 1,34-krát (90 % CI: 0,72 až 2,48) vyššie a AUC0-∞ bolo 1,96-krát (90 % CI: 1,13 až 3,39) vyššie ako hodnoty u kontrolnej skupiny. U pacientov s poruchou funkcie obličiek bol priemer MRT (priemerný rezidenčný čas) 2,22 hodiny (95 % CI: 1,29 až 3,15 hodiny) a t½ 2,30 hodiny (95 % CI: 0,79 až 3,81 hodiny) dlhšie ako v kontrolnej skupine.
Farmakokinetické parametre linaloolu a linalylacetátu po jednej dávke mäkkej kapsuly Lavekanu® sa skúmali v kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 12 pacientov s miernou (Child-Turcotte-Pugh (CTP) trieda A), 24 pacientov so strednou (CTD trieda B), 6 pacientov so závažnou cirhózou pečene (CTP trieda C) a u 24 zdravých dobrovoľníkov. Cirhóza pečene viedla k zvýšeniu maximálnej expozície (Cmax) a celkovej expozície (AUC) po orálnom podávaní Lavekanu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Testy in-vitro a in-vivo na mutagenitu (Amesov test, mikronukleový test a Comet test) nepodali žiadny dôvod na obavy týkajúce sa liečiva.
Skúmania karcinogenicity nie sú dostupné.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Obsah kapsuly: rafinovaný repkový olej. Obal kapsuly: sukcinylovaná želatína; glycerol 85 %; sorbitol 70 %, nekryštalizujúci roztok.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obal (blister) je vyrobený z PVC/PVDC a hliníkovej fólie.
Pôvodné balenie obsahuje 14, 28, 42, 56 a 84 mäkkých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
70/0185/19-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 20. jún 2019
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. december 2023
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
10/2024
