SPC LEROS ALVISAN NEO

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č.2085/2003
Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2031/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ALVISAN NEO
čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečiva:	A. záparové vrecko	B. rezaná čajovina
Visci albi herba (imelová vňať)	0,600 g	40,0 g
Hyperici herba (ľubovníková vňať)	0,300 g	20,0 g
Crataegi folium c.flore (hlohový list s kvetom)	0,247 g	16,5 g
Crataegi fructus (hlohový plod)	0,150 g	10,0 g
Equiseti herba (prasličková vňať)	0,113 g	7,5 g
Melissae herba (medovková vňať)	0,030 g	2,0 g
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej)	0,030 g	2,0 g
Chamomillae flos (rumančekový kvet)	0,030 g	2,0 g
	1,5 g	100,0 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/spc

A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Pri presklerotických stavoch a ako doplnková liečba ľahších foriem hypertenznej choroby. Znižuje krvný tlak a pôsobí sedatívne. Prípravok je vhodný najmä pre osoby vyššieho veku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

A. Záparové vrecká

Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

B. Rezaná čajovina

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie variť. Pije sa ráno a večer. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami, warfarínom a orálnymi kontraceptívami..

4.5. Liekové a iné interakcie

Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 20%), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450, predovšetkým CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a transportný P- glykoproteín.

Klinicky najvýznamnejšie interakcie ľubovníka:

Liečivo	Interakcia
Inhibítory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin	Zníženie ich koncentrácie v krvi a možnosť straty supresie HIV
Warfarín	Zníženie antikolagulačnej aktivity a nutnosť podávania zvýšenej dávky warfarinu
Cyklosporín	Zníženie hladiny v krvi s rizikom rejekcie transplantátu
Orálne kontraceptíva	Znížená hladina v krvi a riziko nežiaducej gravidity a krvácanie z vysadenia
Antikonvulzíva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoín	Zníženie hladiny s rizikom vzniku záchvatov
Digoxín	Zníženie hladiny digoxinu a strata kontroly srdcového rytmu nebo srdcové zlyhanie
Teofylín	Zníženie hladiny a strata kontroly srdcovej astmy a CHOPN
Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan	Zvýšenie serotoninergného efektu so zvýšenou incidenciou nežiaducich účinkov
SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram	Zvýšenie serotoninergného efektu so zvýšenou incidenciou nežiaducich účinkov

4.6. Gravidita a laktácia

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách môžu užívať aj gravidné a dojčiace ženy.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môže dôjsť k nepriaznivému ovplyvneniu činnosti, ktorá vyžaduje zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (riadenie vozidiel, obsluha strojov a výškové práce). Táto činnosť sa môže vykonávať len so súhlasom lekára alebo najskôr 4 hodiny po užití záparu.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.

U osôb precitlivených na niektorú zložku prípravku môže dôjsť k alergickej reakcii. Vzhľadom na obsah drogy Hyperici herba existuje možnosť fotosenzibilizácie.

4.9. Predávkovanie

Nie sú známe prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum - antihypertenzívum, antisklerotikum a sedatívum
ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku: Zmes rastlinných drog s účinkom antihypertenzívnym (Visci albi herba, Crataegi folium, flos et fructus) a sedatívnym (Visci albi herba, Crataegi folium, flos et fructus, Hyperici herba). Mierne diuretický účinok má Equiseti herba.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek nie je doteraz známa.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre všetky zložky čajoviny sú vypracované pozitívne monografie i komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Riziká toxicity, kancerogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania je užívanie bezpečné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti

A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C, oddelene od páchnucich látok

6.5. Druh obalu a obsah balenia

A. záparové vrecká:

vnútorný obal:	a) vrecko z filtračného papiera
	b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou
	c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal:	papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia:	a) 20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g
veľkosť balenia:	b) 25 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 37,5 g

B. rezaná čajovina:

vnútorný obal:	vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal:	papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia:	100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

LEROS ALVISAN NEO spc (rezaná čajovina) 1x100 g