Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1551 /2004
Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2029/2005
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
DIABETAN
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
| A. záparové vrecko | B. rezaná čajovina | |
| Phaseoli fructus s.sem (fazuľový plod bez semien) | 0,170 g | 17,0 g |
| Myrtilli herba (čučoriedková vňať) | 0,150 g | 15,0 g |
| Salviae herba (šalviová vňať) | 0,150 g | 15,0 g |
| Galegae herba (jastrabinová vňať) | 0,120 g | 12,0 g |
| Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) | 0,100 g | 10,0 g |
| Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) | 0,080 g | 8,0 g |
| Rubi fruticosi folium (ostružinový list) | 0,080 g | 8,0 g |
| Foeniculi fructus (feniklový plod) | 0,080 g | 8,0 g |
| Bardanae radix (lopúchový koreň) | 0,050 g | 5,0 g |
| Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) | 0,020 g | 2,0 g |
| 1,00 g | 100,0 g |
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Doplnková liečba pre diabetikov. Čajovina je vhodná pri zvýšenej hladine cukru, pôsobí diureticky, antisepticky a mierne spazmolyticky. Diabetikom nahradzuje čierny čaj a používa sa ako súčasť diéty.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
Čajovina obsahuje šalviovú vňať (Salviae herba -15%), ktorá sa neodporúča používať počas tehotenstva a dojčenia.
4.4. Špeciálne upozornenia
Neprerušovať liečbu antidiabetikami. Čajovina obsahuje Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou 8%). U osôb s chorobami žlčníka a žlčových ciest (najmä žlčníkové kamene) by mal vhodnosť liečby posúdiť lekár.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Vzhľadom na obsah Salviae herba (15%) nie je vhodný pre tehotne a dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku.
4.9. Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Fytofarmakum – doplnková liečba diabetes mellitus
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku:
Čajovina obsahuje glukokiníny, u ktorých je možný predpoklad, že znižujú hladiny polysacharidov v krvi (Phaseoli fructus sine semine, Galegae herba). Pravdepodobný mechanizmus účinku glukokinínov spočíva v inhibícii glukagónu, ktorý aktivuje fosforylázu, zvyšuje rozklad glykogénu a uvoľňuje glukózu z pečeňových buniek do krvného obehu. Inzulín pôsobí na transport glukózy z medzibunkového priestoru do buniek. Inhibícia glukagónu spôsobuje zníženie obsahu glukózy v krvi a tým sa znižuje aj spotreba inzulínu.
Ďalej čajovina obsahuje triesloviny (Rubi fruticosi folium, Myrtilli herba, Salviae herba), ktoré podporujú účinok glukokinínov a pôsobia ako adstringens a antidiaroikum.
Droga Salviae herba má aj antiseptické a antidiaforetické účinky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.
5.3. Predklinické údaje
Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komísiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Na priame užitie, neuvádzajú sa.
6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 3 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
| vnútorný obal: | a) vrecko z filtračného papiera |
| b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou | |
| c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom | |
| vonkajší obal: | papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale. |
| veľkosť balenia: | 20 x 1,0 g celková hmotnosť obsahu 20,0 g |
B. rezaná čajovina:
| vnútorný obal: | vrecko z plastickej fólie |
| vonkajší obal: | papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale. |
| veľkosť balenia: | 100 g |
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav , Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/760/69-C/S 94/0760/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2007
