Príloha č.1 k rozhodnutiu o predlžení registrácie, ev.č. 2596/2005
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
FYTOKLIMAN PLANTA
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
| 1 záparové vrecko (1,5 g) obsahuje: | |
| Hyperici herba (ľubovníková vňať) | 0,300 g |
| Alchemillae herba (alchemilková vňať) | 0,300 g |
| Crataegi folium cum flore (list hlohu s kvetom) | 0,300 g |
| Betulae folium (brezový list) | 0,225 g |
| Origani herba (pamajoránová vňať) | 0,150 g; |
| Melissae herba (medovková vňať) | 0,150 g |
| Lupuli strobilus (chmeľová šištica) | 0,075 g; |
| Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. |
|
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina / spc
Popis: čajovina rozdrobená na predpísaný stupeň, zelenohnedej farby a charakteristického zápachu vo vnútri záparového vrecka
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Ľahšie neurovegetatívne klimakterické ťažkosti ako je nervozita, predráždenosť, depresívna nálada, a ťažkosti pri zaspávaní.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
1 záparové vrecko sa zaleje 1/4 l vriacej vody a nechá sa 10 minút vylúhovať. Čaj sa pije vlažný, jedna šálka na noc. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku prípravku. Vzhľadom na obsah Hyperici herba sa nemá podávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy (pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie).
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami, warfarínom a orálnymi kontraceptívami..
4.5. Liekové a iné interakcie
Prípravok obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 20%), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450, predovšetkým CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a transportný P- glykoproteín.
Klinicky najvýznamnejšie interakcie ľubovníka:
| Liečivo | Interakcia |
| Inhibítory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin |
Zníženie ich koncentrácie v krvi a možnosť straty supresie HIV |
| Warfarín | Zníženie antikolagulačnej aktivity a nutnosť podávania zvýšenej dávky warfarinu |
| Cyklosporín | Zníženie hladiny v krvi s rizikom rejekcie transplantátu |
| Orálne kontraceptíva | Znížená hladina v krvi a riziko nežiaducej gravidity a krvácanie z vysadenia |
| Antikonvulzíva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoín |
Zníženie hladiny s rizikom vzniku záchvatov |
| Digoxín | Zníženie hladiny digoxinu a strata kontroly srdcového rytmu nebo srdcové zlyhanie |
| Teofylín | Zníženie hladiny a strata kontroly srdcovej astmy a CHOPN |
| Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan |
Zvýšení serotoninergného efektu so zvýšenou incidenciou nežiaducich účinkov |
| SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram |
Zvýšenie serotoninergného efektu so zvýšenou incidenciou nežiaducich účinkov |
4.6. Gravidita a laktácia
Nie sú dostupné údaje. Má sa zvážiť prospech liečby nad možným rizikom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie nepravdepodobné.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku prípravku (fotosenzibilizácia).
4.9. Predávkovanie
Nie sú známe prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum - sedatívum, stomachikum a antihypertenzívum
ATC kód: V03AX
Charakteristika :
Zmes rastlinných drog so sedatívnym a antidepresívnym účinkom (Hyperici herba, Lupuli strobilus, Melissae herba) a drog upravujúcich poruchy trávenia (Melissae herba, Alchemillae herba, Lupuli strobilus). Droga Crataegi folium cum flore pôsobí kardiotonicky a antihypertenzívne. Diuretický účinok má Betulae folium.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek prípravku sa doteraz farmakokinetická štúdia nevykonala.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Podľa pozitívnych monografii komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA) a údajov odbornej literatúry prípravok je pri odporúčanom spôsobe dávkovania a podávania netoxický a nie je predpoklad rizika karcinogenity, mutagenity, teratogenity a vplyvu na reprodukčné funkcie
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe. Prípravok je určený na priame použitie.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
záparové vrecká:
| vnútorný obal: | a) vrecko z filtračného papiera |
| b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou | |
| c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom | |
| vonkajší obal | papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale. |
| veľkosť balenia: | 20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g |
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0185/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
Máj 2007
