Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2303/2005
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU ( SPC )
1. NÁZOV LIEKU
PULMORAN
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
| A.záparové vrecko | B.rezaná čajovina | |
| Salviae folium (šalviový list) | 0,225 g | 15,0 g |
| Althaeae radix (ibišový koreň) | 0,225 g | 15,0 g |
| Polygoni avic.herba (stavikrvová vňať) | 0,225 g | 15,0 g |
| Thymi herba (vňať materinej dúšky obyčajnej) | 0,225 g | 15,0 g |
| Urticae herba (žihľavová vňať) | 0,225 g | 15,0 g |
| Foeniculi fructus (feniklový plod) | 0,150 g | 10,0 g |
| Sambuci flos (kvet bazy čiernej) | 0,075 g | 5,0 g |
| Plantaginis folium (skorocelový list) | 0,075 g | 5,0 g |
| Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) | 0,075 g | 5,0 g |
| 1,5 g | 100,0 g |
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Adjuvans pri akútnych a chronických ochoreniach horných ciest dýchacích. Pôsobí antisepticky a expektoračne. Zápar sa môže použiť aj na kloktanie alebo inhalácie.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká: vrecko sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej nádobe 5 – 10 minút. Čaj sa pije teplý 3 x denne, môže sa prisladiť, najlepšie medom. Na kloktanie a inhaláciu sa neprisladzuje. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina: polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe sa scedí. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 3 x denne, môže sa prisladiť, najlepšie medom. Na kloktanie a inhaláciu sa neprisladzuje. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú žiadne.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Gravidita a laktácia
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie je kontraindikované.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Možnosť ovplyvnenia nie je pravdepodobná.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. U precitlivených osôb možnosť vzniku alergickej reakcie na niektorú zložku prípravku.
4.9. Predávkovanie
Nie je známe
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum – expektorans, antiseptikum.
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku:
Zmes rastlinných drog s obsahom silíc, slizov, saponínov a trieslovín, ktoré sú hlavným nositeľom účinku. Slizy a saponiny majú expektoračný účinok, saponiny znižujú povrchové napätie, zvyšujú permeabilitu bunkových membrán, slizy pôsobia protektívne na sliznice a silice, okrem reflexne vyvolanej expektorácie pôsobia antisepticky a spazmolyticky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť obsahu, zloženia a účinku jednotlivých zložiek lieku nie sú doteraz známe
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Riziká toxicity, karcinogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri dodržaní odporúčaných dávok a spôsobu aplikácie sa môže liek považovať za netoxický.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 4 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Na suchom mieste pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom, v pôvodnom obale.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
A. záparové vrecká:
| vnútorný obal: | a) vrecko z filtračného papiera |
| b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou | |
| c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom | |
| vonkajší obal: | papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale. |
| veľkosť balenia: | 20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g |
B. rezaná čajovina:
| vnútorný obal: | vrecko z plastickej fólie |
| vonkajší obal: | papierovej skladačka, písomná informácia pre používateľov na obale. |
| veľkosť balenia | 100 g |
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o. , U Národní galerie 470,
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/145/71-C/S 94/0145/71-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1971
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2008
