Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.2027/2005
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1777/2001
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU ( SPC )
1. NÁZOV LIEKU
REDUKTAN
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
| A.záparové vrecko | B.sypaná čajovina | |
| Fucus vesiculosus (chaluha bublinatá) | 0,300 g | 15,0 g |
| Frangulae cortex (krušinová kôra) | 0,300 g | 15,0 g |
| Sambuci flos (kvet bazy čiernej) | 0,300 g | 15,0 g |
| Sennae folium (sennový list) | 0,200 g | 10,0 g |
| Foeniculi amari fructus (feniklový plod) | 0,200 g | 10,0 g |
| Petroselini radix (petržlenový koreň) | 0,200 g | 10,0 g |
| Sambuci fructus (plod bazy čiernej) | 0,200 g | 10,0 g |
| Betulae folium (brezový list) | 0,200 g | 10,0 g |
| Liquiritiae radix (koreň sladkého drievka) | 0,100 g | 5,0 g |
| 2,0 g | 100,0 g |
3. LIEKOVÁ FORMA
Species / čajovina aromatického pachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Redukčná diéta, obezita, hlavne v spojitosti so zápchou alebo retenciou tekutín. Ovplyvňuje metabolizmus, pôsobí mierne preháňajúco a močopudne.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká: 1 vrecko sa zaleje 1/4 l vriacej vody a nechá sa 5 minút vylúhovať v prikrytej šálke.
B. Rezaná čajovina: 1 polievková lyžica čajoviny (5 g) sa zaleje šálkou (1/4 l) vriacej vody a po 15 minútach vylúhovania v zakrytej nádobe sa scedí.
Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý a nesladený 1 - 3 x denne pred jedlom. Pri hnačkových ťažkostiach sa pitie čaju obmedzí na 1 x denne, najlepšie večer.
Po 14 dňoch sa pitie čaju preruší na ďalších 14 dní, aby sa predišlo možnému návyku a nežiaducim účinkom. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred užitím.
4.3. Kontraindikácie
Gravidita, laktácia, ochorenia srdca a obličiek sprevádzané opuchmi.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pri predávkovaní a nedodržaní odporúčaného spôsobu užívania môže dôjsť k narušeniu rovnováhy elektrolytov a k hypokaliémii.
4.5. Liekové a iné interakcie
Dlhodobé užívanie prípravku, súčasné podávanie diuretík a kortikoidov zvyšuje toxicitu kardiotoník (strata elektrolytov hlavne draslíka). zvyšuje nefrotoxicitu analgetík s obsahom fenacetínu.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Nesmú užívať dojčiace ženy. Nevhodné pre ženy v prvom. trimestri tehotenstva.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neprichádza do úvahy
4.8. Nežiaduce účinky
Dlhodobá aplikácia sa neodporúča, môže vyvolať diarrhoeu spojenú so stratou vody a elektrolytov (hlavne draslíka).
4.9. Predávkovanie
Strata elektrolytov hlavne draslíka, dehydratácia. Terapia symptomatická, zvýšený prísun tekutín.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum – metabolikum, laxatívum
ATC kód: V 03AX
Mechanizmus účinku:
Zmes liečivých drog ovplyvňujúcich metabolizmus, s účinkom laxatívným (Frangulae cortex, Sennae folium, Fucus vesiculosus, Sambuci fructus) a mierne diuretickým (Betulae folium, Petroselini radix).Antrachinóny pôsobia v hrubom čreve. V spojení s cukornou zložkou klesá ich rozpustnosť v tukoch a tým aj rezorpcia v žalúdku a tenkom čreve. Nie je však vylúčené, že sa čiastočne rezorbujú aj v tenkom čreve a na miesto účinku sa transportujú krvnou cestou. Ako glykozidy sa antrachinóny transportujú do hrubého čreva, kde sa činnosťou bakteriálnej flóry štiepia a redukujú na účinné antróny a diantróny, ktoré svojou lokálnou dráždivosťou zvyšujú črevnú peristaltiku. Laxatívny účinok antrachinónov sa zvyšuje obsahom slizových látok drogy Fucus vesiculosus, ktorá aj svojim obsahom jódu pozitívne ovplyvňuje metabolizmus organizmu.
Siličná zložka prípravku (Foeniculi amari fructus) pôsobí spazmolyticky a karminatívne. Liquititiae radix má funkciu chuťového korigens.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Účinok nastáva po 6 až 12 hodinách. Vylučuje sa stolicou, čiastočne aj močom a u dojčiacich žien mliekom. Antrachinóny zvyšujú vylučovanie draslíka z organizmu, preto zvyšujú účinnosť súčasne podávaných kardiotoník.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pre všetky zložky prípravku sú vypracované pozitívne monografie komisie E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Riziká toxicity, karcinogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobu podávania sa môže prípravok považovať za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe
6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 3 roky
B. rezaná čajovina: 3 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25 °C
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
| vnútorný obal: | a) vrecko z filtračného papiera |
| b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou | |
| c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom | |
| vonkajší obal: | papierová skladačka prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľa na obale. |
| veľkosť balenia: | 20 x 2,0 g celková hmotnosť obsahu 40,0 g |
B. rezaná čajovina:
| vnútorný obal: | vrecko z plastickej fólie |
| vonkajší obal: | papierovej skladačka, písomná informácia pre používateľa na obale. |
| veľkosť balenia | 100 g |
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEROS s.r.o. , U Národní galerie 470, 156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
8. Registračné číslo
94/0144/72-C/S 94/0144/72-CS
9. Dátum registrácie
21.4.1972
10. Dátum poslednej revízie textu
November 2006