LEROS SPECIES UROLOGICAE PLANTA spc (záparové vrecká) 20x1,5 g

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1590 /2004
Príloha č.1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2025/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

SPECIES UROLOGICAE PLANTA
čajovina

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Čajovina/ spc

A. záparové vrecká

B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Doplnková liečba akútnych a infekčných urologických ochorení, chronických zápalov močových ciest, akútnych a chronických zápalov močového mechúra.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

A. Záparové vrecká

Vrecko (1,5g ) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a vylúhuje v prikrytej nádobe 10 minút. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať k záparu na hrot noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3 - 5x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

B. Rezaná čajovina

Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Na zvýšenie účinku sa odporúča pridať k záparu na hrot noža sódu bikarbónu. Čaj sa pije teplý 3 - 5x denne. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie

Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek, tehotenstvo, dojčenie a deti do 12 rokov. Precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je určený na dlhodobé používanie. Neužívať viacej ako 2 týždne. Liečba sa môže opakovať najviac 5 krát ročne

4.5. Liekové a iné interakcie

Nepodávať spolu s liekmi a potravinami znižujúcimi pH moču

4.6. Gravidita a laktácia

Neodporúča sa používanie počas gravidity a laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Možnosť ovplyvnenia pozornosti je nepravdepodobné.

4.8. Nežiaduce účinky

U citlivých osôb môže dôjsť k podráždeniu žalúdka alebo výskytu alergickej kožnej reakcie.

4.9. Predávkovanie

Možné podráždenie žalúdka, ktoré sa lieči symptomaticky alebo vysadením lieku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Fytofarmakum – urologikum, dezinficiens, antiflogistikum a diuretikum

ATC kód: V03AX

Mechanizmus účinku:

Hlavným nositeľom terapeutického účinku je droga Uvae ursi folium. Dezinfekčný účinok medvedice lekárskej sa vhodne doplňuje ďalšími drogami, zvyšujúcimi účinok a pôsobiacimi priaznivo pri urologických ochoreniach.

Farmakológia Arctostaphylos uva-ursi:

Medvedica lekárska sa radí medzi rastlinné močové dezinficienciá. Dezinfekčný účinok listov sa pripisuje hlavným obsahovým látkam - fenolovým glykozidom (arbutín a metylarbutín). Ďalšou skupinou biologicky aktívnych látok sú sacharidy, ktoré ovplyvňujú do určitej miery terapeutický efekt tým, že umožňujú rozpustenie glykozidov a ich transport na miesto účinku.

Arbutín sa po perorálnej aplikácii len nepatrne resorbuje. V dolnej časti čreva sa dostáva do kontaktu s beta-glykozidázami črevnej flóry a hydrolyzuje sa na aglykón (hydrochinón a metylhydrochinón) a glukózu. Po resorpci dochádza k detoxikácii aglykónov väzbou na kyselinu glukuronovú a sírovú, ktoré sa vylučujú močom. Pomer glukuronátu bol u rôznych pokusných zvierat rozdielny. Pre mačku bol stanovený faktorom 3:9, pre králika 4:3 pre človeka zatiaľ nie sú hodnoty k dispozícii. Antibakteriálne vlastnosti nemá ani glukuronid ani síran hydrochinónu. Alkalicky reagujúci moč (vyššie pH ako 8) spôsobuje parciálne zmydelnenie konjugátov, predovšetkým esterov kyseliny sírovej. Antibakteriálne pôsobí až čerstvo uvolnený hydrochinón – autocidný účinok. Alkalická reakcia moču, ktorá je rozhodujúca pre účinok arbutínu sa docieli aj alkalickou výživou (mlieko, zelenina- najmä paradajky, kôstkové ovocie, zemiaky a ovocné šťavy). Môže sa zvýšiť denná dávka hydrogénuhličitanu sodného na 6 až 8 g. Účinné antibakteriálne spektrum arbutínu zasahuje mnohé kmene rodu Citrobacter, Enterobacter. Escherichia, Klebsiela, Proteus, Pseudomonas a Staphylococcus.

Ďalšie obsahové látky čajoviny Species urologicae Planta sú flavonoidy, saponíny, deriváty kyseliny kremičitej a soli draslíka, v menšom množstve silice (Betulae folium, Ononidis radix, Polygoni avicularis herba, Petroselini radix, Urticae herba a Sambuci flos). Tieto drogy pôsobia diureticky, uľahčujú filtráciu v glomerulách a znižujú spätnú resorpciu vody a Na⁺ iónov v obličkovom tubule

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na rôznorodosť a obsah jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA). Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility

Na priame užitie, neuvádzajú sa.

6.3. Čas použiteľnosti

A. záparové vrecká: 3 roky

B. rezaná čajovina: 4 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

A. záparové vrecká:

B. rezaná čajovina:

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav , Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0625/69-C/S 94/0625/69-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2007