Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2106/2165
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
STOMARAN
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
| A.záparové vrecko | B.rezaná čajovina | |
| Angelicae radix (archangelikový koreň) | 0,225 g | 15,0g |
| Calami radix (puškvorcový koreň) | 0,225 g | 15,0g |
| Matricariae flos (rumančekový kvet) | 0,225 g | 15,0g |
| Agrimoniae herba (repíková vňať) | 0,150 g | 10,0g |
| Centaurii herba (zemežlčová vňať) | 0,150 g | 10,0g |
| Hyperici herba (ľubovníková vňať) | 0,150 g | 10,0g |
| Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) | 0,150g | 10,0g |
| Rubi fruticosi folium (ostružinový list) | 0,150 g | 10,0g |
| Foeniculi fructus (feniklový plod) | 0,075 g | 5,0g |
| 1,5 g | 100,0 g |
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Stomachikum, digestívum, karminatívum, mierne spazmolytikum, antiflogistikum a choleretikum. Čajovina je vhodná ako dietetikum pri zažívacích ťažkostiach napríklad pri nedostatočnej žalúdočnej sekrécii a poruchách trávenia, meteorizme, nechutenstve a spazmoch hladkého svalstva.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
Záparové vrecko (1,5g) sa zaleje šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhuje sa v prikrytej nádobe 15 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 2 - 3 x denne ½ hodiny pred jedlom. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica čajoviny (5g) sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa teplý 2 - 3 x denne ½ hodiny pred jedlom. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Akútne formy žalúdočného kataru, hyperacidita, pyróza, pocit plnosti žalúdka, čerstvý vred žalúdka alebo dvanástnika, Crohnova choroba, ťažké poškodenie pečeňových funkcii a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
Nepodávať po transplantácii orgánov alebo u HIV pozitívnych pacientov liečených inhibítormi proteázy ( pozri bod 4.5. Liekové a iné interakcie - ľubovník).
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Vzhľadom na možnosť vzniku interakcií sa odporúča prerušiť liečbu prípravkami obsahujúcimi ľubovník u pacientov, ktorí sa liečia cyklosporínom, inhibítormi proteáz, inhibítormi spätného vychytávania serotonínu ( SSRI), triptanami, teofylínom, digoxínom, antikonvulzívami, warfarínom a orálnymi kontraceptívami.
4.5. Liekové a iné interakcie
Čajovina obsahuje ľubovníkovú vňať (Hyperici herba 10%), u ktorej sa preukázala indukcia izoenzýmov cytochrómu P 450 (CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein).
Klinicky najvýznamnejšie interakcie ľubovníka:
| Účinná látka | Následok interakcie |
| Inhibítory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapin | Zníženie ich koncentrácie v krvi a následná možná strata supresie HIV |
| Warfarín | Zníženie antikoagulačnej aktivity a nutnosti podávania zvýšenej dávky warfarínu |
| Cyklosporín | Zníženie hladiny v krvi s rizikom rejekcie transplantátu |
| Orálné kontraceptiva | Zníženie hladiny v krvi a riziko nežiaducej gravidity a krvácanie pri vysadení |
| Antikonvulzíva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoín | Zníženie hladiny s rizikom vzniku záchvatov |
| Digoxín | Zníženie hladiny digoxinu a strata kontroly srdcového rytmu alebo srdcové zlyhanie |
| Teofylín | Zníženie hladiny a strata kontroly srdcovej astmy a CHOPN |
| Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan | Zvýšenie serotoninergného efektu so zvýšenou incidencií nežiaducich účinkov |
| SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram | Zvýšenie serotoninergního efektu so zvýšenou incidencií nežiaducich účinkov |
4.6. Gravidita a laktácia
V odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie je použitie kontraindikované.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bezpečný alebo s nepravdepodobným ovplyvnením.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
U precitlivených osôb možnosť alergickej reakcie na niektorú zložku lieku (fotosenzibilizácia).
Pri dlhodobom užívaní alebo pri prekročeniu odporúčanej dávky môže dôjsť k bolesti hlavy.
4.9. Predávkovanie
Podráždenie žalúdka, hyperacidita. Liečba: ukončenie podávania .
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum – stomachikum, digestivum, karminativum, spasmolytikum, antiflogistikum, cholagogum, choleretikum.
ATC kód: V 03AX
Mechanizmus účinku:
Čajovina obsahuje drogy s účinkom stomachickým (Calami radix, Angelicae radix, Centaurii herba, Menthae piperitae herba a Foeniculi fructus), digestívnym (Centaurii herba), karminatívnym (Angelicae radix, Foeniculi fructus, Menthae piperitae herba), mierne spazmolytickým (Angelicae radix, Matricariae flos, Menthae piperitae herba, Foeniculi fructus), antiflogistickým (Matricariae flos,) a choleretickým (Agrimoniae herba, Menthae piperitae herba). Čajovina je vhodná aj ako adjuvans medikamentóznej liečby hlavne pri žalúdočnych dyspepsiách, v pokojnom štádiu vredovej choroby, pri funkčných poruchách žlčníka, pri dráždivom tráčniku a u chorých s neurodigestívnou asténiou. Čajovina obsahuje horčiny (digestíva, stomachika), ďalej siličné drogy, ktoré majú predovšetkým karminatívne, choleretické a spazmolytické účinky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na rôznorodosť jednotlivých zložiek nie sú doteraz známe.
5.3. Predklinické údaje
Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, hodnotení kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne zvláštne riziko pre človeka.
Pre zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA), pre niektoré i monografie ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytoterapy). Riziká toxicity, kancerogenity a genotoxicity nie sú doteraz preukázané. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania sa môže prípravok pokladať za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 25oC v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
| vnútorný obal: | a) vrecko z filtračného papiera |
| b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou | |
| c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom | |
| vonkajší obal: | papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale. |
| veľkosť balenia: | 20 x 1,5 g celková hmotnosť obsahu 30,0 g |
B. rezaná čajovina:
| vnútorný obal: | vrecko z plastickej fólie |
| vonkajší obal: | papierovej škatuľa, písomná informácia pre používateľov na obale. |
| veľkosť balenia | 100 g |
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o.
U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0206/71-C/S 94/0206/71-CS
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:
Predĺženie registrácie do:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
September 2008