Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 1589/2004
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2021/2005
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
THÉ SALVAT
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
| A.záparové vrecko | B.rezaná čajovina | |
| Agrimoniae herba (repíková vňať) | 0,250 g | 25,0 g |
| Marrubii herba (jablčníková vňať) | 0,250 g | 25,0 g |
| Boldo folium (boldový list) | 0,100 g | 10,0 g |
| Frangulae cortex (krušinová kôra) | 0,100 g | 10,0 g |
| Matricariae flos ( rumančekový kvet) | 0,100 g | 10,0 g |
| Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) | 0,100 g | 10,0 g |
| Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) | 0,100 g | 10,0 g |
| 1,0 g | 100,0 g |
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Čajovina vhodná pri chorobách žlčníka a žlčových ciest, podporuje tvorbu a vylučovanie žlče, má mierne preháňavý účinok, pôsobí proti nadúvaniu a kŕčom. Môže sa podávať ako súčasť pečeňovej a žlčníkovej diéty. Môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
2 záparové vrecká (2,0g) sa zalejú šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhujú v prikrytej nádobe 5 až 10 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 3 x denne ½ hodiny pred jedlom teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a scedí sa po 5 až 10 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 3 x denne ½ hodiny pred jedlom teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
4.3. Kontraindikácie
Akútny zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, ťažké poškodenie pečene, ileus, hnisavý zápal žlčníka a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú nutné
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe
4.6. Gravidita a laktácia
V odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie je použitie kontraindikované.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nepravdepodobné
4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.
4.9. Predávkovanie
Diarrhoea
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Fytofarmakum - cholagogum, choleretikum, stomachikum, mierne laxatívum, karminatívum a spazmolytikum
ATC kód: V03AX
Mechanizmus účinku:
Čajovina obsahuje horčinné, siličné, trieslovinové a flavonoidné drogy s choleretickým a cholagogickým účinkom (Agrimoniae herba, Marrubii herba, Menthae piperitae herba a Taraxaci radix cum herba). Spazmolyticky pôsobia predovšetkým drogy Matricariae flos a Menthae piperitae herba. Čajovina súčasne zvyšuje tvorbu tráviacich enzýmov, tlmí zvýšené fermentačné pochody v črevách a má antibakteriálne účinky.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na chemickú a biologickú heterogenitu obsahových látok nebolo doteraz možné stanovenie farmakokinetiky.
5.3. Predklinické údaje
Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E (fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA. Pri odporúčanom dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 3 roky
6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
| vnútorný obal: | a) vrecko z filtračného papiera |
| b) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou | |
| c) vrecko z filtračného papiera opatrené visačkou a papierovým prebalom | |
| vonkajší obal: | papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov na obale. |
| veľkosť balenia: | 20 x 1,0 g celková hmotnosť obsahu 20,0 g |
B. rezaná čajovina:
| vnútorný obal: | vrecko z plastickej fólie |
| vonkajší obal: | papierovej škatuľa písomná informácia pre používateľov na obale. |
| veľkosť balenia | 100 g |
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/620/69-C/S 94/0620/69-CS
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:
Predĺženie registrácie do:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
September 2008
