Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04754-Z1B 0423121393
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
LINEX kapsuly
tvrdé kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje najmenej 1,2 x 107 živých lyofilizovaných baktérií mliečneho kvasenia: Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Vzhľad lieku:
- tvrdá kapsula: vrchná časť (vrchnák) biela, netransparentná, spodná časť (telo) biela, netransparentná;
- obsah: biely prášok bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
LINEX kapsuly obsahujú tri rôzne druhy lyofilizovaných živých baktérií mliečneho kvasenia, ktoré sú súčasťou normálnej intestinálnej flóry a podieľajú sa na trávení, tvorbe vitamínov a inhibícii rozmnožovania patogénnych baktérií.
Keď je množstvo baktérií mliečneho kvasenia neadekvátne, prostredie sa postupne alkalizuje, inhibuje sa aktivita tráviacich enzýmov a vznikajú podmienky pre rozsiahle rozmnožovanie nežiaducej mikroflóry. Rovnováha bakteriálnej mikroflóry v črevách sa naruší, dôsledkom čoho vznikajú rôzne tráviace poruchy.
LINEX kapsuly sa používajú na podpornú liečbu pri hnačke, meteorizme a iných tráviacich poruchách, vyskytujúcich sa pri:
- infekciách bakteriálneho a vírusového pôvodu v tráviacom trakte u dojčiat, detí a dospelých,
- terapii širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami,
- ožarovaní orgánov v abdominálnej a panvovej oblasti.
Baktérie mliečneho kvasenia v LINEXE sú rezistentné voči antibiotikám a chemoterapeutikám.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci vo veku nad 12 rokov:
3-krát denne dve kapsuly.
Deti vo veku 2 až 12 rokov:
3-krát denne jedna až dve kapsuly.
Dojčatá a deti vo veku do 2 rokov:
3-krát denne jedna kapsula.
Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa nesmie liečiť bez dohľadu lekára.
Ak sa stav (najmä hnačka) po dvoch dňoch neupraví, pacient musí navštíviť lekára.
Prvý a najdôležitejší krok pri samoliečbe hnačky je náhrada tekutín a elektrolytov.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
LINEX kapsuly sa majú zapiť malým množstvom vody a užívať po jedle, aby sa predišlo negatívnemu pôsobeniu žalúdočnej šťavy na baktérie mliečneho kvasenia. LINEX kapsuly sa nesmú užívať spolu s alkoholom alebo horúcimi nápojmi.
U detí, ktoré nevedia alebo nemôžu prehĺtať, sa obsah kapsuly vysype na lyžičku a zmieša sa s troškou tekutiny.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, mlieko a mliečne produkty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacient sa musí poradiť s lekárom pred užitím LINEXU ak:
- má telesnú teplotu nad 38 °C,
- má krv alebo hlien v stolici,
- má hnačku trvajúcu viac ako 2 dni,
- má silnú hnačku spojená s dehydratáciou a úbytkom telesnej hmotnosti,
- sú sprievodnými príznakmi hnačky silné bolesti v brušnej dutine,
- má iné chronické ochorenia (napr. diabetes, ochorenia srdca, ochorenie tráviaceho traktu) alebo imunodeficienciu (napr. infekcia vírusmi HIV).
Pediatrická populácia
Hnačka u detí mladších ako 3 roky sa musí liečiť pod dohľadom lekára.
U pacientov s hnačkou je v prvom rade nevyhnutné nahradiť straty tekutín a elektrolytov.
Každá tvrdá kapsula LINEXU obsahuje 14 mg laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
V laboratórnych štúdiách bola stanovená inherentná rezistencia na určité antibiotiká a chemoterapeutiká.
LINEX sa môže užívať súbežne s antibiotikami a chemoterapeutikami, najlepšie však nie v rovnakom čase. Pre zvýšenie účinnosti LINEXU sa odporúča tento liek užiť aspoň 3 hodiny po užití antibiotika alebo chemoterapeutika.
Ďalšie štúdie ohľadom interakcií sa neuskutočnili.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Zmiernenie hnačky počas tehotenstva a dojčenia musí prebiehať pod lekárskym dohľadom.
Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti tohto lieku sa jeho užívanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie ohľadom vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky po užití baktérií mliečneho kvasenia sú veľmi zriedkavé (< 1/10 000). Môže sa objaviť reakcia z precitlivenosti.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Príznaky predávkovania nie sú známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroiká, črevné antiinfektíva a antiflogistiká; antidiaroické mikroorganizmy
ATC kód: A07FA01
Baktérie mliečneho kvasenia sú normálnou súčasťou črevnej mikroflóry a vo veľkom množstve sa nachádzajú už v tráviacom trakte novorodencov. Majú mnoho funkcií s pozitívnym dôsledkom pre ľudský organizmus:
- kvasením laktózy posúvajú pH do kyslej oblasti. Kyslé prostredie zabraňuje rastu patogénnych a podmienene patogénnych baktérií a umožňuje optimálnu aktivitu tráviacich enzýmov,
- syntetizujú vitamín B1, B2, B6, B12 a vitamín K,
- podieľajú sa na metabolizme žlčových kyselín a pigmentov,
- bránia uchyteniu baktérií na stenu čriev,
- syntetizujú antibiotické substancie,
- stimulujú humorálny a intestinálny imunitný systém.
Narušenie rovnováhy gastrointestinálnej bakteriálnej flóry, ktoré môže byť spôsobené rôznymi faktormi (vírusové alebo bakteriálne infekcie, cestovateľská hnačka, liečba širokospektrálnymi antibiotikami a chemoterapeutikami, ožiarenie brušných a panvových orgánov) alebo oneskorenou obnovou normálnej gastrointestinálnej bakteriálnej flóry u detí, môže spôsobiť gastrointestinálne poruchy ako plynatosť, hnačku a zápchu.
Liečba LINEXOM pomáha obnoviť a zachovať rovnováhu intestinálnej mikroflóry.
Vlastnosti lieku LINEX:
Baktérie mliečneho kvasenia prítomné v LINEXE boli izolované z ľudskej stolice dospelých a detí. Špeciálnymi identifikačnými metódami bola dokázaná rezistencia bakteriálnych kmeňov na určité antibiotiká a chemoterapeutiká. V štúdiách bola dokázaná citlivosť baktérií na vankomycín a absenciu plazmidov. Kvôli týmto zisteniam a na základe už existujúcich vedomostí je možné vylúčiť možnosť prenosu rezistencie na antibiotiká a chemoterapeutiká na iné baktérie bakteriofágovou transdukciou alebo akýmkoľvek iným mechanizmom prenosu rezistencie.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálnom podaní pôsobia baktérie mliečneho kvasenia lokálne v gastrointestinálnom trakte a k systémovej absorpcii nedochádza. Všeobecné farmakokinetické štúdie sa preto neuskutočnili.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku sa zisťovala na potkanoch a myšiach po perorálnom podaní koncentrovaného prípravku baktérií mliečneho kvasenia, ktorý obsahoval 5,3 x 1015 zárodkov/ml. U potkanov sa stanovila hodnota LD50 na15 g/kg telesnej hmotnosti, u myší mala LD50 hodnotu 18,75 g/kg telesnej hmotnosti. Experimenty na králikoch dokázali, že denné podávanie lieku počas troch mesiacov (1,2 x 106 zárodkov/kg telesnej hmotnosti) nespôsobilo žiadne zmeny v krvi, moči ani histopatologické zmeny.
V experimentoch na potkanoch a králikoch sa potvrdilo, že liek nemá teratogénnu aktivitu v dávkach 150-násobne prevyšujúcich terapeutickú dávku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Obsah kapsuly:
dextrín
laktóza
zemiakový škrob
magnéziumstearát
Telo kapsuly:
želatína
oxid titaničitý (E 171)
6.2 Inkompatibility
LINEX sa nesmie užívať spolu s alkoholom ani horúcimi nápojmi.
6.3 Čas použiteľnosti
Blistre: 2 roky.
Liek sa nesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Liekovka: 2 roky v pôvodnom obale.
Liek sa nesmie užívať po dátume exspirácie uvedenom na obale.
Dátum exspirácie po prvom otvorení obalu: 4 mesiace.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred vlhkosťou.
Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
1. Al/PVC/PVDC blister
2. Al/Al blister
3. liekovka z jantárovožltého liateho skla III. hydrolytickej skupiny, HDPE uzáver so závitom, vysúšadlo zo silikagélu
Veľkosť balenia: 16, 32 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0316/00-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10. október 2000
Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
09/2020
