Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07742-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
LIPOBASE
krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tento liek neobsahuje žiadne liečivo.
Pomocné látky so známym účinkom
Cetylalkohol a stearylalkohol 60 mg/g, metylparahydroxybenzoát (E 218) 2 mg/g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Biely až takmer biely mastný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Suchá, citlivá a dehydratovaná pokožka ako u dospelých, tak aj u detí.
- Liečba limitovaných lézií pokožky a pruritu suchej pokožky.
- Doplnok pri liečbe rôznych dermatóz, zvlášť tých, ktoré sú spojené so suchou pokožkou:
· alternačná (striedavá) aplikácia s diferentnými lokálnymi dermatologikami, napr. s obsahom kortikoidov (ako napr. Locoid Lipocream, kde je LIPOBASE jeho masťovým základom) a lieku LIPOBASE ako neutrálneho základu.
· asteatóza u starších pacientov,
· psoriatické lézie.
- Ako vehikulum na prípravu lokálnych prípravkov pri liečbe rôznych dermatóz.
- Ochrana pokožky pred podráždením pri expozícii s detergentmi a vo vlhku.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Frekvencia aplikácie je individuálna, zvyčajne 1- až 3-krát denne.
Ak sa používa ako doplnok v alternačnej liečbe s účinnými lokálnymi liekmi, počet aplikácii závisí od rozvrhu dávkovania aktívneho prípravku.
Na miestach, kde dochádza k zotretiu alebo zmytiu, je potrebné krém aplikovať viackrát denne.
Dĺžka používania nie je obmedzená a zohľadňuje aktuálny stav kože.
Spôsob podávania
LIPOBASE sa aplikuje na kožu v tenkej vrstve.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek obsahuje:
- cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu),
˗ metylparahydroxybenzoát (E 218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity bez obmedzenia.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia bez obmedzenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na vlastnosti a spôsob použitia lieku predávkovanie nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, lieky s vazelínou a tukmi,
ATC kód: D02AC .
LIPOBASE je emulzia olej vo vode, 70 % oleja je dispergovaných v 30 % vody. Vysoký obsah oleja umožňuje okluzívne vlastnosti prípravku porovnateľné s masťou pri kozmetických vlastnostiach krému na vodnej báze. Vysoká hladina hydratácie po použití LIPOBASE pretrváva najmenej 8 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dlhodobé použitie v praxi potvrdilo bezpečnosť lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
biela vazelína
cetylalkohol a stearylalkohol
tekutý parafín
makrogolcetostearyléter
bezvodá kyselina citrónová
citronan sodný
metylparahydroxybenzoát (E 218)
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková lakovaná tuba s polypropylénovým uzáverom so závitom.
Obsah balenia: 30g, 100 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Štokholm
Švédsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0528/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 13. jún 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. august 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2019
