Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05794-ZME a 2020/00342-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
LOMEXIN 600 mg
mäkké vaginálne kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká vaginálna kapsula obsahuje 600 mg fentikonazólium- nitrátu (fenticonazoli nitras), čo zodpovedá 527,07 mg fentikonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: sodná soľ etyl-parahydroxybenzoátu, sodná soľ propyl- parahydroxybenzoátu, sójový lecitín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká vaginálna kapsula.
Mäkké želatínové vaginálne kapsuly oválneho tvaru, nepriehľadné, slonovinovo-bielej farby, obsahujúce bielu homogénnu olejovitú suspenziu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Kandidózy vaginálnej sliznice (vulvovaginitída, vaginitída, infekcie vaginálneho výtoku). Vulvovaginitída spôsobená kvasinkovitými mikroorganizmami, predovšetkým rodu Candida. Zmiešané infekcie s podielom grampozitívnych baktérií.
Lomexin je určený pre dospievajúce dievčatá staršie ako 16 rokov a dospelé ženy.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedna mäkká vaginálna kapsula LOMEXIN 600 mg sa má zasunúť hlboko do pošvy večer pred spaním. Ak symptómy pretrvávajú, druhú dávku možno aplikovať po 3 dňoch.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Lomexinu u detí do 16 rokov neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Odporúčaná dávka pre deti vo veku 16 rokov alebo staršie je rovnaká ako pre dospelých.
Spôsob podávania
Liek je určený na vaginálne použitie.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Lomexin obsahuje sójový lecitín. Tento liek nemajú užívať pacienti alergickí na arašidy alebo sóju.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Niektoré pomocné látky obsiahnuté vo vaginálnej kapsule (parahydrohybenzoáty) môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené). Ak dôjde k lokálnej senzibilizácii alebo alergickej reakcii, je potrebné liečbu ukončiť.
Pacientom sa má odporučiť, aby sa poradili so svojím lekárom v nasledujúcich prípadoch:
- príznaky nevymizli do jedného týždňa
- opakujúce sa príznaky (viac ako 2 infekcie za posledných 6 mesiacov)
- predchádzajúca anamnéza pohlavne prenosnej choroby alebo kontaktu s partnerom so sexuálne prenosnou chorobou
- vek viac ako 60 rokov
- známa precitlivenosť na imidazol alebo iné vaginálne protiplesňové prípravky
- akékoľvek abnormálne alebo nepravidelné vaginálne krvácanie
- akékoľvek krvavé sfarbenie vaginálneho výtoku
- akékoľvek vulválne alebo vaginálne bolesti, vredy alebo pľuzgiere
- akékoľvek pridružené bolesti spodného brucha alebo dysúria
- akékoľvek nežiaduce účinky, ako je erytém, svrbenie alebo vyrážka, ktoré sú spojené s liečbou.
Mäkké vaginálne kapsuly sa nemajú používať spolu s bariérovou antikoncepciou, spermicídnymi prípravkami, intravaginálnými výplachmi alebo inými vaginálnými prípravkami (pozri časť 4.5). Ak je partner tiež infikovaný, indikuje sa vhodná terapia.
Fentikonazol sa má používať počas tehotenstva a dojčenia pod dohľadom lekára (pozri časť 4.6).
4.5. Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Tuky a oleje obsiahnuté vo vaginálnej kapsule môžu poškodiť antikoncepčné prostriedky vyrobené z latexu. Pacientov je potrebné poučiť, aby počas používania tohto lieku používali alternatívne antikoncepčné metódy/preventívne opatrenia.
Asociácie, ktoré sa neodporúčajú:
- Spermicídy: akákoľvek lokálna vaginálna liečba pravdepodobne inaktivuje lokálny antikoncepčný spermicíd.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Údaje o použití fentikonazolu u tehotných žien sú obmedzené. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky a embryotoxické a fetotoxické účinky sa pozorovali iba pri veľmi vysokých dávkach podaných perorálne. Nízke systémové expozície fentikonazolu sa očakávajú po vaginálnej liečbe (pozri časť 5.2).
Fentikonazol sa má používať počas tehotenstva pod dohľadom lekára.
Dojčenie
Štúdie na zvieratách pri perorálnom podávaní ukázali, že fentikonazol a/alebo jeho metabolity môžu byť vylučované do materského mlieka.
Vzhľadom na zanedbateľnú absorpciu fentikonazolu po vaginálnom podaní (pozri časť 5.2) sa neočakáva nijaký významný prechod do materského mlieka.
Pretože však u ľudí nie sú k dispozícii údaje o tom, že po vaginálnom podaní sa fentikonazol a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka, riziko pre dieťa nemôže byť vylúčené. Fentikonazol má byť používaný počas laktácie pod dohľadom lekára.
Fertilita
Štúdie o účinkoch fentikonazolu na fertilitu u ľudí sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lomexin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Ak sa používa podľa odporúčaného dávkovania, Lomexin je len slabo vstrebávaný a systémové nežiaduce účinky nie sú očakávané. Po aplikácii sa môže objaviť pocit pálenia, ktorý je mierny a prechodný.
Dlhodobé používanie topických liekov môže spôsobiť precitlivenosť (pozri časť 4.4).
V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce účinky rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Vedľajšie účinky |
| Poruchy reprodukčného systému a prsníkov | Veľmi zriedkavé | vulvovaginálny pocit pálenia |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Veľmi zriedkavé | začervenanie, svrbenie, vyrážka |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Neznáme | precitlivenosť v mieste aplikácie |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Lomexin je určený pre lokálne použitie a nie na perorálne použitie. V prípade náhodného perorálneho použitia sa môžu objaviť bolesti brucha a vracanie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, deriváty imidazolu ATC kód: G01AF12
Fentikonazol je širokospektrálne antimykotikum, ktoré má vysoký fungistatický a fungicídny účinok na dermatofyty (všetky druhy Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans a iné mykotické agens kože a slizníc. Fentikonazol okrem toho účinkuje na grampozitívne baktérie a má antiparazitálny účinok proti Trichomonas vaginalis.
Účinok sa prejavuje tým, že inhibuje vylučovanie proteináz Candidou albicans, poškodením cytoplazmatickej membrány a blokovaním cytochromoxidázy a peroxidázy.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po vaginálnej aplikácii fentikonazolu je absorpcia zanedbateľná. Farmakokinetické štúdie, ktoré sa uskutočnili medzi dvoma skupinami pacientov liečených fentikonazólium-nitrátom 1000 mg, podávaným vaginálne, ukazuje, že absorpcia u pacientov s vulvovaginálnou kandidózou je priemerná " 1,81 ± 0: 57%, zatiaľ čo u pacientov s nepoškodenou vaginálnou sliznicou alebo cervikálnym karcinómom je rozsah absorpcie v priemere 0,58% a 1,12% v závislosti na dávke.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako maximálna expozícia u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Obal kapsuly:
želatína glycerol
oxid titaničitý (E 171)
sodná soľ etyl-parahydroxybenzoátu (E 215)
sodná soľ propyl-parahydroxybenzoátu (E 218)
Obsah kapsuly:
tekutý parafín biela vazelína sójový lecitín
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Mäkká vaginálna kapsula LOMEXIN 600 mg je balená v PVC/PVDC/Al blistri po 1 mäkkej vaginálnej kapsuly alebo po 2 mäkkých vaginálnych kapsulách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balení.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1
201 48 Miláno
Taliansko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0068/01-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 2. februára 2001
Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. februára 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2021
