Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/02261-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Lymphomyosot tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje:
Myosotis arvensis (nezábudka roľná) D3 15,0 mg
Veronica officinalis (veronika lekárska) D3 15,0 mg
Teucrium scorodonia (hrdobarka páchnúca) D3 15,0 mg
Pinus sylvestris (borovica sosna) D4 15,0 mg
Gentiana lutea (horec žltý) D5 15,0 mg
Equisetum hyemale (praslička zimná) D4 15,0 mg
Sarsaparilla (smilax užitočný) D6 15,0 mg
Scrophularia nodosa (krtičník hľuznatý) D3 15,0 mg
Juglans regia (orech kráľovský) D3 15,0 mg
Calcii phosphas (fosforečnan vápenatý) D12 15,0 mg
Natrii sulfas (síran sodný) D4 15,0 mg
Fumaria officinalis (zemedym lekársky) D4 15,0 mg
Levothyroxinum (levotyroxín) D12 15,0 mg
Araneus diadematus (križiak obyčajný) D6 15,0 mg
Geranium robertianum (pakost smradľavý) D4 30,0 mg
Nasturtium officinale (potočnica lekárska) D4 30,0 mg
Ferrosi iodidum (jodid železa) D12 30,0 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 tableta obsahuje 300 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Tablety okrúhle, bielej až ružovobielej farby. Homeopatický liek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Stimulácia vlastných liečivých mechanizmov organizmu pri lymfatizme, lymfedéme (postoperačný a posttraumatický); zníženej obranyschopnosti organizmu; skrofulóze a ostatných opuchoch žliaz. Hypertrofia tonzíl a chronická tonzilitída. Odstránenie edémov spojivového tkaniva.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie má byť individuálne.
Zvyčajné dávkovanie
Dospelí:
1 tableta 3-krát denne.
Akútne alebo začiatočné dávkovanie
Dospelí:
1 tableta každú pol hodinu alebo hodinu, maximálne 12-krát denne, následne sa má pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť v pediatrickej populácii nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Ak je to možné, tableta sa má nechať rozpustiť v ústach, až potom prehltnúť. Tableta sa môže rozdrviť a podať s malým množstvom vody Tento liek sa nemá užívať s jedlom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pri ochoreniach štítnej žľazy sú potrebné v priebehu liečby kontroly lekárom.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Pri dlhodobom, neindikovanom užívaní homeopatík sa môžu prejaviť funkčné symptómy skúšky lieku (symptómy obrazu lieku).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Pre tento liek nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidite a dojčení. Pre zriedené homeopatické substancie, ktoré obsahuje tento liek, nie sú známe žiadne škodlivé účinky na graviditu a laktáciu. Doposiaľ neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lymphomyosot tablety nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Na základe doterajších podkladov nie sú známe žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie podozrení na nežiadúce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá ATC kód: V03AX
Viaczložkový homeopatický liek sa používa na stimuláciu vlastných obranných mechanizmov pri konkrétnom komplexe symptómov určitého ochorenia. Liečebný účinok jednotlivých zložiek homeopatického lieku je založený na princípe podobnosti príznakov choroby a homeopatika. Pre meranie účinku homeopatického lieku nemožno použiť kritérium farmakologického účinku, ani sledovanie hladiny v organizme.
Princíp podobnosti: Proti komplexu symptómov choroby sa použije homeopatický liek schopný vyvolať u zdravého človeka symptómy čo najpodobnejšie, ktoré sú pre každý liek špecifické (fyzické aj psychické).
Princíp riedenia - potenciácia: príprava stupňovitého zrieďovania kvapalného (dilúcie) a rozteru tuhého (triturácie) koncentrátu podľa homeopatickej prevádzkovej techniky. Každý stupeň potenciácie sa spravidla pripravuje v decimálnom (D) alebo centezimálnom (C) pomere. Počet stupňov potenciácie určuje v označení stupeň zriedenia, napr. D4, C15 (resp. 15CH, znamená pätnásty stupeň potenciácie v centezimálnom Hahnemannovom systéme). Dynamizácia je mechanický proces, ktorý nasleduje po každom stupni potenciácie.
Modality: podmienky, pri ktorých sa stav alebo symptómy pacienta zhoršujú a zlepšujú.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú známe žiadne výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
stearát horečnatý monohydrát laktózy
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Nepriehľadná biela liekovka valcovitého tvaru z plastickej hmoty, plastový uzáver, papierová škatuľa s označením „Homeopatický liek“, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 100, 250 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Str. 2-4
76532 Baden-Baden
Nemecko
tel.: +49-7221/501 00
fax: +49-7221/501 210
e-mail: info@heel.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0503/97-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 4. novembra 1997
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. augusta 2011
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2021
