Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/06607-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
MACMIROR COMPLEX
100 mg/g + 40 000 IU/g vaginálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram vaginálneho krému obsahuje 100 mg nifuratelu a 40 000 IU nystatínu.
Pomocné látky so známym účinkom: 1,1 mg metyl-parahydroxybenzoátu, 0,4 mg propyl-parahydroxybenzoátu a 50 mg propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny krém.
Homogénny, tmavožltý vaginálny krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
MACMIROR COMPLEX je indikovaný dospelým na liečbu vulvovaginálnych infekcií spôsobených kvasinkami, trichomonádami alebo baktériami.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
2,5 g krému sa aplikuje 1-krát alebo 2-krát denne, večer alebo ráno, podľa odporúčania lekára.
Pri liečbe trichomonádových infekcií s mykózou alebo so suspektnou mykotickou superinfekciou sa odporúča lokálnu liečbu doplniť perorálnym podávaním obalených tabliet MACMIROR (nifuratel).
Spôsob podávania
Príslušné množstvo krému sa aplikujte pomocou plastového dávkovacieho aplikátora, ktorý je priložený v balení.
Návod na použitie aplikátora, pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dlhodobé používanie krému môže vyvolať senzibilizáciu. V tomto prípade sa má liečba ukončiť.
Počas liečby sa má pacientka zdržať pohlavného styku.
Odporúča sa súbežná liečba sexuálneho partnera.
Tento liek obsahuje pomocné látky so známym účinkom:
Metyl-parahydroxybenzoát a propyl-parahydroxybenzoát - môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Propylénglykol - tento liek obsahuje v každom grame 50 mg propylénglykolu.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne farmakologické interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kombinácie nifuratel/nystatín u gravidných žien. V prípade použitia počas gravidity sa má liek používať iba vtedy, pokiaľ to je úplne nevyhnutné a iba pod priamym dohľadom lekára.
Dojčenie
Nie je známe, či sa metabolity nifuratelu alebo nystatínu vylučujú do ľudského mlieka. V prípade použitia počas dojčenia sa má liek používať iba vtedy, pokiaľ to je úplne nevyhnutné a po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Fertilita
Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility u ľudí.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
MACMIROR COMPLEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Hlásili sa nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a skupín frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduce účinky |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | veľmi zriedkavé | ojedinelé prípady alergických reakcií (dermatitída, urtikária) |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | veľmi zriedkavé | pálenie pošvy, svrbenie pošvy |
MACMIROR COMPLEX je zvyčajne veľmi dobre znášaný.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie vzhľadom na lokálnu aplikáciu MACMIRORU COMPLEX nie je pravdepodobné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antiinfektíva a antiseptiká, antibiotiká, ATC kód: G01AA51.
MACMIROR COMPLEX obsahuje kombináciu liečiv nifuratel a nystatín.
Preukázalo sa, že nifuratel má výrazné antitrichomonádové, antibakteriálne a fungistatické účinky.
Nystatín je známe fungistatické a fungicídne polyénové antibiotikum, účinné predovšetkým proti hubám rodu Candida.
Kombinácia nifuratelu a nystatínu vykazuje široké spektrum účinkov in vitro. Inhibuje rast patogénnych plesní, trichomonád, rovnako ako aj baktérií, bez akýchkoľvek negatívnych interakcií medzi liečivami. Naopak, pozoroval sa pozitívny synergický antimykotický účinok týchto liečiv.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
V štúdiách na zvieratách (králikoch a psoch) sa preukázalo, že pri opakovaných dávkach viac než 30-násobne vyšších ako terapeutická dávka podávaná do pošvy u ľudí sa liečivá neabsorbovali a nepozoroval sa žiadny systémový účinok.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vaginálna LD50 je > 60 jednorazových terapeutických dávok u ľudí (single therapeutic dose in humans, STHD).
Pri opakovanom, dlhodobom vaginálnom podávaní u králikov Macmiror nepreukázal žiadne toxické vlastnosti pri dávke až do 30-násobku dennej terapeutickej dávky u ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
ester makrogolu
metyl-parahydroxybenzoát
propyl-parahydroxybenzoát
glycerol
nekryštalizujúci 70 % roztok sorbitolu
propylénglykol
karbomér
trolamín
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15 °C až 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hliníková tuba s lesklým epoxidovým povrchom, plastový aplikátor.
Veľkosť balenia: 30 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Návod na použitie aplikátora
1. Aplikátor sa naskrutkuje na tubu. Tuba sa má stlačiť tak, aby sa aplikátor naplnil potrebným množstvom krému. (Značky na aplikátore označujú množstvo krému v gramoch.)
2. Aplikátor sa potom odskrutkuje z tuby a pacientka si ho opatrne zavedie hlboko do pošvy. Piest sa zatlačí smerom nadol až kým sa aplikátor nevyprázdni.
V prípade potreby pre jednoduchšiu aplikáciu vaginálneho krému sa má pred zavedením do pošvy z piestu vytiahnuť kanyla a priskrutkovať na opačný koniec aplikátora.
Po použití sa má aplikátor a kanyla umyť vodou.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
POLICHEM S.A.
50 Val Fleuri
L-1526 Luxemburg
Luxembursko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0662/92-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 9. septembra 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. júna 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2020
