MAGNE-B6 tbl obd 470 mg/5 mg (blis.PVC/Al) 1x60 ks

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05210-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MAGNE B6 tbl obd
470 mg/5 mg obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna obalená tableta obsahuje 470 mg dihydrátu magnéziumlaktátu (čo zodpovedá 48 mg Mg²⁺, ekvivalentné 3,94 mEq, t. j. 1,97 mmol) a 5 mg pyridoxíniumchloridu (vitamín B6).

Pomocná látka so známym účinkom: Jedna obalená tableta obsahuje 0,33 g sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Oválna, biela obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Nedostatok horčíka, izolovaný alebo v spojitosti s nedostatkom iných látok.

Liek Magne B6 je určený na liečbu nedostatku horčíka, ku ktorému môže dôjsť pri rôznych situáciách ako napríklad po intenzívnej fyzickej námahe, pri chronickom strese alebo pri nedostatku spánku.

Kombinácia niekoľkých nižšie uvedených príznakov môže naznačovať nedostatok magnézia:

• nervozita, podráždenosť, mierna úzkosť, dočasná únava, mierne poruchy spánku,
• príznaky úzkosti ako sú gastrointestinálne spazmy alebo palpitácie (bez srdcových porúch),
• svalové kŕče, tŕpnutie
• stredne silný až silný stres

Dopĺňanie magnézia môže zmierniť uvedené príznaky.

Liek je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.

Ak sa príznaky po jednom mesiaci nezlepšia, nie je prospešné pokračovať v liečbe.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí:
6 až 8 tabliet denne rozdelených do dvoch až troch denných dávok, najlepšie pri jedle.

Pediatrická populácia:
10 až 30 mg/kg/deň (0,4 až 1,2 mmol/kg/deň), napr. u detí vo veku od šesť rokov (približne 20 kg) 4 až 6 tabliet denne rozdelených do dvoch až troch denných dávok, najlepšie pri jedle.

Liečba má byť ukončená po dosiahnutí normálnych hodnôt magnézia.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.
Tablety sa majú zapiť veľkým množstvom vody.

4.3. Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Závažné poškodenie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 30 ml/min.
• Súbežné podávanie s levodopou pri Parkinsonovej chorobe (pozri časť 4.5).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade súbežného nedostatku vápnika je potrebné najskôr upraviť deficit magnézia a až potom podávať doplnkový vápnik.

V prípade poškodenia obličiek je potrebné liek podávať s opatrnosťou vzhľadom na riziko hypermagneziémie.

Liek môžu užívať iba dospelí a deti vo veku od 6 rokov.

Pyridoxín:
Ak sa počas dlhej doby užívajú vysoké dávky pyridoxínu, môže dôjsť k senzorickej axonálnej neuropatii (pozri časť 4.9).

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Levodopa:
MAGNE B6 tbl obd je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich levodopu samostatne (tzn. bez periférnych inhibítorov dopa-dekarboxylázy), pretože pyridoxín znižuje alebo inhibuje aktivitu levodopy (pozri časť 4.3).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu tohto lieku a liekov na báze solí fosforu a vápnika, pretože tieto zlúčeniny inhibujú absorpciu horčíka v čreve.

Chinidíny:
Zvýšenie plazmatickej hladiny chinidínu a riziko predávkovania (zníženie renálnej exkrécie chinidínu prostredníctvom alkalizácie moču).
Ak sa MAGNE B6 tbl obd užíva súbežne s perorálnymi tetracyklínmi, má sa užiť aspoň 3 hodiny po podaní tetracyklínov.

Chinolóny sa majú užiť najmenej 2 hodiny pred alebo 6 hodín po podaní prípravkov na báze horčíka, aby nedošlo k ovplyvneniu ich absorbcie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Klinické skúsenosti s podávaním tohto lieku dostatočnému počtu gravidných žien nepreukázali žiadny malformačný alebo fetotoxický účinok.

Magnézium sa však má podávať len v nevyhnutných prípadoch.

Denná dávka nemá prekročiť 10 mg vitamínu B6, t. j. 2 tablety.

Dojčenie
Každá zo zložiek lieku, t. j. aj magnézium aj vitamín B6, sa považujú za zlučiteľné s dojčením. Vzhľadom na obmedzené množstvo dostupných údajov o maximálnej odporúčanej dennej dávke vitamínu B6 počas dojčenia, odporúča sa podávať dojčiacim ženám maximálne 20 mg vitamínu B6 denne.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Magnéziové soli:

Príznaky
Pri normálnej funkcii obličiek nemôže perorálne podávaný horčík spôsobiť toxickú reakciu. Otrava magnéziom sa môže vyvinúť pri obličkovej nedostatočnosti. Toxické účinky sú závislé na hladine magnézia v sére. Príznaky sú nasledujúce: pokles krvného tlaku, nauzea, vracanie, útlm CNS, spomalené reflexy, abnormality EKG, útlm dýchania, kóma, srdcové zastavenie, respiračná paralýza, anúria.

Liečba
Rehydratácia, forsírovaná diuréza. V prípade zlyhania obličiek je potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.

Pyridoxín:

Hlavným dôsledkom chronického abúzu pyridoxínu je senzorická axonálna neuropatia, ku ktorej môže dôjsť, ak sa počas dlhej doby (niekoľko mesiacov alebo rokov) užívajú vysoké dávky pyridoxínu.
K príznakom a symptómom patria: znížená a zhoršená polohová citlivosť, chvenie (tras) dolných končatín a postupná progresívna senzorická ataxia (problémy koordinácie). Ak sa liečba preruší, poškodenie je zvyčajne vratné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, horčík
ATC kód: A12CC

Horčík je katión, ktorý sa v organizme vyskytuje prevažne intracelulárne. Znižuje excitabilitu neurónov a neuromuskulárny prenos. Zúčastňuje sa tiež mnohých enzymatických reakcií.

Pyridoxín sa ako koenzým podieľa na viacerých metabolických procesoch a zároveň zvyšuje intestinálnu absorpciu horčíka a jeho prienik do bunky.

Pokiaľ ide o sérové hladiny horčíka, pri miernom deficite dosahujú hodnoty 0,5 - 0,7 mmol/l, pri ťažkom deficite sú hodnoty magnézia v sére nižšie ako 0,5 mmol/l.

Deficit môže byť primárny, spôsobený vrodenou abnormalitou horčíkového metabolizmu alebo sekundárny pri nedostatočnom prívode (ťažká podvýživa, alkoholizmus, totálna parenterálna výživa), pri malabsorpcii (chronické hnačky, gastrointestinálna fistula, hypoparatyreoidizmus) alebo pri nadmerných stratách obličkami (poškodenie tubulov, polyúria, abúzus diuretík, chronická pyelonefritída, primárny hyperaldosteronizmus, liečba cisplatinou).

Preukázalo sa, že u zvierat s deficitom horčíka zmierňuje špecifická kombinácia horčíka a vitamínu B6 v pomere 10:1 príznaky hypomagneziémie rýchlejšie ako suplementácia samotným horčíkom.

Naviac zvieratá liečené kombináciou horčíka a vitamínu B6 mali zlepšené správanie súvisiace s úzkosťou a depresiou v porovnaní so zvieratami liečenými iba samotným horčíkom.

Dve klinické štúdie uskutočnené so ženami s PMS (Premenstrual syndrome) preukázali, že denná dávka 40–50 mg pyridoxínu môže byť prospešná pri úzkostných a mierne závažných depresívnych stavoch u žien a vykazuje synergický účinok s horčíkom.

Analýza klinických údajov porovnávacej štúdie magnézia s vitamínom B6 a samotného magnézía, uskutočnenej s 264 účastníkmi viditeľne preukázala, že schopnosť horčíka v kombinácii s vitamínom B6 (MAGNE B6 ) znížiť stresové reakcie u dospelých pacientov s preexistujúcimi príznakmi silného stresu a so suboptimálnymi hladinami magnézia v krvnom sére, bola významne vyššia ako u monoterapie horčíkom po 4 týždňoch aj 8 týždňoch liečby. Zníženie stresovej reakcie s MAGNE B6 bolo o 38,2% a 23,9% vyššie ako pri užívaní samotného horčíka po 4 respektíve 8 týždňoch. Pokiaľ ide o liek MAGNE B6, stresové skóre u dospelých pacientov s existujúcími závažnými až extrémne závažnými stresovými reakciami sa znížilo o 50% za 8 týždňov liečby.

Profily bezpečnosti lieku MAGNE B6 a samotného laktátu horečnatého, ktoré vyplynuli z výsledkov kontrolovanej štúdie, boli podobné. Na základe klinických údajov MAGNE B6 vykazuje bezpečný profil a dobrú tolerabilitu. Klinické údaje nepreukázali žiadnu neurotoxicitu lieku MAGNE B6 počas 8 týždňov liečby.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Horčík je v organizme prítomný v priemernej koncentrácii 17 mmol/kg, 99 % sa vyskytuje intracelulárne. Prvok sa selektívne vstrebáva sliznicou tenkého čreva. Vstrebáva sa asi 40 – 50 % požitého množstva.

Distribúcia
Asi 2/3 intracelulárneho horčíka je prítomného v kostiach, zvyšok v hladkých a priečne pruhovaných svaloch a červených krvinkách.

Biotransformácia
V organizme dochádza k oxidácii pyridoxínu na pyridoxal alebo k aminácii na pyridoxamín. Po fosforylácii potom ďalej vzniká pyridoxal fosfát, čo je metabolicky aktívna forma pyridoxínu.

Eliminácia
Horčík sa primárne vylučuje obličkami. Asi 70 % plazmatického horčíka sa vylúči glomerulárnou filtráciou, následne sa 95 – 97 % spätne resorbuje v renálnych tubuloch. Močom sa vylúči asi 1/3 horčíka prijatého per os.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

sacharóza
kaolín
arabská guma
karbomér 934
mastenec
magnéziumstearát
karnaubský vosk
oxid titaničitý (E171)

6.2. Inkompatiblity

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 50, 60, 100 obalených tabliet.

6.6. Špeciálne upozornenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTÁCII

Opella Healthcare Slovakia s.r.o.
Einsteinova 24
85101 Bratislava
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

39/0024/91-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 24. júl 1991
Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. december 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2021