Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03519-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Magnesii lactas Galvex 500 mg
tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 500 mg mliečnanu horečnatého dihydrátu (magnéziumlaktátu dihydrátu), čo zodpovedá 51 mg horčíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele, okrúhle, ploché, hladké tablety so skosenými hranami, bez škvŕn a zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Horčík sa používa ako doplnková liečba pri nedostatočnom príjme potravou (v gravidite, počas laktácie, v puberte, pri rekonvalescencii a po operáciách, pri jednostranných diétach a hladovkách, strese), pri zvýšených stratách horčíka (po opakovanom vracaní, dlhšie trvajúcich hnačkách), pri zvýšenej náchylnosti ku spazmom, pri dlhodobom podávaní antiepileptík a diuretík, pri alergických ochoreniach, pri hormonálnej antikoncepcii, pri hypercholesterolémii, pri diabete, pri predráždenosti, pri zníženej schopnosti sústredenia a pri závratoch.
Podporná liečba kardiovaskulárnych ochorení (hypertenzia, stavy po infarkte myokardu), profylaxia premenštruačnej tenzie, pri migréne, pri chorobách štítnej žľazy a prištítnych teliesok, ako súčasť liečby chronických zápalových črevných ochorení, v gynekológii pri eklampsii, pri niektorých poruchách imunity.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Ak lekár neurčí inak, dospelí obvykle užívajú 1 tabletu 2 až 3-krát denne, deti 1/2 až 1 tabletu denne.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa užívajú celé, najlepšie medzi jedlami a zapijú sa dostatočným množstvom vody.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
- Hypermagneziémia
- Závažná renálna insuficiencia
- Závažné poruchy pečene
- Myasténia gravis
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neodporúča sa súbežne užívať iné lieky s obsahom minerálnych látok.
4.5 Liekové a iné interakcie
Lieky obsahujúce digoxín, dexametazón, nitrofurantoín, paracetamol, salicyláty, fosfor, vápnik a železo znižujú vstrebávanie horčíka v čreve. Horčík spomaľuje vstrebávanie tetracyklínov. Pri súbežnom podávaní týchto liekov je potrebné horčík podať najmenej s trojhodinovým odstupom.
Odporúča sa 2 hodiny pred a 2 hodiny po užití lieku nepiť mlieko a nejesť žiadne mliečne výrobky.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Liek môžu užívať tehotné ženy v rámci uvedených indikácií len na základe odporúčania lekára.
Dojčenie
Liek môžu užívať dojčiace ženy v rámci uvedených indikácií len na základe odporúčania lekára.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Magnesii lactas Galvex 500 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu a zoradené do jednotlivých tried orgánových systémov podľa terminológie MedDRA. Frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé: poruchy srdcovej činnosti
Poruchy ciev
Zriedkavé: hypotenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: nauzea, hnačky
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: celková slabosť
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Výrazné predávkovanie vedie k prejavom hypermagneziémie. U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami môže byť pozorovaná asystólia, bradykardia a hypotenzia. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže objaviť dvojité videnie, zvýšenie alebo zníženie dráždivosti, ťažkosti s dýchaním.
V prípade predávkovania je potrebné ihneď prestať užívať liek.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, horčík
ATC kód: A12CCO6
Mechanizmus účinku
Magnézium je katión s prevažne intracelulárnou lokalizáciou, znižuje nervovú dráždivosť a spomaľuje nervosvalový prevod. Zasahuje do viac ako 300 enzymatických reakcií. K nešpecifickým klinickým prejavom hypomagneziémie patrí tras, svalová slabosť, ataxia, tetanické kŕče, hyperreflexia, psychické poruchy (zvýšená iritabilita alebo insomnia), nepravidelnosť srdcového rytmu s extrasystolami alebo tachykardiou, poruchy gastrointestinálneho traktu s hnačkami.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa v tenkom čreve absorbuje asi 40 % horčíka.
Distribúcia
Približne 30 % horčíka je viazaných na bunkové bielkoviny a na energetické fosfáty. Horčík sa ukladá v kostiach, kostrovom svalstve, obličkách, pečeni a v srdcovom svale.
Eliminácia
Horčík sa vylučuje močom a stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie s liekom neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
ryžový škrob
mastenec
stearan horečnatý
oxid kremičitý koloidný bezvodý
povidón K 30
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený. Chráňte pred mrazom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
a) polyetylénový obal so štítkom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka
Veľkosť balenia:
50 tabliet
100 tabliet
b) polypropylénový obal so štítkom
Veľkosť balenia:
600 tabliet (klinické balenie)
1 200 tabliet (klinické balenie)
c) PVC/PVDC/ALU blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka
Veľkosť balenia: 80 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GALVEX, spol. s r. o.
Jegorovova 37
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0723/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. november 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. august 2008
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2019
