Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01855-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Mastodynon
perorálne roztokové kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g perorálnych roztokových kvapiek obsahuje:
Vitex agnus castus (vitex jahňací) Ø 20,0 g
Caulophyllum thalictroides (kaulofylum žltuškovité) D4 10,0 g
Cyclamen purpurascens (cyklámen purpurový) D4 10,0 g
Strychnos ignatii (strychnínovník Ignatiusov) D6 10,0 g
Iris versicolor (kosatec strakatý) D2 20,0 g
Lilium tigrinum (ľalia tigrovaná) D3 10,0 g.
Pomocná látka so známym účinkom: etanol (53 objemových %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číra, žltkastohnedá tekutina, aromatickej vône, najskôr sladkastej, neskôr trocha horkej chuti. Homeopatický liek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
- Premenštruačný syndróm s ťažkosťami ako mastodýnia, pocit napätia v prsníkoch, psychická nevyrovnanosť, zápcha, opuchy, bolesť hlavy/migréna.
- Benígne bolestivé ochorenie prsníkov - fibrocystická mastopatia.
- Poruchy menštruačného cyklu. Je potrebné vyhľadať lekára v prípade pretrvávajúcich, nejasných alebo opakujúcich sa ťažkostí. Takéto príznaky môžu byť spojené s vážnym ochorením a vyžadujú lekársku starostlivosť.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
| Pacienti | Jedna dávka | Denná dávka |
| Dospelí | 30 kvapiek | 60 kvapiek |
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť v pediatrickej populácii nebola stanovená (pozri časť 4.4). Vzhľadom na nedostatok údajov sa liek nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Spôsob podávania
30 kvapiek Mastodynonu sa zriedi v malom množstve vody a užije 2-krát denne (ráno a večer). Mastodynon sa môže podávať aj s inými tekutinami.
Na dosiahnutie optimálneho účinku liečby sa odporúča užívanie po dobu 3 mesiacov bez prerušenia (aj počas menštruácie).
Ak príznaky pretrvávajú po neprerušenom 3-mesačnom užívaní, je potrebné poradiť sa s lekárom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti, ktorí majú alebo mali nádorové ochorenie citlivé na estrogén, sa majú pred použitím Mastodynonu poradiť so svojim lekárom.
Pacienti, ktorí užívajú agonisty dopamínu, antagonisty dopamínu, estrogény a antiestrogény, sa majú pred použitím Mastodynonu poradiť so svojim lekárom (pozri časť 4.5).
Ak sa príznaky počas užívania Mastodynonu zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.
Plody Agnus castus (vitexu jahňacieho) majú pravdepodobne vplyv na hypotalamo-hypofyzárnu os a preto pacienti s anamnézou ochorenia hypofýzy sa pred užitím majú poradiť s lekárom.
V prípade nádorov hypofyzárnej žľazy uvoľňujúcich prolaktín, môže príjem plodov z Agnus castus maskovať príznaky nádoru.
Pediatrická populácia
Použitie u detí do 18 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok postačujúcich údajov. Mastodynon sa nemá užívať pred nástupom pravidelnej menštruácie v puberte.
Tento liek obsahuje 390 mg etanolu (alkohol) v 30 kvapkách čo zodpovedá 420 mg/ml (53 % V/V). Množstvo v 30 kvapkách tohto lieku zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vzhľadom na možný dopaminergný a estrogénový účinok plodov Agnus castus nie je možné vylúčiť interakcie s agonistami dopamínu, antagonistami dopamínu, estrogénmi a antiestrogénmi.
Účinky homeopatického lieku môžu byť vo všeobecnosti negatívne ovplyvnené všeobecne škodlivým životným štýlom a konzumáciou dráždivých a stimulujúcich látok (napr. káva). Poraďte sa s lekárom, ak užívate ďalšie lieky.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú žiadne indikácie pre použitie počas gravidity.
Dojčenie
Údaje z reprodukčných štúdií ukazujú, že extrakty z plodov Agnus castus môžu ovplyvňovať laktáciu. Použitie počas dojčenia sa neodporúča.
Fertilita
Plody z Agnus castus môžu ovplyvňovať ženskú fertilitu prostredníctvom regulácie menštruačného cyklu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:
Veľmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Neznáme: závažné alergické reakcie s opuchom tváre, dýchavičnosťou a ťažkosťami pri prehĺtaní
Poruchy nervového systému
Neznáme: bolesť hlavy, závrat
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: gastrointestinálne ťažkosti (ako nevoľnosť, bolesť brucha)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: (alergické) kožné reakcie (ako vyrážka a urtikária), akné
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: menštruačné poruchy
Pri prvých príznakoch precitlivenosti/alergickej reakcie sa nesmie Mastodynon znovu užívať. Ak sa vyskytnú nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené vyššie, je potrebné sa poradiť s lekárom.
Podávanie homeopatických liekov môže mať za následok dočasné zhoršenie existujúcich ťažkostí (počiatočné zhoršenie). V tomto prípade prerušte užívanie lieku a poraďte sa s lekárom.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol zaznamenaný žiaden prípad predávkovania. Liečba predávkovania: Ak sa objavia príznaky predávkovania, má sa začať so symptomatickou liečbou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, iné liečivá, ATC kód: V03AX
Viaczložkový liek Mastodynon je podľa Zákona o lieku homeopatická špecialita a skladá sa z monokomponentných prípravkov.
Mastodynon neobsahuje hormóny. Je to kombinácia rastlinných materských tinktúr v rôznom stupni decimálneho riedenia, z ktorých predovšetkým látky v Agnus castus (vitexu jahňacieho) pôsobia experimentálne dokázateľne dopaminergným mechanizmom na laktotropné bunky predného laloku hypofýzy, čím znižujú uvoľňovanie prolaktínu. Liek je určený pre ženy vo fertilnom veku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú popísané.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o akútnej a chronickej toxicite lieku Mastodynon, ale o extrakte Vitex agnus castus. Pri podávaní potkanom a myšiam žiadne zviera neuhynulo a odhadované hodnoty LD50 prekročili 2 000 mg/kg. V toxicite opakovanej dávky sa nezistili žiadne pozoruhodné zmeny pri podávaní extraktu Vitex agnus castus potkanom počas obdobia 28 dní. V dvoch štúdiách toxicity po opakovanom podávaní extraktu Vitex agnus castus boli pozorované znaky hepatotoxicity. V štúdii trvajúcej 26 týždňov boli tieto účinky pozorované pri všetkých testovaných dávkach.
Testy in vitro a in vivo genotoxicity lieku Mastodynon nepreukázali žiadne dôkazy mutagénnych účinkov. Toto platí aj pre extrakt Vitex agnus castu skúmaný v teste AMES. Štúdie karcinogenity extraktu Vitex agnus castus nie sú dostupné.
V rôznych štúdiách reprodukčnej toxicity (štúdie teratogenity na potkanoch a králikoch, štúdie plodnosti u potkanov) neboli zistené žiadne negatívne účinky. Obmedzené údaje z reprodukčných štúdií extraktu Vitex agnus castus naznačujú možný účinok na laktáciu (pozri časť 4.6).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Liek obsahuje 53 objemových % alkoholu.
Etanol.
6.2 Inkompatibility
Nie sú doposiaľ známe.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky.
Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Počas skladovania sa môže objaviť mierny zákal alebo vločkovanie. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Liekovka z hnedého skla s nalepenou etiketou s potrebným označením, skrutkovací uzáver s kvapkadlom z plastu.
Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml, 200 ml perorálnych roztokových kvapiek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Nemecko
tel.: 0049-9181/231-90
fax: 0049-9181/231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0240/93-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. november 1993
Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. júl 2014
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2022
