Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04399-Z1B, 2024/04407-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ČAJOVÁ ZMES PRI PRECHLADNUTÍ
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno záparové vrecko (1,5 g) obsahuje 375 mg kvetu bazy (Sambuci flos), 375 mg kvetu lipy (Tiliae flos), 300 mg listu skorocelu kopijovitého (Plantaginis lanceolatae folium), 225 mg plodu fenikla sladkého (Foeniculi dulcis fructus), 225 mg koreňa sladkovky (Liquiritiae radix).
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina.
Záparové vrecká, vo vnútri hrubo rozdrobená homogénna čajová zmes žltohnedej farby, charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek používaný pri chorobách z prechladnutia, sprevádzaných zvýšenou teplotou, pri zápaloch ústnej dutiny a horných dýchacích ciest, podporuje potenie.
Čajová zmes pri prechladnutí je indikovaná pre deti od 3 rokov, dospievajúcich a dospelých.
Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedno záparové vrecko sa zaleje 250 ml vriacej vody a nechá sa 5 až 10 min lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, 3x denne, možno ho použiť i na kloktanie. Zápar sa pripravuje vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.
Dĺžka podávania: Neužívať dlhšie ako 1 týždeň.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na rastliny z čeľade Apiaceae (mrkvovité) (aníz, rasca, zeler, koriander a kôpor) alebo na anetol.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa počas užívania tohto lieku príznaky zhoršujú alebo sa objaví dýchavičnosť, horúčka alebo hnisavý hlien, vyhľadajte lekára.
Kvôli obsahu koreňa sladkovky sa tento liek neodporúča používať u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami (hypertenzia), renálnou insuficienciou, zápalovými alebo cholestatickými ochoreniami pečene a hypokaliémiou.
Pri súbežnom používaní liekov pozri časť 4.5.
4.5 Liekové a iné interakcie
Čajovina obsahuje koreň sladkovky (15 %). Nadmerné užívanie koreňa sladkovky môže vyvolať hypokaliémiu, ktorá potenciuje účinok srdcových glykozidov a dochádza k interakcii
s antiarytmikami. Súbežné užívanie koreňa sladkovky s inými liekmi indukujúcimi hypokaliémiu, ako sú diuretiká, adrenokortikosteroidy alebo stimulujúce laxatíva, môžu zhoršiť elektrolytovú dysbalanciu. Pacienti, ktorí užívajú tieto lieky sa majú pred použitím tejto čajoviny poradiť s lekárom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Čajovina obsahuje koreň sladkovky (15 %), ktorý sa nesmie užívať počas gravidity a dojčenia. Čajovina tiež obsahuje plod fenikla sladkého (15 %), ktorého užívanie sa má u gravidných a dojčiacich žien obmedziť na minimum kvôli obsahu estragolu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie na fenikel postihujúce kožu alebo dýchací systém. Frekvencia výskytu je neznáma (z dostupných údajov).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Zápar pripravený podľa návodu je určený na okamžité použitie.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne 30 g): záparové vrecko z filtračného papiera s visačkou, s PP prebalom, škatuľka.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Megafyt Pharma s. r. o.
U Elektrárny 516
252 46 Vrané nad Vltavou
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0339/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. mája 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.mája 2021
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2024
