Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04399-Z1B, 2024/04407-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
PRIEDUŠKOVÁ ČAJOVÁ ZMES
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno záparové vrecko (1,5 g) obsahuje 375 mg listu skorocelu (Plantaginis folium), 300 mg koreňa ibiša (Althaeae radix), 300 mg plodu šípky bez semien (Cynosbati fructus sine semine), 225 mg koreňa sladkovky (Liquiritiae radix), 225 mg vňate dúšky materinej (Serpylli herba), 75 mg kvetu lipy (Tiliae flos).
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina.
Záparové vrecká s obsahom zmesi rozdrobených drog žltohnedej farby, červeno-oranžové úlomky plodov šípky, tmavozelený a šedohnedý alebo šedobiely komprimát. Zmes má charakteristický zápach po dúške materinej.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek používaný pri akútnych ochoreniach horných dýchacích ciest, sprevádzaných kašľom. Uľahčuje vykašliavanie, rozpúšťa a uvoľňuje hlieny.
Priedušková čajová zmes je indikovaná pre deti od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých. Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedno záparové vrecko sa zaleje 250 ml vriacej vody a nechá sa 5 minút lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, možno ho použiť aj na kloktanie alebo inhaláciu. Pripravuje sa bezprostredne pred použitím.
Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov: 3-krát denne.
Pediatrická populácia
Deti vo veku od 4 do 12 rokov: 2-krát denne.
Spôsob podávania
Perorálne, orálne a inhalačné použitie.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa počas používania lieku vyskytne dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaný zdravotnícky personál.
Absorpcia súbežne podávaných liekov sa môže oneskoriť. Ako preventívne opatrenie sa liek nemá užívať 0,5 až 1 hodinu pred alebo po užití iných liekov (pozri časť 4.5).
Pacienti užívajúci lieky s obsahom koreňa sladkovky nemajú užívať iné lieky/výživové doplnky obsahujúce sladkovku, pretože sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce udalosti, ako je zadržiavanie vody, hypokaliémia, hypertenzia, poruchy srdcového rytmu. Lieky s obsahom sladkovky sa neodporúčajú u pacientov s hypertenziou, ochoreniami obličiek, pečene alebo kardiovaskulárnymi poruchami, alebo hypokaliémiou, pretože sú citlivejší na nežiadúce účinky sladkovky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Čajovina obsahuje koreň sladkovky (15 %). Nadmerné užívanie koreňa sladkovky môže vyvolať hypokaliémiu, ktorá potencuje účinok srdcových glykozidov a dochádza k interakcii s antiarytmikami. Súbežné užívanie koreňa sladkovky s inými liekmi indukujúcimi hypokaliémiu, ako sú diuretiká, kortikosteroidy alebo stimulačné laxatíva, môžu zhoršiť nerovnováhu elektrolytov. Pacienti, ktorí užívajú tieto lieky sa majú pred použitím tejto čajoviny poradiť s lekárom.
Koreň ibiša (Althaeae radix) môže predlžovať absorpciu niektorých súbežne podávaných liekov.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Čajovina obsahuje koreň sladkovky (15 %), ktorý sa neodporúča užívať počas gravidity a dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neuskutočnili. Možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobná.
4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.
Zápar pripravený podľa návodu je určený na okamžité použitie.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne 30 g): záparové vrecko z filtračného papiera s visačkou, s PP prebalom, škatuľka.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Megafyt Pharma s. r. o.
U Elektrárny 516
252 46 Vrané nad Vltavou
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0344/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. mája 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.mája 2021
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2024
