Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2024/04399-Z1B, 2024/04407-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
UROLOGICKÁ ČAJOVÁ ZMES
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno záparové vrecko (1,5 g) obsahuje 450 mg listu brezy (Betulae folium), 450 mg listu medvedice (Uvae ursi folium), 225 mg vňate mäty piepornej (Menthae piperitae herba), 150 mg koreňa ihlice (Ononidis radix), 150 mg koreňa petržlenu (Petroselini radix), 75 mg vňate prietržníka (Herniariae herba).
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina.
Záparové vrecká s obsahom zmesi rozdrobených drog zelenej farby, žltkasté úlomky koreňa ihlice a koreňa petržlenu, tmavo zelený komprimát.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek užívaný ako doplnková liečba pri akútnych infekčných ochoreniach močových ciest, ktoré sa prejavujú pálením pri močení a častým močením. Má antibakteriálne účinky v moči. Uvoľňuje napätie hladkého svalstva.
Urologická čajová zmes je indikovaná pre dospievajúcich od 12 rokov a dospelých.
Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedno záparové vrecko sa zaleje 250 ml vriacej vody a nechá sa 5 - 10 minút lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, nesladený 3 až 5-krát denne. Čaj sa pripravuje bezprostredne pred použitím.
Nesmie sa používať dlhšie ako 1 týždeň. Liečbu je možné opakovať najviac 5-krát za rok.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, peľ brezy alebo mentol.
Opuchy spôsobené nedostatočnou funkciou srdca a obličiek.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Na zabezpečenie zvýšenia množstva moču je počas liečby potrebný dostatočný príjem tekutín.
Ak sa počas používania lieku vyskytnú ťažkosti alebo príznaky ako horúčka, dyzúria, kŕče alebo krv v moči, je potrebné vyhľadať lekára alebo kvalifikovaný zdravotnícky personál.
Ak dôjde po 1 týždni k zhoršeniu stavu, je potrebné liečbu ukončiť.
Pacienti s gastroezofágovým refluxom nemajú užívať lieky/výživové doplnky s obsahom mäty piepornej, pretože môžu zosilniť ťažkosti s pyrózou. Pri žlčníkových kameňoch, iných ochoreniach žlčových ciest, cholangitíde je vhodné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby pred začatím užívania tohto lieku.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nesmie sa podávať s liekmi a jedlom znižujúcimi pH moču (napr. kyselina acetylsalicylová, káva).
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Užívanie tohto lieku sa neodporúča počas tehotenstva a laktácie (pozri časti 4.3 a 5.3).
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Štúdie na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neuskutočnili.
4.8. Nežiaduce účinky
U citlivých osôb sa môže prejaviť podráždenie žalúdka, ktoré sa prejaví nevoľnosťou, vracaním alebo hnačkou. Boli hlásené nevoľnosť, vracanie a bolesti žalúdka. Frekvencia nie je známa.
Gastroezofágový reflux sa môže zhoršiť a môžu sa zosilniť ťažkosti s pyrózou.
Môžu sa tiež objaviť alergické reakcie (svrbenie, vyrážka, žihľavka, alergická rinitída).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Možnosť podráždenia žalúdka sa rieši symptomaticky alebo vysadením lieku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
Prípravok má antibakteriálne účinky a uvoľňuje napätí hladkého svalstva.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
Arbutín, hlavná zložka listu medvedice (Uvae ursi folium), vykazoval v štúdiách na potkanoch po subkutánnom podaní dávky 400 mg/kg/deň určitú maternálnu a fetálnu toxicitu. V dávkach 100 mg/kg/deň sa nespozoroval vplyv na reprodukciu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.
Zápar pripravený podľa návodu je určený na okamžité použitie.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne 30 g):
záparové vrecko z filtračného papiera s visačkou, s PP prebalom, škatuľka.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Megafyt Pharma s. r. o.
U Elektrárny 516
252 46 Vrané nad Vltavou
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0345/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. mája 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.mája 2021
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2024
