Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04399-Z1B, 2024/04407-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ŽLČNÍKOVÁ ČAJOVÁ ZMES
čajovina
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno záparové vrecko (1,5 g) obsahuje 525 mg vňate mäty piepornej (Menthae piperitae herba), 375 mg vňate repíka (Agrimoniae herba), 375 mg vňate jablčníka (Marrubii herba), 225 mg koreňa rebarbory (Rhei radix).
3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina.
Záparové vrecká s obsahom hrubo práškovanej homogénnej čajovej zmesi drog žltozelenej farby, charakteristického zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Tradičný rastlinný liek užívaný na podporu vylučovania žlče, pri prechodnom nechutenstve a miernych tráviacich ťažkostiach, sprevádzaných nadúvaním, pocitom plnosti a napätím v bruchu.
Žlčníková čajová zmes je indikovaná pre dospievajúcich od 12 rokov a dospelých.
Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedno záparové vrecko sa zaleje 250 ml vriacej vody a nechá sa 10 minút lúhovať v zakrytej nádobe. Nesmie sa variť. Čaj sa pije teplý, nesladený 3-krát denne po jedle. Pripravuje sa bezprostredne pred použitím.
Nesmie sa užívať dlhšie ako 2 týždne.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na mentol a na ďalšie rastliny čeľade Lamiaceae (Labiatae). Nepriechodné žlčové cesty, cholangitída, ochorenia pečene.
Ileus, atónia, apendicitída, zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída), bolesti brucha neznámeho pôvodu, závažné stavy dehydratácie a straty elektrolytov.
Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak dôjde po 1 týždni k zhoršeniu stavu, je potrebné liečbu ukončiť.
Pacienti s gastroezofágovým refluxom nemajú užívať lieky/výživové doplnky s obsahom mäty piepornej, pretože môže zosilniť ťažkosti s pyrózou.
Pri žlčníkových kameňoch, iných ochoreniach žlčových ciest, cholangitíde, aktívnom peptickom vrede je vhodné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby pred začatím užívania tohto lieku.
U pacientov s poruchami obličiek je potrebné vziať do úvahy možnú nerovnováhu elektrolytov.
4.5. Liekové a iné interakcie
Koreň rebarbory môže vyvolať hypokaliémiu, ktorá potencuje účinok srdcových glykozidov a dochádza k interakcii s antiarytmikami. Súbežné užívanie s inými lieky indukujúcimi hypokaliémiu, ako sú tiazidové diuretiká, kortikosteroidy alebo koreň sladkovky, môžu zhoršiť elektrolytovú dysbalanciu.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Čajovina obsahuje koreň rebarbory, ktorý sa nesmie užívať počas gravidity a dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa štúdie účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Možnosť ovplyvnenia je nepravdepodobná.
4.8. Nežiaduce účinky
Gastroezofágový reflux sa môže zhoršiť a môžu sa zosilniť ťažkosti s pyrózou.
Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (svrbenie, žihľavka, lokálny alebo generalizovaný exantém).
Môže sa objaviť bolesť a kŕče v bruchu, najmä u pacientov s dráždivým črevom. Môže dôjsť k žltavému alebo červeno-hnedému zafarbeniu moču, čo však nie je klinicky významné.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Nakoľko čaj obsahuje koreň rebarbory, môže vyvolať hnačku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Nevyžaduje sa pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.
Zápar pripravený podľa návodu je určený na okamžité použitie.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
20 záparových vreciek po 1,5 g (hmotnosť náplne 30 g): záparové vrecko z filtračného papiera s visačkou, s PP prebalom, škatuľka.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Megafyt Pharma s. r. o.
U Elektrárny 516
252 46 Vrané nad Vltavou
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0341/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28. mája 1998
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.mája 2021
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11/2024
