Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03672-ZME 2018/03957-PRE;2020/03672-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Menofem
filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje 2,8 mg suchého extraktu podzemku ploštičníka (Cimicifuga racemosa) (L.) Nutt., (5 – 10:1)
Extrakčné činidlo: etanol 58 % (V/V)
Pomocná látka so známym účinkom:
Monohydrát laktózy 17,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Tablety sú hnedočervené, okrúhle, bikonvexné s hladkým povrchom. Priemer filmom obalenej tablety je 7,0 – 7,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Rastlinný liek určený pre dospelé ženy na úľavu od ťažkostí v menopauze, ako sú návaly tepla a nadmerné potenie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie:
Dospelé ženy v menopauze užívajú 1 filmom obalenú tabletu dvakrát denne (ráno a večer).
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o konkrétnych odporúčaniach pre dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek/pečene (pozri časť 4.4 a 4.8).
Pediatrická populácia
Nie je žiadne relevantné použitie Menofemu u pediatrickej populácie pre danú terapeutickú indikáciu (pozri časť 4.1).
Spôsob podávania:
Na perorálne použitie. Filmom obalené tablety užite s trochou tekutiny. Nežujte ani necmúľajte.
Dĺžka podávania
Ak príznaky počas užívania lieku pretrvávajú, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Menofem sa nemá užívať dlhšie ako 6 mesiacov bez odporúčania lekára.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacientky, ktoré majú v anamnéze poruchu funkcie pečene by mali užívať Menofem s opatrnosťou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky) a mali by sa podrobiť vyšetreniu funkcie pečene.
Ak sa u nich objavia prejavy a príznaky poškodenia pečene (únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí alebo silná bolesť v hornej časti brucha spojená s nevoľnosťou a vracaním alebo tmavým močom), mali by Menofem prestať užívať a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
V prípade vaginálneho krvácania alebo iných príznakov je potrebné sa poradiť s lekárom.
Ak lekár neodporučí inak, Menofem by sa nemal užívať spolu s estrogénmi.
Pacientky, ktoré v minulosti podstúpili alebo práve podstupujú liečbu rakoviny prsníka alebo iných nádorov závislých od hormónov, by Menofem nemali užívať bez odporúčania lekára. Pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.
Ak sa príznaky počas užívania lieku zhoršia, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli hlásené žiadne.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Menofemom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Neexistujú žiadne údaje o použití etanolových extraktov ploštičníka u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú z hľadiska reprodukčnej toxicity postačujúce (pozri časť 5.3). Užívanie Menofemu počas tehotenstva sa neodporúča.
Ženy v plodnom veku by mali počas liečby zvážiť použitie účinnej antikoncepcie.
Dojčenie
Nie je známe, či sa etanolové extrakty ploštičníka alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Menofem sa nemá užívať počas dojčenia.
Fertilita
Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Na hodnotenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie frekvencie výskytu:
| Veľmi časté (≥ 1/10) | Časté (≥ 1/100 až < 1/10) | |
| Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) | Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) | |
| Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) | Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov odhadnúť) | |
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Frekvencia neznáma: gastrointestinálne symptómy (t.j. poruchy trávenia, hnačka)
Poruchy pečene a žlčových ciest
Frekvencia neznáma: pečeňová toxicita (vrátane hepatitídy, žltačky a odchýlok v hodnotách testov funkcie pečene) je spojená s používaním produktov s obsahom podzemku ploštičníka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Frekvencia neznáma: alergické kožné reakcie (urtikária, svrbenie, exantém), opuch tváre
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Frekvencia neznáma: periférny opuch
V písomnej informácii pre používateľa sa pacientovi odporúča poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom, ak sa objavia iné nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Liečba predávkovania: V prípade predávkovania by sa mala začať podávať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné gynekologiká
ATC kód: G02CX04
Spôsob účinku ani zložky zodpovedné za zlepšenie menopauzálnych ťažkostí nie sú známe.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žiadne údaje nie sú dostupné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Počas 28 dní trvajúcej štúdie toxicity na potkanoch sa skúmali dávky 50, 200 a 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti (zodpovedajúce dávky u človeka (human equivalent doses, HED) sú 8,32 a 161 mg/kg; klinická dávka = 0,11 mg/kg). Aj v skupine s nízkym dávkovaním boli pozorované nežiaduce účinky na niekoľko orgánových systémov (napríklad zvýšená hmotnosť pečene). V skupine s najnižším dávkovaním boli účinky na pečeň reverzibilné, zatiaľ čo v skupine s najvyšším dávkovaním sa hmotnosť pečene po 14 dňoch od zotavenia úplne neznížila. Vyšetrenia elektrónovou mikroskopiou preukázali zvýšenie objemu hepatocelulárnych mitochondrií (opuchnutie mitochondrií) v závislosti od dávky a zväčšenie žlčových kanálikov u potkanov liečených etanolovým extraktom ploštičníka v dávkach 10 – 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá HED 1,6 – 161 mg/kg). V šesťmesačnej štúdii na potkanoch bola hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pre izopropanolový extrakt (granulát) definovaná na 22,5 mg natívneho extraktu/kg telesnej hmotnosti.
Z dôkazov získaných počas farmakologických štúdií in vitro a in vivo vyplýva, že extrakt ploštičníka nemá vplyv na latenciu ani vznik rakoviny prsníka. Počas iných pokusov in vitro sa však získali protichodné výsledky.
U transgénnych samíc myší s nádorom, ktoré boli liečené ploštičníkom (izopropanolovým extraktom ploštičníka, ktorý zodpovedal 40 mg koreňa a podzemku), bolo percento myší s detegovateľnými metastázujúcimi nádormi pľúc počas nekroskopie v porovnaní s myšami, ktorým sa podávala kontrolná diéta, zvýšené. Na tom istom experimentálnom modeli však nebol pozorovaný žiadny nárast primárnej rakoviny prsníka. Vplyv na rakovinu prsníka alebo iné nádory závislé od hormónov nemožno úplne vylúčiť.
Štyri štúdie s etanolovým extraktom, ktoré skúmali genotoxicitu (in vitro: AMESOV test a test na myšacom lymfóme, in vivo: test neplánovanej syntézy DNA a mikronukleárny test na myšiach po perorálnom podaní) nenaznačujú žiadny genotoxický potenciál.
Adekvátne testy karcinogenity a reprodukčnej toxicity neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,
Amínio-metakrylátový kopolymér, typ A, disperzia 30 % (Eudragit RL 30D)
Červený oxid železitý (E 172)
Žltý oxid železitý (E 172)
Monohydrát laktózy
Makrogol 6000
Stearát horečnatý (rastlinný)
Zemiakový škrob
Hydroxid sodný
Kyselina sorbová
Mastenec
Oxid titaničitý (E 171)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Menofem je dostupný v blistroch z PVC/PVDC/hliníka.
Balenie so 60 filmom obalenými tabletami
Balenie s 90 filmom obalenými tabletami
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Nemecko
Telefón: +49 / (0)9181 / 231-90
Fax: +49 / (0)9181 / 231-265
E-mail: info@bionorica.de
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
54/0231/17-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 8. augusta 2017
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. októbra 2019
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2020
