Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01797-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
MESOCAIN
10mg/g, 2 mg/g uretrálny gél
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trimekaínium-chlorid 200 mg a karbetopendecínium-bromid 40 mg v 20 g gélu.
Gram gélu obsahuje trimekaínium-chlorid 10 mg a karbetopendecíniumn-bromid 2 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: metyl-parahydroxybenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Uretrálny gél
Popis lieku: číry, priehľadný gél.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Zlepšenie kĺzavosti zavádzaných cievok, prevencia bolesti pri inštrumentálnom urologickom vyšetrení (anestézia sliznice močovej trubice pred dilatáciou cievkovaním a pod.).
Liek je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Po očistení vonkajšieho ústia močovej trubice a glans penis antiseptickým roztokom sa instiluje aplikátorom gél priamo z tuby do močovej trubice. Prípadnému spätnému vytekaniu gélu možno zabrániť nasadením svorky na penis, podviazaním obväzom alebo manuálnou kompresiou.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Alergia na anestetikum alebo antiseptikum.
- Primárne poranenie a hnisavé procesy v močovej trubici a v jej okolí.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek sa môže použiť i u chorých precitlivených na prokaín.
Liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát, ktorý môže vyvolať alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek sa môže používať v gravidite a počas laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek patrí do skupiny liekov s nepravdepodobným ovplyvnením pozornosti.
4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky trimekaínu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
| MedDRA triedy orgánových systémov | Frekvencie | Nežiaduci účinok |
| Poruchy ciev | zriedkavé | hypotenzia |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | zriedkavé | bronchospazmus |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | zriedkavé | zvýšená črevná peristaltika |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | zriedkavé | angioneurotický edém, svrbivý exantém, lokálna precitlivenosť prejavujúca sa sčervenaním sliznice |
Prejavy precitlivenosti na liečivá sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo len pri vstrebaní väčšieho množstva liečiv.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie liekom v gélovej liekovej forme je nepravdepodobné. Pri vstrebaní väčšieho množstva liečiv sa môžu zriedkavo vyskytnúť prejavy precitlivosti na liečivá (pozri časť 4.8).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lokálne anestetiká, amidy.
ATC kód: N01BB
Mechanizmus účinku gélovej liekovej formy nebol popísaný.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdia s topickou liekovou formou sledujúca prienik do systémovej cirkulácie nebola realizovaná. Systémové účinky pri lokálnej aplikácii sa nepozorovali.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických experimentoch sa testovala slizničná dráždivosť spojovkového vaku u králikov. U žiadneho králika sa nepozorovalo podráždenie. Počas predklinických a klinických skúšaní neboli pozorované u žiadneho pacienta lokálne ani celkové vedľajšie účinky. Bola dokázaná sterilita lieku a dobrý inhibičný účinok na grampozitívne koky, predovšetkým stafylokoky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
hyetelóza, metyl-parahydroxybenzoát (E218), voda na injekcie
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Veľkosť balenia: 20 g uretrálneho gélu
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZENTIVA, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
01/0012/73-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26.1.1973
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.04.2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/2021
