Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05440-Z1B, 2021/07129-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05162-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
MICETAL krém
1 % dermálny krém
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg (1 %) flutrimazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
benzylalkohol (300 mg v 30 g krému),
cetylalkohol a stearylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
MICETAL krém je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 10 rokov na lokálnu liečbu:
- superficiálnych kožných mykóz ako je tinea vo všetkých formách: tinea pedis (atletická noha), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae a tinea inguinalis, vyvolaných druhmi Trichophyton (napr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), alebo druhmi Microsporum (napr. M. canis, M. gypseum) a Epidermophyton floccosum.
- kožných kandidóz vyvolaných kvasinkami rodu Candida (napríklad C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis) a tiež na liečbu pityriasis versicolor vyvolanej Malassezia furfur, známej ako Pityrosporum ovale.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 10 rokov
MICETAL krém sa používa 1-krát denne. Nanesie sa v malom množstve a jemne vtrie do očisteného postihnutého miesta kože a jeho okolia. Na intertriginózne lézie sa má krém nanášať len v tenkej vrstve, aby sa predišlo macerácii kože. Krémová forma má prednosť pri aplikácii do zaparených oblastí a pri aplikácii na kožu inak chorobne postihnutú (ekzematizáciou).
Dĺžka liečby závisí od typu lézie, druhu patogénu a na lokalizácii infekcie, zvyčajne trvá 2 až 4 týždne.
Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, liečba sa má ukončiť a diagnóza prehodnotiť.
4.3 Kontraindikácie
MICETAL krém je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na flutrimazol a iné imidazolové antimykotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
MICETAL krém je určený len na dermálne použitie, nesmie sa aplikovať do očí a na sliznice.
Pri aplikácii v okolí očí a slizníc sa odporúča opatrnosť, pretože môže dôjsť k ich miernemu podráždeniu.
Pacienta treba poučiť o potrebe zvýšenej hygieny, aby sa predišlo rozšíreniu infekcie alebo reinfekcii.
Nanášanie lieku je podstatne účinnejšie na kožu ľahko navlhčenú predchádzajúcim kúpeľom.
Ak počas liečby vznikne podráždenie alebo precitlivenosť, liečba sa má prerušiť a začať s inou primeranou liečbou.
Pediatrická populácia
S liekom MICETAL krém sa nevykonali žiadne klinické skúšania u detí mladších ako 10 rokov, preto sa jeho používanie v tejto vekovej kategórii neodporúča.
MICETAL krém obsahuje benzylalkohol, cetylalkohol a stearylalkohol.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.
Cetylalkohol a stearylalkohol môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne mutagénne alebo teratogénne účinky flutrimazolu. K dispozícii nie sú klinické skúsenosti z kontrolovaných štúdií s liekom MICETAL krém u tehotných žien. Preto, predovšetkým počas prvého trimestra tehotenstva, sa má MICETAL krém používať iba v prípadoch kedy sa liečba týmto liekom považuje za nevyhnutnú pre pacientku.
Dojčenie
Nie je známe, či sa flutrimazol vylučuje do materského mlieka, preto je pri podávaní dojčiacim ženám potrebná opatrnosť a má sa používať iba v prípadoch kedy sa liečba týmto liekom považuje za nevyhnutnú pre pacientku.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe.
4.8 Nežiaduce účinky
V mieste aplikácie sa môže objaviť erytém alebo pruritus.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Vzhľadom na nízku koncentráciu liečiva a lokálne podanie je predávkovanie nepravdepodobné a nepredpokladá sa možnosť vzniku vážnych nežiaducich účinkov. Pri náhodnom požití značného množstva lieku sa odporúča symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, imidazolové a triazolové deriváty,
ATC kód: D01AC16.
Mechanizmus účinku
Flutrimazol je topické anitmykotikum imidazolového typu. Tak ako iné imidazolové deriváty, flutrimazol interferuje so syntézou ergosterolu prostredníctvom inhibície enzýmu lanosterol 14 α- demetyláza, čo vedie k zmenám v bunkových membránach húb.
Mikrobiológia
In vitro
Flutrimazol vykazuje antimykotickú aktivitu voči kvasinkám, plesniam a dermatofytom. Spektrum kvasiniek zahŕňa: Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guillermondii, C. crusei a Torulopsis glabrata. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) flutrimazolu zistená pre väčšinu uvedených kmeňov bola v rozmedzí 0,5 až 5,0 µg/ml.
MIC pri kmeňoch Trichophyton mentagrophytes, T. rubrum, T. tonsurans, T. schonleineii, Microsporum canis, M. gypseum a Epidermophyton floccosum je v rozsahu 0,15 až 2,50 µg/ml.
Medzi druhmi filamentóznych húb boli sledované: Aspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulans, Scopulariopsis brevacaulis. MIC voči zástupcom rodu Aspergillus bola v rozmedzí 0,25 až 2,50 µg/ml, zatiaľ čo MIC hodnoty voči Scropulariopsis boli medzi 0,15 až 0,60 µg/ml.
In vivo
Výsledky zo štúdií na zvieratách in vivo (vaginálna kandidóza u potkana a dermatofytóza u morčaťa) imitujúce patologické situácie u ľudí a liečených topicky, potvrdzujú dostatočnú antimykotickú aktivitu flutrimazolu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna absorpcia flutrimazolu in vivo sa ukázala ako veľmi nízka a štúdie distribúcie v koži odhalili, že flutrimazol sa najviac zadržuje v stratum spinosum, stratum granulosum a stratum basale epidermis, ktorá funguje ako bariéra zabraňujúca penetrácii lieku. Slabá perkutánna absorpcia bola potvrdená výsledkami štúdie u ľudí. Po aplikácii krému obsahujúceho 1 % (14C)- flutrimazol nebola u ľudí pozorovaná rádioaktivita v plazme a v stolici, zatiaľ čo močom sa vylučovalo iba 0,65 % podanej dávky. In vitro realizované štúdie metabolizmu dokazujú, že flutrimazol je metabolizovaný cez cytochróm P-450 z ľudských hepatálnych mikrozómov, ale nie cytochrómom P-450 z kožných mikrozómov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Slabá perkutánna absorpcia flutrimazolu naznačuje minimálne riziko toxických účinkov. Štúdie hodnotiace systémovú toxicitu preukázali, že akútna toxicita je veľmi nízka. Toxické účinky boli závislé od opakovaného podávania a je dokázané, že sú spôsobené vplyvom na biosyntézu steroidov. Tento vplyv je ale známy pri všetkých antimykotikách imidazolovej rady. Nebola zaznamenaná mutagenita ani teratogenita, tak isto ako karcinogénny potenciál.
Topická aplikácia flutrimazolu nevyvolávala senzibilizáciu alebo reakcie fototoxicity.
Štúdie kožnej tolerancie po opakovanej aplikácii a očnej tolerancie nepreukázali signifikantný rozdiel medzi flutrimazolom a ostatnými derivátmi flutrimazolu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
benzylalkohol
makrogolcetostearyléter
cetylalkohol a stearylalkohol
glycerol-monostearát
diizopropyladipát
hydrogenfosforečnan sodný
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
makrogol 400
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al tuba s vnútornou ochrannou epoxy-fenolovou vrstvou a s PE uzáverom so závitom.
Veľkosť balenia: 15 g a 30 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Noucor Health S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans
Barcelona
Španielsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0279/02-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2002
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2022
