Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/02437-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Muconasal plus
1,18 mg/ml
nosový roztokový sprej
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1,265 mg monohydrátu tramazolínium-chloridu, čo zodpovedá 1,18 mg tramazolínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
1 ml roztoku obsahuje 0,202 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Nosový roztokový sprej
Číry, svetložltý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na uvoľnenie opuchu sliznice nosa, t.j. kongescie nosovej sliznice pri nádche a sennej nádche (polinóze). Na odporúčanie lekára sa používa na uľahčenie odtoku sekrétov pri sínusitíde a otitis media (uzáver Eustachovej trubice).
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Muconasal plus sa odporúča používať iba u dospelých a detí od 6 rokov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac 4-krát za deň.
Liek sa nemá podávať dlhšie ako 5-7 dní bez lekárskeho odporúčania.
Spôsob podávania
Návod na použitie fľaštičky s rozprašovačom
Obrázky (1,2) z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 2.
Pred použitím si prečítajte nasledujúce inštrukcie:
- Odstráňte ochranný kryt.
- Pred prvým použitím fľaštičku s rozprašovačom opakovane aktivujte (stláčajte), kým sa neuvoľňuje sprejová hmla (pozri obr. 1).
Pri ďalšom použití je fľaštička s rozprašovačom ihneď funkčná.
Pred použitím Muconasalu plus si dôkladne vysmrkajte nos.
- Vložte sprejový adaptér do nosovej dierky a aktivujte jedenkrát fľaštičku s rozprašovačom (pozri obr. 2). Potom aplikujte do druhej nosovej dierky. Keď sa sprej uvoľní, jemne sa nadýchnite nosom.
- Po použití nasaďte ochranný kryt späť na miesto.
Po použití sa odporúča vyčistiť sprejový adaptér.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na tramazolínium-chlorid alebo benzalkónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
- glaukóm s uzavretým uhlom
- po lebečnom chirurgickom zákroku cez nosovú dutinu
- rhinitis sicca
- Muconasal plus nie je vhodný pre deti do 6 rokov
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacientom s arteriálnou hypertenziou, ochoreniami srdca, hypertyreózou, diabetes mellitus, hypertrofiou prostaty, feochromocytómom a porfýriou je potrebné podávať Muconasal plus s opatrnosťou a pod lekárskou kontrolou z dôvodu potenciálneho rizika systémovej absorpcie.
Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú inhibítory MAO, tricyklické antidepresíva, antihypotenzíva a antihypertenzíva (pozri časť 4.5).
Ak príznaky nevymiznú do 7 dní od začiatku podávania Muconasalu plus, treba sa poradiť s lekárom, či v liečbe pokračovať. Dlhodobé používanie vazokonstrikčných liekov určených na nazálnu aplikáciu môže viesť k chronickému zápalu (a tým k upchatiu nosa) a atrofii sliznice nosa.
Potom ako sa terapeutický účinok zmiernil, môže nastať výrazné opuchnutie sliznice nosa (nazálny edém) ako znak opakovaného upchatia.
Treba dávať pozor, aby Muconasal plus nevnikol do očí a nedošlo tak k ich podráždeniu.
Muconasal plus obsahuje benzalkónium-chlorid
Muconasal plus obsahuje konzervačnú látku benzalkónium-chlorid, ktorá môže spôsobiť podráždenie alebo edém nazálnej sliznice, najmä pri dlhodobom používaní.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné podávanie niektorých antidepresív (inhibítorov MAO alebo tricyklických antidepresív) alebo vazopresív a Muconasalu plus, môže svojim účinkom na kardiovaskulárny systém viesť k zvýšeniu krvného tlaku.
Kombinované použitie s tricyklickými antidepresívami môže viesť k arytmiám.
Interakcie s antihypertenzívami, obzvlášť s tými, u ktorých pôsobenie sa zameriava na sympatický nervový systém, môžu byť závažné a môžu viesť k rôznym účinkom na kardiovaskulárny systém.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Dlhodobé skúsenosti s podávaním lieku u ľudí nepreukázali embryotoxický alebo teratogénny účinok tramazolínium-chloridu. Muconasal plus sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
V ďalšom priebehu gravidity sa má liek používať len po konzultácii s lekárom.
Dojčenie
Bezpečnosť počas dojčenia zatiaľ nebola dokázaná.
Počas dojčenia sa má liek používať len po konzultácii s lekárom.
Fertilita
S liekom Muconasal plus neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu u ľudí. Dostupné predklinické údaje nepreukázali žiadny účinok tramazolínium-chloridu na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
V každom prípade majú byť pacienti informovaní o tom, že počas liečby s Muconasal plus sa u nich môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad halucinácia, somnolencia, sedácia, závrat a únava. Preto sa odporúča zvýšená pozornosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. Ak pacient zaznamená vyššie uvedené nežiaduce účinky, má sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri užívaní Muconasal plus sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:
Frekvencia podľa konvencií MedDRA:
Veľmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
Menej časté ≥1/1000 až <1/100
Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé <1/10 000
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesti hlavy
Zriedkavé: závraty, porucha chuti (dysgeúzia)
Neznáme: somnolencia, sedácia
Psychické poruchy
Menej časté: nepokoj
Neznáme: halucinácie, nespavosť
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: palpitácie
Neznáme: arytmia, tachykardia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: diskomfort v nose
Menej časté: opuch sliznice nosa, suchosť sliznice nosa, rhinorea, kýchanie
Zriedkavé: epistaxa
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: nauzea
Poruchy imunitného systému
Neznáme: hypersenzitivita
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: vyrážka, svrbenie, edém kože*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: edém sliznice*, únava
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Neznáme: zvýšenie krvného tlaku
* ako symptóm hypersenzitivity
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Symptómy
Zvýšenie krvného tlaku a tachykardia môžu byť, najmä u detí, sprevádzané znížením krvného tlaku, šokom a reflexnou bradykardiou a subnormálnymi teplotami.
Tak ako pri iných α-sympatomimetikách, môže byť klinický obraz intoxikácie liekom Muconasal plus mätúci, pretože fázy stimulácie a depresie CNS a kardiovaskulárneho systému sa môžu striedať. Najmä intoxikácie u detí vedú k poruchám CNS so záchvatmi a kómou, bradykardiou, respiračnou depresiou. Príznaky stimulácie CNS sú úzkosť, agitácia, halucinácie a záchvaty kŕčov. Príznaky depresie CNS sú pokles telesnej teploty, letargia, somnolencia a kóma.
Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné príznaky: mydriáza, mióza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza pier, kardiovaskulárne poruchy vrátane zastavenia srdca, poruchy dýchania vrátane respiračného zlyhávania a zastavenia dýchania a zmeny duševného stavu.
Liečba
V prípade predávkovania po nazálnom podaní je potrebné si ihneď vypláchnuť alebo vyčistiť nos. Môže sa podať symptomatická liečba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, sympatomimetiká samotné, ATC kód: R01AA09
Mechanizmus účinku
Liečivo Muconasalu plus, tramazolínium-chlorid, α-sympatomimetikum, má vazokonstrikčný účinok a okamžite znižuje opuch sliznice nosa. To vedie k rýchlej a dlhotrvajúcej dekongescii sliznice nosových ciest.
Po intranazálnom podaní Muconasalu plus sa do 5 minút dostaví lokálna vazokonstrikcia a trvá 8–10 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje u ľudí nie sú k dispozícii.
Absorpcia
Farmakokinetická funkcia tramazolínium-chloridu bola sledovaná na potkanoch, králikoch a primátoch. Zistilo sa, že po perorálnom alebo intranazálnom podaní sa absorbovalo 50-80 % dávky.
Distribúcia a biotransformácia
Tramazolínium-chlorid a jeho metabolity sa distribuujú do všetkých vnútorných orgánov, pričom konštantne najvyššia koncentrácia sa zistila v pečeni. Po perorálnom a lokálnom podaní sa v moči našli tri hlavné metabolity.
Eliminácia
Terminálny polčas eliminácie tramazolínium-chloridu a jeho metabolitov z krvi je v rozmedzí 5-7 hodín. Účinná látka a metabolity sa eliminujú prevažne renálne.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity po jednorazovom podaní tramazolínium-chloridu sa robili na myšiach a potkanoch. U myší boli hodnoty LD50 po intraperitoneálnom ( i.p.), subkutánnom (s.c.) a perorálnom podaní 57, 77 a 195 mg/kg. U potkanov rôznych vekových kategórií boli hodnoty LD50 po i.p. podaní 37,5 mg/kg (vo veku 12-24 hod), >67 mg/kg (vo veku 30-33 dní) alebo 37 mg/kg (vo veku 90-100 dní).
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky sa robili na potkanoch a opiciach.
V 12-mesačnej štúdii na potkanoch sa nepreukázali žiadne nežiaduce nálezy spojené so zložkami lieku pri dávkach až do 3 mg/kg/deň (súčasť stravy). V 6-mesačnej štúdii na potkanoch sa pri dávke 5 mg/kg/deň (plnenie žalúdka pomocou sondy) neobjavili žiadne nežiaduce nálezy s výnimkou miernej proliferácie intersticiálneho spojivového tkaniva srdca. Dávky až do 6 mg/kg/deň podávané počas 2 rokov nespôsobili žiadne nežiadúce nálezy u opíc. Pri intranazálnej 90-dňovej štúdii na opiciach prevyšovali dávky maximálnu odporúčanú dennú dávku u ľudí a ak sa podávali ako 8 jednotlivých dávok za deň, nevyvolali žiadne nežiaduce účinky.
Po 7-dňovej aplikácii roztoku tramazolínium-chloridu (60 mg/ml) 6-krát denne u králikov sa nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie, s výnimkou mydriázy.
Pri testovaní bakteriálnych reverzných mutácií tramazolínium-chlorid nespôsobil žiadne génové mutácie. Ďalšie štúdie genotoxicity sa neuskutočnili. 2-ročná štúdia pri dávkach až do 3 mg/kg/deň (súčasť stravy) u potkanov neodhalila žiadne znaky tumorogénneho účinku.
Opakované toxikologické sledovania u potkanov a králikov, pri perorálnych dávkach až do 3 mg/kg/deň, neodhalili žiadny dôkaz teratogénneho alebo iného embryotoxického účinku. U potkanov sa pri dávkach do 3 mg/kg/deň, pozorovala znížená produkcia mlieka, v každom prípade sa nezaznamenal žiadny účinok na samčiu a samičiu plodnosť, ani priamy účinok na pre- a postnatálny vývoj.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
benzalkónium-chlorid
cineol (eukalyptol)
levomentol
gáfor, racemický
glycerol
kyselina citrónová
hydroxid sodný
hypromelóza
povidón
síran horečnatý, heptahydrát
chlorid horečnatý, hexahydrát
chlorid vápenatý, dihydrát
hydrogenuhličitan sodný
chlorid sodný
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 12 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaštička z hnedého skla s mechanickým rozprašovačom a nosovým PP adaptérom s ochranným PE krytom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Opella Healthcare Slovakia s.r.o.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0015/99-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 14. mája 1999
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. augusta 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2024