Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07211-PRE ; 2018/07212-PRE
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č: 2019/05770-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml
nosová roztoková aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nasal Duo Active neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml
Jeden odmeraný vstrek (zodpovedajúci 0,1 ml roztoku) obsahuje 0,05 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.
1 ml roztoku obsahuje: xylometazolíniumchlorid 0,5 mg a dexpantenol 50 mg.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml
Jeden odmeraný vstrek (zodpovedajúci 0,1 ml roztoku) obsahuje 0,1 mg xylometazolíniumchloridu a 5,0 mg dexpantenolu.
1 ml roztoku obsahuje: xylometazolíniumchlorid 1 mg a dexpantenol 50 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia
Číry, takmer bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri rinitíde a ako podporná liečba pri hojení slizničných a kožných lézií, paroxyzmálna rinorea (vazomotorická rinitída) a liečba sťaženého dýchania nosom po operácii nosa.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je určený pre deti vo veku od 2 do 6 rokov.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je určený pre dospelých ako aj pre deti od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na nazálne použitie
Dávkovanie
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml:
Dávka pre deti vo veku od 2 do 6 rokov je 1 vstrek lieku Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne 3‑krát denne.
Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je vhodný pre deti vo veku od 2 do 6 rokov. Nesmie sa používať u detí mladších ako 2 roky.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml:
Dávka pre dospelých a deti od 6 rokov je 1 vstrek lieku Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml do každej nosovej dierky podľa potreby, ale maximálne 3‑krát denne.
Nesmú sa používať vyššie dávky ako sú odporúčané.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je vhodný pre dospelých ako aj pre deti staršie ako 6 rokov. Nesmie sa používať u detí vo veku 6 rokov a mladších.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml:
Pediatrická populácia
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml je určený pre deti vo veku od 2 do 6 rokov a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky. Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml:
Pediatrická populácia
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml je určený pre deti od 6 rokov a podáva sa im vyššie uvedeným spôsobom.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml sa nemá používať u detí vo veku 6 rokov a mladších. V tejto skupine pacientov je vhodnejšie podávať iné sily lieku.
Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinického účinku.
Dĺžka používania
Nasal Duo Active sa nesmie používať dlhšie ako 7 dní, pokým to nenariadil lekár. Ak sa po 7 dňoch liečby pacient necíti lepšie alebo sa cíti horšie, jeho klinický stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé a nadmerné používanie môže spôsobiť reaktívnu hyperémiu alebo kongesciu v dôsledku „rebound“ efektu (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.
Dĺžka používania u detí sa má vždy prekonzultovať s lekárom.
Pred opätovným začatím liečby týmto liekom musí uplynúť niekoľkodňová prestávka v jeho používaní.
Pri chronickej rinitíde sa tento liek môže podávať len pod dohľadom lekára vzhľadom na riziko vzniku atrofie nosovej sliznice.
Cesta a spôsob podávania
Tento liek je určený na nazálne použitie.
Pred podaním sa má zložiť ochranný kryt.
- Pred prvým použitím a po prerušení liečby, trvajúcom viac než 7 dní, treba rozprašovač niekoľkokrát stlačiť, až kým sa neobjaví rovnomerne rozprášený aerosól. Pri následných použitiach bude nosová roztoková dávkovacia aerodisperzia pripravená na okamžité použitie.
- Dýza sa má vložiť do nosovej dierky a rozprašovač sa má jedenkrát stlačiť. Počas vstrekovania sa má pacient zľahka nadychovať nosom.
- Po použití treba dýzu dôkladne utrieť čistou papierovou vreckovkou a znovu nasadiť ochranný kryt.
Pacientom treba odporučiť, aby si pred použitím lieku dôkladne vysmrkali nos. Poslednú dávku je najvhodnejšie podať každý deň pred spaním.
Z hygienických dôvodov, aby sa predišlo vzniku infekcie, má fľašku s nosovou roztokovou aerodisperziou používať iba jedna osoba.
4.3 Kontraindikácie
Tento liek sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- suchý zápal nosovej sliznice (rhinitis sicca) - s výnimkou diagnostického vyšetrenia zameraného na zistenie rhinitis sicca alebo atrofickej rinitídy.
- stavy po transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo iných chirurgických zákrokoch, pri ktorých došlo k obnaženiu dura mater.
Nasal Duo Active 0,5/50 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky.
Nasal Duo Active 1,0/50 mg/ml sa nesmie používať u detí vo veku 6 rokov a mladších.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tento liek sa môže použiť až po starostlivom zvážení rizík a prínosov:
- u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (inhibítormi MAO) alebo inými liekmi s potenciálnym hypertenzným účinkom,
- pri zvýšenom vnútroočnom tlaku, najmä pri glaukóme so zatvoreným (úzkym) uhlom,
- pri závažných kardiovaskulárnych poruchách (napr. ischemická choroba srdca [ICHS], hypertenzia),
- pri feochromocytóme,
- pri metabolických poruchách (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus),
- pri porfýrii,
- pri hyperplázii prostaty.
U pacientov s predĺženým QT intervalom, liečených xylometazolínom, môže byť zvýšené riziko vážnych komorových arytmií.
Môže dôjsť k oslabeniu účinku nosových dekongestív, najmä v prípade, keď sa používajú dlhodobo alebo v nadmerných dávkach. Nesprávne používanie nosových dekongestív môže mať za následok:
- reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice (rhinitis medicamentosa),
- atrofiu nosovej sliznice.
- pri chronickej rinitíde sa tento liek môže používať len pod dohľadom lekára kvôli riziku vzniku atrofie nosovej sliznice.
Ďalšie informácie:
Môže dôjsť k reaktívnej hyperémii nosovej sliznice, najmä v prípade, keď sa sympatomimetiká s dekongestívnym účinkom používajú dlhodobo alebo v nadmerných dávkach. Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo vedie k tomu, že pacient používa liek opakovane alebo dokonca nepretržite. Dôsledkom je chronický opuch (rhinitis medicamentosa) alebo až atrofia nosovej sliznice (atrofická rinitída).
V menej závažných prípadoch je možné zvážiť, že sa najprv ukončí používanie sympatomimetika v jednej nosovej dierke a následne, po vymiznutí príznakov, v druhej nosovej dierke, aby sa zachovalo aspoň čiastočné dýchanie nosom (t.j. jednou nosovou dierkou).
4.5 Liekové a iné interakcie
Xylometazolín:
Vzhľadom na potenciálny hypertenzný účinok xylometazolínu je vhodnejšie nepoužívať tento liek v kombinácii s antihypertenzívami (napr. metyldopou). Pri súbežnom podávaní tohto lieku a iných liekov s potenciálnym hypertenzným účinkom (napr. doxapramu, ergotamínu, oxytocínu, inhibítorov monoaminooxidázy, akým je tranylcypromín alebo tricyklických antidepresív) môže byť hypertenzný účinok zosilnený.
Dexpantenol:
Žiadne liekové interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití xylometazolínu hydrochloridu a dexpantenolu u gravidných žien. Z tohto dôvodu sa NASAL DUO ACTIVE nemá používať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa xylometazolín a dexpantenol vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Nasal Duo Active sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Fertilita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch xylometazolínu a/alebo dexpantenolu na ľudskú fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neočakáva sa žiadne narušenie uvedenej schopnosti, ak sa tento liek používa podľa odporučenia.
4.8 Nežiaduce účinky
Na uvedenie frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sa používajú nasledujúce kategórie:
| veľmi časté | ≥ 1/10 |
| časté | ≥ 1/100 až < 1/10 |
| menej časté | ≥ 1/1 000 až < 1/100 |
| zriedkavé | ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 |
| veľmi zriedkavé | < 1/10 000 |
| neznáme | z dostupných údajov |
Poruchy imunitného systému:
Menej časté: reakcie z precitlivenosti (angioedém, kožná vyrážka, pruritus)
Psychické poruchy:
Veľmi zriedkavé: agitovanosť, insomnia, halucinácie (najmä u detí)
Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: únava (ospalosť, útlm), bolesť hlavy, kŕče (najmä u detí)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Zriedkavé: palpitácie, tachykardia
Veľmi zriedkavé: arytmia
Poruchy ciev:
Zriedkavé: hypertenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Veľmi zriedkavé: zhoršenie opuchu nosovej sliznice po ukončení liečby, epistaxa
Frekvencia nie je známa: pálenie a sucho nosovej sliznice, kýchanie
Pediatrická populácia
Bezpečnosť xylometazolínu pre deti sa preukázala v niekoľkých klinických skúšaniach. Údaje z klinických skúšaní a z jednotlivých hlásených prípadov naznačujú, že u detí je možné očakávať podobnú frekvenciu výskytu, typ a závažnosť nežiaducich reakcií ako u dospelých. Väčšina nežiaducich udalostí hlásených u detí sa objavila po predávkovaní xylometazolínom. Zahŕňali nervozitu, insomniu, spavosť/ospalosť, halucinácie a kŕče. U dojčiat a novorodencov boli zaznamenané prípady nepravidelného dýchania.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Xylometazolín:
Pediatrická populácia:
U dojčiat môže predávkovanie spôsobiť závažný útlm centrálneho nervového systému. Klinický obraz intoxikácie derivátmi imidazolínu môže byť nejasný, pretože dochádza k striedaniu fáz nadmernej stimulácie s fázami útlmu centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho a pulmonálneho systému.
Najmä u detí sa po predávkovaní môžu často objaviť hlavne účinky na centrálny nervový systém ako záchvaty kŕčov a kóma, bradykardia, apnoe, ako aj hypertenzia, po ktorej môže nasledovať hypotenzia.
Stimulácia centrálneho nervového systému sa prejavuje strachom, agitovanosťou, halucináciami a kŕčmi. Príznaky, ktoré sú dôsledkom útlmu centrálneho nervového systému, sa manifestujú ako: pokles telesnej teploty, letargia, ospalosť a kóma. Ďalšie príznaky môžu zahŕňať miózu, mydriázu, potenie, horúčku, bledosť, cyanózu, apnoe a palpitácie . Keď prevládajú účinky na centrálny nervový systém, môže sa vyskytnúť nauzea, tachykardia, bradykardia, srdcové arytmie, zastavenie srdca, hypertenzia, hypotenzia ako pri šoku, pľúcny edém, poruchy dýchania a apnoe.
Musí sa okamžite podať aktívne uhlie (adsorbent) a síran sodný (laxatívum) alebo urobiť výplach žalúdka v prípade požitia veľkého množstva, pretože môže dôjsť k rýchlej absorpcii xylometazolínu. V prípade závažného predávkovania je indikovaná hospitalizácia pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti. Na zníženie krvného tlaku sa môže ako antidotum podať neselektívny blokátor alfaadrenergných receptorov, napr. fentolamín.
Vazopresorické látky sú kontraindikované. V prípade potreby sa má znižovať horúčka, začať antikonvulzívnu liečbu a liečbu kyslíkom.
Dexpantenol:
Kyselina pantoténová a jej deriváty, akým je dexpantenol, majú veľmi nízku toxicitu. V prípade predávkovania nie sú potrebné žiadne opatrenia.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetiká, kombinácie okrem kortikosteroidov
Dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie
ATC kód: R01AB06
Rinologická látka je kombináciou alfasympatomimetika a analógu vitamínu na lokálne použitie na nosovú sliznicu. Xylometazolín má vazokonstrikčné účinky, a tým znižuje opuch slizníc.
Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej - vitamínu vyznačujúcemu sa účinkami, ktoré podporujú hojenie a chránia sliznice.
Xylometazolín:
Xylometazolín, derivát imidazolu, je sympatomimetikum pôsobiace na alfaadrenergné receptory. Má vazokonstrikčný účinok, a tým znižuje opuch slizníc. K nástupu účinku zvyčajne dochádza v priebehu 5 - 10 minút a prejavuje sa ako uľahčenie dýchania nosom v dôsledku dekongescie a zlepšeného odtoku sekrétov.
Dexpantenol:
Dexpantenol (D-(+)-pantotenylalkohol) je alkoholový analóg kyseliny pantoténovej, ktorý vďaka intermediárnej konverzii vykazuje rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-konfiguráciu molekuly tejto látky. Kyselina pantoténová a jej soli sú vitamíny rozpustné vo vode, ktoré sa ako súčasť koenzýmu A podieľajú na mnohých metabolických procesoch. Medzi ne patrí podpora syntézy proteínov a kortikosteroidov a tvorba protilátok. Koenzým A je dôležitý aj pre syntézu lipidov, z ktorých kožný maz plní dôležitú ochrannú funkciu, a pre acetyláciu aminocukrov, podieľajúcich sa na syntéze rôznych mukopolysacharidov.
Dexpantenol sa vyznačuje vlastnosťami, ktoré chránia epitel a podporujú hojenie rán.
U potkanov s deficitom dexpantenolu sa po jeho podaní pozoroval trofický účinok na kožu.
Keď sa kombinácia dexpantenol/pantenol aplikuje lokálne, môže kompenzovať zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej v poškodenej koži alebo slizniciach.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Xylometazolín:
Niekedy množstvo absorbované po intranazálnej aplikácii je dostatočné na vyvolanie systémových účinkov, napr. na centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
K dispozícii nie sú žiadne údaje z farmakokinetických štúdií vykonaných na ľuďoch.
Dexpantenol:
Dexpantenol sa absorbuje kožou a v tele alebo v koži sa enzymaticky oxiduje na kyselinu pantoténovú. V plazme sa tento vitamín viaže na bielkoviny a v tejto forme sa transportuje. Kyselina pantoténová sa inkorporuje ako významná zložka do koenzýmu A, ktorý sa vyskytuje vo všetkých tkanivách tela. Podrobné údaje o metabolizme kyseliny pantoténovej v koži a slizniciach nie sú k dispozícii. 60 až 70 % perorálne podanej dávky sa vylučuje močom a 30 až 40 % stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách toxicity po opakovanom nazálnom podaní xylometazolínu u psov sa neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí. In vitro štúdia mutagenity u baktérií bola negatívna. Nie sú dostupné údaje o karcinogenite. U potkanov a králikov neboli pozorované žiadne teratogénne účinky. Dávky nad terapeutickými hladinami boli embryonálne-letálne alebo viedli k zníženému rastu plodov. U potkanov bola inhibovaná produkcia mlieka. Nie sú žiadne známky porúch plodnosti.
Kyselina pantoténová a jej deriváty, ako je dexpantenol, majú veľmi nízku toxicitu. Pre akútnu orálnu toxicitu dexpantenolu / pantenolu bola pre myši vypočítaná LD50 6,25 g / kg telesnej hmotnosti a LD50 3,0 g / kg telesnej hmotnosti pre králiky. Nie sú k dispozícii žiadne vedecké údaje o mutagénnych, karcinogénnych a teratogénnych účinkoch.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
dihydrogenfosforečnan draselný,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Čas použiteľnosti po otvorení: 6 mesiacov.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
10 ml HDPE fľaška s okrúhlym umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 10 ml roztoku a vybavená PP/PE/oceľovým mechanickým rozprašovačom s nosovým aplikátorom a ochranným krytom.
Jedna fľaška s 10 ml roztoku obsahuje najmenej 90 jednotlivých vstrekov.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Teslova 26, 821 02 Bratislava
Slovenská republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
NASAL DUO ACTIVE 0,5/50 mg/ml: 69/0300/14-S
NASAL DUO ACTIVE 1,0/50 mg/ml: 69/0301/14-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10.09.2014
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2019
