Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03429-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Nasivin Soft 0,01 % 0,1 mg/ml
nosové roztokové kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml nosových roztokových kvapiek obsahuje 0,1 mg oxymetazolínium-chloridu.
Jedna kvapka (28 mikrolitrov) obsahuje 2,8 mikrogramov oxymetazolínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Nosové roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Akútna, vazomotorická a alergická nádcha, paranazálna sínusitída, syringitída, zápal stredného ucha. Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice.
Nasivin Soft 0,01 % sú nosové roztokové kvapky bez konzervačných látok určené na intranazálne použitie pre novorodencov a dojčatá vo veku do 1 roka.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Novorodencom do 4. týždňa veku sa podáva 1 kvapka do každej nosovej dierky 2 až 3-krát denne. Od 5. týždňa do 1 roka veku sa podávajú 1 až 2 kvapky do každej nosovej dierky 2 až 3-krát denne.
U novorodencov s nižšou telesnou hmotnosťou a predčasne narodených novorodencov dávkovanie stanoví lekár.
Dávky vyššie, ako sú odporúčané, sa môžu používať iba pod lekárskym dohľadom. Nasivin Soft 0,01 % sa nesmie používať častejšie ako 3-krát denne.
Spôsob podávania
Nazálne použitie.
Fľaška s odmerným dávkovačom kvapiek (kvapkadlom) sa musí pri podávaní držať hore dnom a Nasivin Soft 0,01 % je možné podať len vtedy, keď má dieťa zaklonenú hlavu.
Účinok Nasivinu Soft 0,01 % nastupuje do niekoľkých minút po podaní.
Nasivin Soft 0,01 % sa nesmie používať bez lekárskeho odporúčania dlhšie ako 3-5 dní.
Používanie lieku dlhšie ako 5 dní je možné iba pod dohľadom lekára.
Každému opakovanému použitiu lieku má predchádzať obdobie niekoľkých dní bez liečby.
Dlhodobej liečbe a predávkovaniu je potrebné sa vyhnúť, hlavne u detí.
Vzhľadom na nebezpečenstvo atrofie nosovej sliznice sa v prípade chronickej rinitídy liek smie podávať iba pod lekárskym dohľadom.
4.3. Kontraindikácie
- Precitlivenosť na oxymetazolínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Rhinitis sicca
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
V nasledujúcich prípadoch je možné používať tento liek iba po starostlivom zvážení rizika/prínosu:
- súčasná liečba inhibítormi monoaminoxidázy (MAOI, tricyklickými antidepresívami) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať tlak krvi;
- zvýšený vnútroočný tlak, najmä glaukóm s uzatvoreným uhlom;
- ťažké kardiovaskulárne ochorenia (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia);
- feochromocytóm;
- metabolické poruchy (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus).
Dlhodobé používanie liekov obsahujúcich dekongestívne pôsobiace látky a ich predávkovanie môže ich účinok znižovať (tachyfylaxia). To môže mať za následok používanie vyšších dávok, častejšie používanie, a potom chronické používanie. V prípade dlhodobého používania lieku alebo predávkovania sa má liečba okamžite prerušiť.
Pacienti s chronickou rinitídou musia byť sledovaní lekárom.
Nepretržité používanie lieku môže spôsobiť nosovú kongesciu v dôsledku reaktívnej hyperémie a chronického opuchu nosovej sliznice (medikamentóznej nádchy), ako aj atrofie nosovej sliznice.
Dlhodobé používanie oxymetazolínu môže poškodiť epitel sliznice s následnou inhibíciou ciliárnej aktivity, ktorá môže viesť až k jej ireverzibilnému poškodeniu s následným vznikom suchej nádchy (rhinitis sicca).
Dlhodobému používaniu a používaniu nadmerných dávok lieku je potrebné predchádzať najmä u detí. Dávky vyššie ako sú odporúčané dávky sa môžu používať len pod lekárskym dohľadom.
4.5. Liekové a iné interakcie
Súčasné používanie liekov obsahujúcich oxymetazolínium-chlorid a liekov s hypertenzným účinkom (napr. inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), tricyklické antidepresíva) môže v dôsledku ich kardiovaskulárnej aktivity spôsobiť ďalšie zvýšenie krvného tlaku. Preto sa nemajú tieto lieky kombinovať, pokiaľ je to možné.
Predávkovanie týmto liekom alebo jeho prehltnutie a súbežné užívanie liekov s hypertenzným účinkom alebo bezprostredne pred jeho podaním môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Údaje získané od viac ako 250 žien vystavených oxymetazolínu počas prvého trimestra gravidity, nenaznačujú žiadne nežiaduce reakcie na oxymetazolínium-chlorid na zdravie plodu/novorodenca. Doposiaľ nie sú k dispozícii žiadne významné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame, alebo nepriame ohrozenie plodu/novorodenca.
Nasivin Soft 0,01 % sa má počas gravidity používať iba po zvážení pomeru prínosu a rizika a po konzultácii s lekárom. Odporúčané dávkovanie sa nesmie prekročiť.
Dojčenie
Nie je známe, či sa oxymetazolínium-chlorid vylučuje do materského mlieka. Liek Nasivin Soft 0,01 % sa má v období dojčenia používať iba po zvážení pomeru prínosu a rizika a po konzultácii s lekárom. Odporúčané dávkovanie sa nesmie prekročiť.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ak tento liek používa dospelá osoba podľa odporúčaní, neočakáva sa žiadne narušenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Systémové účinky s postihnutím kardiovaskulárneho alebo centrálneho nervového systému nemožno vylúčiť po dlhodobom podávaní alebo užívaní liekov na prechladnutie obsahujúcich oxymetazolín v dávke vyššej, ako je odporúčané. V týchto prípadoch môže byť znížená schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri liečbe oxymetazolínium-chloridom sa môžu objaviť nasledujúce nežiaduce účinky. Častosť výskytu je definovaná nasledovne: veľmi časté ≥1/10; časté ≥ 1/100 až <1/10; menej časté ≥1 / 1 000 až <1/100; zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé <1/10 000; neznáme (z dostupných údajov).
V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: pálenie alebo suchosť nosovej sliznice (rhinitis sicca) po dlhodobom používaní, kýchanie.
Menej časté: po odznení účinku zvýšený opuch slizníc (reaktívna hyperémia), krvácanie z nosa.
Poruchy nervového systému
Veľmi zriedkavé: bolesti hlavy, nespavosť, únava (somnolencia, sedácia), nepokoj.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé: palpitácie, tachykardia.
Poruchy ciev
Zriedkavé: hypertenzia.
Poruchy imunitného systému
Menej časté: hypersenzitívne reakcie (angioedém, vyrážka, svrbenie).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Po nazálnom podaní alebo pri náhodnom perorálnom užití lieku môže dôjsť k predávkovaniu.
Klinický obraz po intoxikácii imidazolovými derivátmi môže byť nejasný z dôvodu výskytu epizód hyperaktivity striedaných s epizódami depresie centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho a pľúcneho systému.
Príznaky predávkovania môžu byť:
Hypertenzia, tachykardia, palpitácie, srdcová arytmia, zastavenie srdca, potenie, nepokoj, kŕče, mydriáza, nauzea, vracanie, cyanóza, horúčka, spazmy, obehové zlyhanie, pľúcny edém, respiračné ťažkosti, psychické poruchy, ospalosť, bledosť, mióza, zníženie telesnej teploty, bradykardia, hypotenzia pripomínajúca šok, apnoe a kóma.
Najmä u detí predávkovanie často spôsobuje účinky na centrálny nervový systém, ako sú kŕče a kóma, bradykardia, apnoe, rovnako ako hypertenzia, po ktorej môže nasledovať hypotenzia.
Opatrenia po predávkovaní
V prípadoch závažného predávkovania je indikovaná intenzívna liečba v rámci hospitalizácie. Podanie aktívneho uhlia (adsorbens), síranu sodného (laxatívum) alebo výplach žalúdka (v prípade veľkých množstiev) majú byť vykonané okamžite, pretože oxymetazolínium-chlorid sa rýchlo vstrebáva.
Ako antidotum môže byť podaný neselektívny alfa-blokátor. V prípade potreby je potrebné začať opatrenia na zníženie horúčky, antikonvulzívnu liečbu a ventiláciu kyslíkom.
Vazopresívne látky sú kontraindikované.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nosové liečivá na lokálne použitie, sympatomimetiká samotné; ATC kód: R01AA05
Liečivo lieku Nasivin Soft 0,01 % má sympatomimetický, vazokonstrikčný, a tým aj dekongestívny účinok na sliznice.
Aplikácia Nasivinu Soft 0,01 % do nosových dierok zmierňuje opuch a zastavuje nadmernú sekréciu zapálenej nosovej sliznice, vďaka čomu môže pacient znovu voľne dýchať nosom.
Dekongescia nosovej sliznice taktiež otvára a rozširuje ústia prínosových dutín a Eustachovej trubice, čo uľahčuje odtok sekrétov a zabraňuje prieniku a pomnoženiu baktérií.
Protivírusové účinky roztokov obsahujúcich oxymetazolín boli preukázané v štúdiách uskutočnených na kultúrach buniek infikovaných vírusmi (terapeutický prístup).
Tento príčinný mechanizmus účinku bol preukázaný inhibíciou aktivity vírusov vyvolávajúcich bežné prechladnutie prostredníctvom plakového redukčného testu, stanovenia reziduálnej infekčnosti (vírusová titrácia) a takisto CPE inhibičným testom.
Protizápalové a antioxidačné účinky oxymetazolínium-chloridu boli preukázané v rôznych štúdiách. Tvorba lipidových mediátorov z kyseliny arachidónovej je významne ovplyvnená oxymetazolínium- chloridom v ex vivo stimulovaných alveolárnych makrofágoch. Zvlášť vzhľadom na inhibíciu aktivity enzýmu 5-lipooxygenázy, ktorú sprostredkováva oxymetazolínium-chlorid, je potlačená tvorba prozápalových signálnych molekúl (LTB4), zatiaľ čo paralelná syntéza protizápalových mediátorových látok (PGE2, 15-HETE) sa zvyšuje. Oxymetazolínium-chlorid tiež inhibuje indukovateľnú formu syntázy oxidu dusnatého (iNOS) v dlhodobo kultivovaných alveolárnych makrofágoch.
Oxymetazolínium-chlorid významne inhibuje oxidačný stres spúšťaný ultrajemnými časticami uhlíka v primárnych makrofágoch. Oxymetazolínium-chlorid tiež potláča mikrozomálnu peroxidáciu lipidov v systéme železo/askorbát (antioxidačný účinok).
Imunomodulačné účinky oxymetazolínium-chloridu boli preukázané v ľudských periférnych mononukleárnych bunkách (PBMC). Tu oxymetazolínium-chlorid významne znižuje tvorbu prozápalových cytokínov (IL1β, IL6, TNFα). Okrem toho oxymetazolínium-chlorid inhibuje imunostimulačné vlastnosti dendritických buniek.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie s rádioaktívne označeným oxymetazolínom ukázali, že toto lokálne aplikované otorinolaryngologikum nemá žiadny systémový účinok. Pri perorálnom podaní oxymetazolínu zdravým dobrovoľníkom v rámci dvojito-slepých štúdií sa zistili prvé nešpecifické zmeny na EKG až po dávke 1,8 mg, čo zodpovedá 3,6 ml 0,05 % roztoku. Po použití liečiva v tomto množstve sa nezistil žiadny vplyv na tlak krvi ani na pulzovú frekvenciu.
Po intranazálnej aplikácii vyšších, ako odporúčaných dávok môže vstrebané množstvo liečiva vyvolať systémové účinky v rámci kardiovaskulárneho systému. V zriedkavých prípadoch môže množstvo liečiva vstrebané po intranazálnej aplikácii vyvolať aj systémové účinky v rámci centrálneho nervového systému (pozri časť 4.8. Nežiaduce účinky).
Hodnota terminálneho polčasu eliminácie látky po intranazálnej aplikácii je 35 hod u ľudí. 2,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči do moču a 1,1 % z podanej dávky liečiva sa vylúči stolicou.
O distribúcii oxymetazolínu u ľudí nie sú žiadne dostupné informácie.
Účinok lieku Nasivin Soft 0,01 % nastupuje do niekoľkých minút po podaní a pretrváva niekoľko hodín (priemerne 6-8 hodín, maximálne 12 hodín).
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na zvieratách (farmakologické štúdie bezpečnosti, údaje o toxicite po opakovanom podaní, genotoxicite a reprodukčnej toxicite) pri nazálnom podaní neodhalili žiadne bezpečnostné riziká pre ľudí. K dispozícii nie sú žiadne údaje o karcinogénnom potenciáli oxymetazolínu. Test mutagenicity in vitro na baktériách bol negatívny. Žiadne teratogénne účinky neboli pozorované u potkanov ani u králikov.
Dávky presahujúce terapeutické rozmedzie mali embryoletálne účinky alebo viedli k zaostalému spomalenému rastu plodu. U potkanov bola potlačená tvorba mlieka. Nie sú žiadne údaje o poruchách plodnosti.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
kyselina citrónová, monohydrát
citrónan trisodný
glycerol (85 %)
voda, čistená
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky.
Nasivin Soft 0,01 % sa nesmie používať dlhšie ako 12 mesiacov po prvom otvorení.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
6.5. Druh obalu a veľkosť balenia
Biela polyetylénová fľaška s odmernou dávkovacou pumpou (3K systém).
Veľkosť balenia: 5 ml.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0270/05-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18. augusta 2005
Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. novembra 2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2021
