Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/04298-ZME, 2021/02621-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Neuromultivit filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje:
| tiamínium-dichlorid | (Vitamín B1) | 100 mg |
| pyridoxínium-chlorid | (Vitamín B6) | 200 mg |
| kyanokobalamín | (Vitamín B12) | 0,2 mg |
Pomocná látka so známym účinkom: 0,34 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ochorenia nervového systému pochádzajúce z nedostatku vitamínov B.
Neuromultivit je indikovaný dospelým osobám.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
1 tableta denne.
V individuálnych prípadoch môže byť dávka zvýšená na jednu tabletu dvakrát denne. (Na odporúčanie lekára sa môže užiť až jedna tableta trikrát denne).
Dve (alebo tri) tablety denne (400 mg alebo 600 mg pyridoxínu) sa môžu užívať maximálne 6 mesiacov.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť Neuromultivitu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Nerozhryznutú tabletu užiť po jedle s malým množstvom tekutiny.
Doba užívania
Lekár má rozhodnúť o primeranom trvaní užívania lieku.
Najneskôr po 4 týždňoch sa má rozhodnúť o možnosti zníženia dávky (denným znížením počtu tabliet alebo užívaním 1 tablety každý druhý deň) (pozri časť 4.4).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa objavia príznaky alebo prejavy periférnej senzorickej neuropatie (parestézia), je potrebné dávku prehodnotiť a podľa potreby liek vysadiť. Neuropatie boli pozorované pri dlhodobom užívaní (viac ako 6 až 12 mesiacov) denných dávok presahujúcich 50 mg vitamínu B6 a pri krátkodobom užívaní (viac ako 2 mesiace) pri dávkach presahujúcich 1 g vitamínu B6 za deň.
Preto dve tablety denne (400 mg pyridoxínu) alebo, pri predpise lekárom, tri tablety denne (600 mg pyridoxínu), sa majú užívať maximálne 6 mesiacov (pozri časť 4.2).
Prípravky vitamínu B12 môžu zakrývať klinický obraz a laboratórne nálezy funikulárnej myelózy a pernicióznej anémie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Vitamín B6 môže znižovať účinnosť levodopy, podanú v rovnakom čase.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Vzhľadom na obmedzené klinické vyšetrenia sa neodporúča kombinované používanie vitamínu B1, B6, and B12 v priebehu gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuromultivit nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)
Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Reakcie z precitlivenosti, napr. potenie, tachykardia a kožné reakcie, ako je svrbenie a žihľavka
Poruchy nervového systému
Neznáme: Dlhodobý príjem (viac ako 6 až 12 mesiacov) denných dávok vitamínu B6 presahujúcich 50 mg môže spôsobiť periférnu senzorickú neuropatiu.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: Gastrointestinálne ťažkosti, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a bolesť brucha
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: Bolesť hlavy, vertigo
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Vitamín B6: Príjem dávok vyšších ako 50 mg vitamínu B6 denne po dlhšiu dobu (viac ako 6-12 mesiacov) alebo dávky presahujúce 1 g vitamínu B6 denne počas kratších období (viac ako 2 mesiace) môže viesť k poškodeniu nervov (neurotoxický účinok). Keď sa užilo viac ako 2 g denne, bolo popísané poškodenie nervového systému prejavujúce sa ako pohybové poruchy, poruchy citlivosti (pichanie, necitlivosť), záchvaty a vo veľmi zriedkavých prípadoch zmeny krvného obrazu a zápalové kožné reakcie.
Vitamín B12: V zriedkavých prípadoch boli po užití veľmi vysokých dávok pozorované alergické reakcie, ekzémy a benígna forma akné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny, vitamín B1 v kombinácii s vitamínom B6 a/alebo vitamínom B12, ATC kód: A11DB
Liečivo vitamínu B1 je tiamínfosfát, ktorý slúži ako koenzým pri dekarboxylácii α-ketokyselín v karbohydrátovom metabolizme a je účinnejší ako pyruvát a α-ketoglutarát. Tiamín je prítomný v nervovom tkanive a membráne a môže interferovať v biosyntéze neurotransmiterov pri nervových funkciách.
Pyridoxín je dôležitý koenzým pre metabolizmus aminokyselín a slúži ako náhradná látka dôležitých enzýmoch v nervovom tkanive. Pyridoxín vplýva taktiež aj na biosyntézu a koncentráciu mnohých neurotransmitrov, ako je: dopamín, noradrenalín, adrenalín, serotonín (5-hydroxytrypamín), histamín a GABA.
Kyanokobalamín vplýva na špeciálne rýchlu syntézu nukleových kyselín v nervovej sústave a na zloženie mastných kyselín v nervových cerebrozidoch (neural cerebrosides) a fosfolipidoch.
Aktívny koenzým metylkobalamín a 5-deoxyadenozínkobalamín predstavujú hlavné látky pre rast buniek a reprodukčný proces.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absorpcia tiamínu z tráviaceho traktu je intenzívnejšia pri trávení jedla. Tiamín je prítomný vo väčšine tkanív a udržiava sa bez zmeny alebo sa objaví v moči a v stolici vo forme metabolitov.
Absorpcia pyridoxínu z črevného traktu sa odohráva rýchlo a úplne. Pyridoxín je absorbovaný červenými krvinkami.
Absorpcia kyanokobalamínu prebieha aktívnym a pasívnym mechanizmom. Po viazaní sa na vnútorný faktor je bielkovinovo-vitamínový komplex absorbovaný v hornom gastrointestinálnom trakte. Pasívny mechanizmus difúzie môže mať účinok na nárast prísunu do celého tenkého čreva.
Eliminácia
Formy vitamínu B6, pyridoxal a pyridoxalfosfát sa viažu na sérové bielkoviny. Hlavná produkovaná sekrécia v stolici je kyselina 4-pyridoxydová.
Vitamín B12 sa viaže na sérové bielkoviny transkobalamínu I - III. Vylučovanie sa prejaví v moči, žlči a stolici.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním účinných látok v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
predželatínovaný škrob
citrónan sodný
monohydrát kyseliny citrónovej
bezvodý koloidný oxid kremičitý
mikrokryštalická celulóza
stearát horečnatý
povidón
Filmotvorná vrstva:
makrogol 6000
oxid titaničitý (E171)
mastenec
hypromelóza
polyakrylátová disperzia 30 %
6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVdC-Alu blister (PVC/PVdC fólia s alumíniovým povrchom) alebo Alu/Alu blister (alumínium- alumínium blister) s 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 alebo 100 filmom obalenými tabletami
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne špeciálne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0077/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 07. marca 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. mája 2013
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2021
