NUROFEN 200 mg liečivá náplasť emp med (vre.PET/LDPE/Al/LDPE) 1x4 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06608-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Nurofen 200 mg liečivá náplasť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá liečivá náplasť obsahuje 200 mg ibuprofénu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá náplasť.

Bezfarebná, samolepiaca vrstva nanesená na flexibilnom tkanom podklade telovej farby o veľkosti 10 cm x 14 cm s vrstvou uvoľňujúcou liečivo.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Nurofen 200 mg liečivá náplasť je indikovaná na krátkodobú lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnych poraneniach ako je natiahnutie či vyvrtnutie v benígnych traumách v blízkosti kĺbu horných alebo dolných končatín u dospelých alebo dospievajúcich od 16 rokov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 16 rokov

Jedna liečivá náplasť sa rovná jednej dávke. Maximálna dávka v priebehu 24 hodín je jedna liečivá náplasť. Náplasť môže byť nalepená kedykoľvek v priebehu dňa či noci, ale má byť odstránená a nahradená novou náplasťou nasledujúci deň v rovnakom čase.

Liečivá náplasť má byť používaná po čo najkratšiu dobu potrebnú k potlačeniu symptómu ochorenia. Dĺžka trvania liečby nemá prekročiť 5 dní. Liečebný prínos pri používaní dlhšom než 5 dní nebol stanovený.

V prípade, že sa stav v priebehu liečby nezlepšuje alebo sa dokonca zhoršuje, má pacient vyhľadať zdravotníckeho pracovníka.

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Nurofen 200 mg liečivej náplasti u detí a dospievajúcich do 16 rokov neboli stanovené.

Spôsob podávania

Len na krátkodobé kožné použitie.

Liečivá náplasť sa má aplikovať vcelku a nesmie sa deliť.

Liečivá náplasť nemá byť používaná v kombinácii s okluzívnou bandážou.

Odporúča sa ošetrovanú oblasť pred nalepením náplasti starostlivo očistiť a osušiť.

Aplikujte len na neporušenú pokožku.

Odstrihnite alebo odtrhnite vrecko obsahujúce náplasť pozdĺž vyznačenej čiary.

Najprv odstráňte centrálnu časť vrstvy uvoľňujúcej liečivo slúžiacej na ochranu adhézneho povrchu a aplikujte tento povrch na bolestivú oblasť. Po upevnení odstráňte zvyšnú časť vrstvy uvoľňujúcej liečivo na okrajoch náplasti.

Náplasť je flexibilná a pohodlná. V prípade potreby môže byť použitá na kĺb alebo v jeho blízkosti, keďže umožní voľný pohyb.

Zabráňte kontaktu náplasti s vlhkosťou.

4.3. Kontraindikácie

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
• u pacientov, u ktorých sa v minulosti objavila hypersenzitívna reakcia (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo urtikária) po užití ibuprofénu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID);
• aplikácia na poškodenú pokožku;
• tretí trimester tehotenstva;
• použitie na oči, pery alebo mukózne membrány.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Konzultácia s lekárom je nutná v prípade, že symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú po 5 dňoch liečby.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov.

U pacientov, ktorí trpia bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo u pacientov s anamnézou týchto ochorení, môže počas užívania ibuprofénu dôjsť k bronchospazmu.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR): Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN), liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli hlásené v súvislosti s používaním ibuprofénu (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla v prvom mesiaci. Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu (podľa potreby).

V prípade, že sa po aplikácii náplasti objaví kožná vyrážka, musí byť liečba okamžite ukončená.

Pacienti sa majú v priebehu liečby a jeden deň po odstránení náplasti vyhnúť vystavovaniu liečenej oblasti silným zdrojom prirodzeného a/alebo umelého svetla (napr. solárne lampy). Toto opatrenie znižuje riziko fotosenzitívnej reakcie.

Napriek tomu, že systémová dostupnosť lokálne aplikovaného ibuprofénu je podstatne menšia než u perorálnych liekových foriem, vo vzácnych prípadoch sa môžu objaviť komplikácie. Preto majú pacienti s poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdcovými poruchami, aktívnym peptickým vredom alebo jeho výskytom v anamnéze, intestinálnym zápalom alebo hemoragickou diatézou pred použitím lieku vyhľadať lekára alebo lekárnika.

Nesteroidové protizápalové lieky majú byť používané s opatrnosťou u starších pacientov, pretože je riziko výskytu nežiaducich účinkov zvýšené.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nesteroidové protizápalové lieky môžu interagovať s antihypertenzívami a môžu zosilniť účinky antikoagulancií. Avšak, ak je liečivá náplasť používaná správne, úroveň systémového transferu je nízka a výskyt interakcií hlásených v súvislosti s perorálnym ibuprofénom je nepravdepodobný. Súčasné užívanie kyseliny acetylsalicylovej a NSAID môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Systémová koncentrácia ibuprofénu je po lokálnej aplikácii v porovnaní s perorálnym podaním nižšia. Na základe skúsenosti pri liečbe NSAID so systémovým účinkom sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo embryonálny/fetálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po užití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítora syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačnej straty a embryo-fetálnej letality. Okrem toho sa u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítor syntézy prostaglandínov, zaznamenala zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Nurofen 200 mg liečivá náplasť sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak Nurofen 200 mg liečivá náplasť užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a liečba má trvať čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);
• renálnej dysfunkcii,   ktorá   môže   vyústiť   do   zlyhania   obličiek   s   oligohydramniónom; 

matku a novorodenca na konci gravidity môže vystaviť:

• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť dokonca aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícii kontrakcií maternice, ktoré majú za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.

V  dôsledku  toho  je  ibuprofén  kontraindikovaný  v  treťom  trimestri  tehotenstva.

Dojčenie

Ibuprofén a jeho metabolity prechádzajú v nízkych koncentráciách do materského mlieka. Nie sú dosiaľ známe žiadne škodlivé účinky na dieťa, preto nie je potrebné prerušiť dojčenie počas krátkodobého užívania liečivé náplasti v odporúčaných dávkach.

V rámci preventívnych opatrení nemá byť liečivá náplasť aplikovaná priamo na oblasť pŕs dojčiacej matky.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nurofen 200 mg liečivá náplasť nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Systémová koncentrácia ibuprofénu po lokálnej aplikácii je veľmi nízka v porovnaní s perorálne podanými NSAID. Nežiaduce účinky, najmä tie, ktoré ovplyvňujú gastrointestinálny trakt, sú v prípade lokálneho použitia ibuprofénu menej časté.

Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov sa vzťahuje na nežiaduce účinky hlásené po krátkodobom lokálnom použití ibuprofénu ako OTC lieku (maximálna denná dávka 500 mg).

Nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť s ibuprofénom sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencia je definovaná nasledovne:

veľmi časté:  (≥ 1/10)
časté:  (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté:  (≥ 1/1 000 až < 1/100)
zriedkavé:  (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)
neznáme:  (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Popis vybraných nežiaducich účinkov

¹ V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené hypersenzitívne reakcie. Tieto reakcie môžu pozostávať z:
a) nešpecifickú alergickú reakciu a anafylaxiu;
b) reakcie respiračného systému ako je astma, zhoršená astma, bronchospazmus alebo dyspnoe;
c) kožné reakcie vrátane vyrážok rôzneho typu, urtikárie, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnych a bulóznych dermatóz (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a erythema multiforme) a pruritus.
 

² Po použití topickej formy ibuprofénu sa môže objaviť porucha funkcie obličiek, hlavne u pacientov s históriou renálnej dysfunkcie.
³ Najčastejšie nežiaduce účinky sú reakcie v mieste aplikácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Náhodné predávkovanie liečivou náplasťou je nepravdepodobné. Možné prejavy predávkovania môžu zahŕňať nauzeu, vracanie, bolesť brucha alebo zriedkavo hnačku. Môže sa tiež vyskytnúť tinitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. Plazmatický polčas ibuprofénu pri predávkovaní je 1,5 - 3 hodiny. V prípade predávkovania je liečba symptomatická a je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá proti bolesti kĺbov a svalov na lokálne použitie, Nesteroidové antiflogistiká na lokálne použitie

ATC kód: M02AA13

Ibuprofén, derivát kyseliny propiónovej, je nesteroidové protizápalové liečivo (NSAID)‚ ktorého účinok je založený na inhibícii syntézy prostaglandínov. U ľudí, ibuprofén znižuje bolesť pri zápaloch, opuch a horúčku. Okrem toho, ibuprofén reverzibilne inhibuje agregáciu krvných doštičiek.

Lieková forma liečivej náplasti uvoľňuje ibuprofén v mieste bolesti nepretržite po dobu 24 hodín, má lokálny protizápalový a analgetický účinok.

Združené údaje z dvoch štúdií klinickej účinnosti a bezpečnosti u dospelých s akútnym poranením mäkkých tkanív preukázali pri aplikácii liečivej náplasti každých 24 hodín dlhotrvajúcu úľavu so štatisticky významným zmiernením bolesti pri pohybe 2 hodiny po prvej dávke a každom ďalšom časovom bode počas nasledujúcich 5 dní v porovnaní s placebo náplasťou.

Analýza citlivosti v mieste poranenia preukázala významný rozdiel v porovnaní s placebom 24 a 120 hodín po použití.

V konfirmačnej štúdii účinnosti a bezpečnosti bola účinnosť liečby liečivou náplasťou po 24 hodinách hodnotená 70,3 % pacientov a 70,3 % zdravotníckych pracovníkov a po 5 dňoch 92,2 % pacientov a 89,1 % zdravotníckych pracovníkov ako „vynikajúca“ a „dobrá“.

100 % pacientov a zdravotníckych pracovníkov hodnotilo po 24 hodinách a 98,4 % pacientov a zdravotníckych pracovníkov po 5 dňoch nepretržitého používania lokálnu znášanlivosť ako „vynikajúcu“ a „dobrú“. Subjektívne hodnotenia boli významne lepšie než v prípade placeba (p<0.0001).

Údaje z klinických štúdií indikujú nízky stupeň oddeľovania alebo straty adhezivity liečivej náplasti po dobu 24 hodín.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Liečivá náplasť predstavuje lokálnu liekovú formu ibuprofénu navrhnutú tak, aby bol zaistený neprerušený prestup ibuprofénu cez pokožku priamo do miesta bolesti a zápalu.

Vo farmakokinetickej štúdii na ľuďoch bola náplasť aplikovaná 28 osobám 1-krát denne po dobu 5 dní počas 7-dňového pozorovania. 24 hodín po aplikácii prvej náplasti bol zaznamenaný rapídny nárast plazmatických koncentrácií ibuprofénu, priemerná koncentrácia 0,49 µg/ml (95%, CI: 0,39-0,58). Priemerná Cmax na 5. deň bola 0,51 µg/ml (95%, CI: 0,44-0,60) a priemerná AUC0-24 bola 9,59 µghr/ml (95% CI: 8.33-11.0). Priemerná Cmax a systémová biodostupnosť sú v porovnaní s perorálnou formou ibuprofénu nízke a konzistentné s literárnymi rešeršami na tému lokálnych NSAID. Typická C_max 200- 400 mg dávky ibuprofénu podanej perorálne je rádovo 20-50 µg/ml. Nízke C_max a AUC v prípade liečivej náplasti indikujú jej zanedbateľný príspevok k systémovej expozícii ibuprofénu pri súčasnom užívaní so systémovo podaným ibuprofénom.

Farmakokinetický profil preukázal, že sa ibuprofén pri opakovanej aplikácii neakumuluje, a že v priebehu 24 hodín po prerušení terapie dochádza k rapídnemu poklesu rovnovážnej koncentrácie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofénu sa v pokusoch na zvieratách prejavovala predovšetkým léziami a ulceráciami v gastrointestinálnom trakte. Ibuprofén nevykazoval žiadny klinicky významný dôkaz o mutagénnom potenciále v in vitro a in vivo štúdiách. V štúdiách u potkanov a myší sa nezistil žiadny dôkaz o karcinogénnych účinkoch ibuprofénu.

Systémovo podaný ibuprofén inhiboval ovuláciu u králikov a vyvolal poruchy implantácie u rôznych živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). V experimentálnych štúdiách u potkanov a králikov sa preukázalo, že ibuprofén prechádza cez placentu. Po podaní dávok toxických pre matku sa pozoroval zvýšený výskyt malformácií (defektov ventrikulárneho septa) u potomstva potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adhezívna vrstva

makrogol 20000
makrogol 400
levomentol
styrén-izoprén-styrénový blokový kopolymér
polyizobutylén
hydrogenovaný živicový glycerolester
tekutý parafín

Krycia vrstva

tkaný polyetyléntereftalát (PET)

Ochranná fólia

silikónom potiahnutý polyetyléntereftalát (PET)

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky (2 náplasti vo vrecku).
2 roky (4 náplasti vo vrecku).

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vrecka: 6 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C (2 náplasti vo vrecku).
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C (4 náplasti vo vrecku).

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Každé vrecko je vyrobené z PET/LDPE/hliník/LDPE kompozitného filmu.

Každé vrecko obsahuje 2 alebo 4 liečivé náplasti.
Veľkosť balenia: 2, 4, 6, 8 alebo 10 liečivých náplastí.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská 2828/151
Praha 3, 130 00
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0369/18-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2018

Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. júna 2022

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2024