Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06513-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Oleum olivae olej
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tento liek neobsahuje liečivo.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Olej.
Olejovitá, číra, slabožltá alebo slabozelenkavožltá tekutina slabého charakteristického zápachu a jemnej chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Olivový olej je čistý prírodný výživný olej. Používa sa na ošetrenie suchej pokožky a na masáže celého tela. Pri dermálnej aplikácii zjemňuje a premasťuje pokožku.
Veľkosť balenia 900 g je určená na klinické účely.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Nanáša sa na kožu podľa potreby. Len na dermálne použitie.
Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú potrebné.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Oleum olivae nemá vplyv na pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú opísané.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Nie je opísané.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: emolienciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02A.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri dermálnom použití sa využíva zjemňujúci a premasťujúci účinok na pokožku.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť tohto lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
rafinovaný olivový olej
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
1 rok
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 20 °C. Chráňte pred svetlom. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
Biela plastová (HDPE) fľaša s plastovým (PP/PE) uzáverom, na ktorej je etiketa a písomná informácia pre používateľa vo forme otváracej etikety. Tento liek nemá vonkajší obal.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g, klinické balenie: 900 g
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o. Tuhovská 18
831 06 Bratislava Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail: info@vulm.sk
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0121/96-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. január 1996
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2006
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2021
