Olfen 140 mg emp med (vre.papier/PE/Al/kopol.etylénmetakryl. kys.) 1x5 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01638-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Olfen 140 mg
liečivá náplasť

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá liečivá náplasť obsahuje 140 mg sodnej soli diklofenaku.

Pomocné látky so známym účinkom: 2,8 mg butylhydroxytoluénu (E321) a 1 400 mg propylénglykolu (E1520) v náplasti.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Liečivá náplasť.

10 x 14 cm náplasť s bielou až svetlo-hnedou pastou nanesenou v rovnomernej vrstve na netkanej opore a s odnímateľnou ochrannou fóliou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Pre krátkodobú liečbu.

Lokálna symptomatická liečba bolesti pri akútnom presilení, vyvrtnutí alebo podliatinách končatín po tupom náraze, napr. pri športových úrazoch.

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

U dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších sa má jedna liečivá náplasť nalepiť na bolestivú oblasť dvakrát denne, ráno a večer. Maximálna celková denná dávka sú dve liečivé náplasti, a to aj vtedy, ak sa má liečiť viac ako jedna poranená oblasť. Na jedenkrát sa má liečiť len jedna bolestivá oblasť.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Nie sú žiadne špeciálne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti pre deti a dospievajúcich do 16 rokov (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Liečivá náplasť sa nesmie deliť.

V prípade potreby sa môže liečivá náplasť udržať na mieste pomocou elastickej sieťovej bandáže.

Liečivá náplasť sa nemá používať spolu s okluzívnym obväzom.

Dĺžka používania

Olfen 140 mg sa má používať počas čo najkratšej doby. Čas používania nemá prekročiť 7 dní. Terapeutický prínos dlhšieho používania sa nestanovil.

4.3  Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1. (napr. propylénglykol, butylhydroxytoluén).
• Precitlivenosť na iný analgetický alebo antireumatický liek (nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane kyseliny acetylsalicylovej).
• Pacienti, ktorí mali kvôli kyseline acetylsalicylovej alebo iným nesteroidným protizápalovým liekom astmatický záchvat, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.
• Aktívny peptický vred.
• Otvorené poranenie, popáleniny, kožné infekcie alebo ekzém.
• Počas posledného trimestra tehotenstva.
• Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov je kontraindikované.

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršujú, je potrebné konzultovať lekára.

Liečivá náplasť sa nesmie dostať do kontaktu s/alebo sa aplikovať na oči alebo sliznice.

Nežiaduce účinky je možné znížiť používaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej možnej doby.

U pacientov, ktorí trpia alebo v minulosti trpeli bronchiálnou astmou alebo alergiami sa môže vyskytnúť bronchospazmus.

Liečba sa má okamžite prerušiť, ak sa po aplikovaní liečivej náplasti objavia kožné vyrážky.

Pacientov treba varovať pred vystavovaním liečenej oblasti priamemu slnečnému žiareniu alebo žiareniu v soláriu približne jeden deň po odlepení náplasti, aby sa znížilo riziko fotosenzitivity.

Hoci systémové účinky môžu byť minimálne, liečivá náplasť sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, srdca alebo pečene alebo u pacientov s peptickým vredom, črevným zápalom alebo hemoragickou diatézou v anamnéze. Nesteroidné protizápalové lieky sa majú používať u starších pacientov s opatrnosťou, keďže je u nich väčšia pravdepodobnosť vzniku nežiaducich účinkov.

Olfen 140 mg obsahuje polypropylén a butylhydroxytoluén.

Polypropylén môže vyvolať podráždenie pokožky. Butylhydroxytoluén môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Neaplikujte súbežne, povrchovo ani systematicky, žiadne lieky, ktoré obsahujú diklofenak alebo iné NSAID.

4.5  Liekové a iné interakcie

Pri správnom použití liečivej náplasti je miera systémového prechodu nízka, a preto je výskyt interakcií v súvislosti s perorálnym diklofenakom nepravdepodobný.

4.6  Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje týkajúce sa dermálneho používania diklofenaku počas gravidity. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní (pozri časť 5.3).

Keďže sa počas gravidity nestanovil účinok inhibície biosyntézy prostaglandínov, Olfen 140 mg sa môže používať v prvom a druhom trimestri gravidity len po starostlivom posúdení prínosu a rizika.

Maximálna denná dávka sú dve liečivé náplasti (pozri časť 4.2).

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom arteriálneho duktu a pľúcnou hypertenziou),
• poruche funkcie obličiek, ktorá sa môže rozvinúť do renálneho zlyhania s oligo-hydramnionom matku a novorodenca na konci tehotenstva:
• možnému predĺženiu času krvácania, anti-agregačný účinok, ktorý sa môže objaviť aj pri veľmi nízkych dávkach,
• inhibícii kontrakcií maternice, čo vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Dôsledkom tohto je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Dojčenie

Do materského mlieka sa vylučujú minimálne množstvá diklofenaku a jeho metabolitov. Keďže nie sú známe žiadne nežiaduce účinky pre dojča, vo všeobecnosti nie je nutné pri krátkodobom používaní prerušovať laktáciu. Olfen 140 mg sa však nesmú aplikovať priamo na oblasť prsníkov.

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Olfen 140 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Na hodnotenie frekvencie nežiaducich účinkov sa použila nasledovná konvencia:

Poruchy imunitného systému

Menej časté:   reakcie z precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná dermatitída).

Veľmi zriedkavé:  reakcie z precitlivenosti ako je angioedém, reakcie anafylaktického typu u pacientov, ktorí používajú topické NSAID.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté:  lokálne kožné reakcie, ako začervenanie kože, pocit pálenia, pruritus, erytém, kožné vyrážky, niekedy s pustulami alebo pupencom.

Veľmi zriedkavé:  generalizovaná kožná vyrážka a fotosenzibilizácia u pacientov používajúcich  lokálne NSAID

Neznáme:  suchá koža

Systémová absorpcia lokálne aplikovaného diklofenaku je veľmi nízka v porovnaní s plazmatickými hladinami liečiva po perorálnom užití diklofenaku. Pravdepodobnosť systémových nežiaducich účinkov (ako napríklad gastrointestinálnych alebo renálnych porúch, bronchospazmu) je preto po lokálnej aplikácii veľmi nízka v porovnaní s výskytom nežiaducich účinkov spojených s perorálnym užívaním diklofenaku. Ak sa však diklofenak používa na veľkej ploche kože a počas dlhšej doby, systémové nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania.

Ak sa po nesprávnom použití alebo neúmyselnom predávkovaní (napr. u detí) dostavia závažné systémové nežiaduce účinky, je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia ako pri intoxikácii nesteroidnými protizápalovými liekmi.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové liečivá na lokálne použitie,
ATC kód: M02AA15

V štandardných modeloch zápalu u zvierat sa ukázalo, že diklofenak je nesteroidná protizápalová/analgetická látka, ktorá účinne inhibuje syntézu prostaglandínov. U ľudí diklofenak potláča bolesť, opuch a horúčku ako dôsledok zápalu. Okrem toho diklofenak reverzibilne inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú ADP a kolagénom.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Diklofenak sa z kožných preparátov absorbuje pomaly a nekompletne. Plazmatické koncentrácie diklofenaku v rovnovážnom stave sú charakterizované kontinuálnou absorpciou diklofenaku z náplasti, a to bez ohľadu na to, či sa náplasť aplikuje ráno alebo večer. Po aplikácii na kožu môže byť diklofenak absorbovaný kožou do podkožného depa, z ktorého sa pomaly uvoľňuje do centrálneho kompartmentu.

Pozorovaný terapeutický účinok sa vysvetľuje hlavne terapeuticky významnou koncentráciou účinnej látky v tkanive pod miestom aplikácie. Prechod k miestu účinku sa môže líšiť v závislosti od rozsahu a typu ochorenia a od miesta podania a účinku.

Priemerné plateau koncentrácie sú približne 3 ng/ml. Väzba diklofenaku na plazmatické bielkoviny je vysoká, 99 %. Metabolizmus a eliminácia po dermálnom použití sú porovnateľné s perorálnym podaním.

Po rýchlom metabolizme v pečeni (hydroxylácia a väzba na glukurónovú kyselinu) sa 2/3 liečiva vylúči obličkami a 1/3 žlčovými cestami.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem tých rizík, ktoré sú už uvedené v iných častiach Súhrnu charakteristických vlastnostiach lieku. V štúdiách na zvieratách bola chronická toxicita diklofenaku po systémovom podávaní hlavne vo forme gastrointestinálnych lézií a vredov. V 2-ročnej štúdii o toxicite sa ukázalo, že u potkanov liečených diklofenakom dochádza k na dávke závislému zvýšeniu trombotických oklúzií srdcových ciev.

V experimentálnych štúdiách na zvieratách o reprodukčnej toxicite vyvolával systémovo podávaný diklofenak inhibíciu ovulácie u králikov, ako aj poruchu uhniezdenia vajíčka v maternici a poruchu včasného embryonálneho vývoja u potkanov. Gestačné obdobie a doba pôrodu sa diklofenakom predĺžili. Embryotoxický potenciál diklofenaku sa skúmal na troch zvieracích druhoch (potkan, myš, králik). Strata plodu a retardácia rastu sa vyskytli pri dávkovacích hladinách, ktoré boli pre matku toxické. Na základe dostupných údajov sa diklofenak hodnotí ako ne-teratogénny. Dávky, ktoré sú pod prahom toxicity pre matku, nemajú vplyv na postnatálny vývoj potomstva.

Konvenčné štúdie lokálnej znášanlivosti neukázali žiadne významné riziko pre ľudí.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

glycerol
propylénglykol (E1520)
diizopropyladipát
sorbitol, tekutý (kryštalizujúci) (E420)
sodná soľ karmelózy
sodná soľ polyakrylovej kyseliny
zásaditý butylovaný kopolymér metakrylátu
etyléndiamíntetraoctan disodný
siričitan sodný (E221)
butylhydroxytoluén (E321)
síran hlinito-draselný
koloidný oxid kremičitý, bezvodý
ľahký kaolín (prírodný)
makrogollauryléter (9 EO jednotiek)
levomentol
kyselina vínna
čistená voda
netkaná polyesterová opora
polypropylénová ochranná fólia

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

30 mesiacov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vrecka: 4 mesiace.

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vysušením a svetlom.

Vrecko udržiavajte tesne uzatvorené na ochranu pred vysušením.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Uzavreté, znovu uzatvárateľné vrecká vyrobené z papiera/polyetylénu/hliníka/etylénu a kopolyméru metakrylovej kyseliny s 2 alebo 5 liečivými náplasťami.

Každé balenie obsahuje 2, 5, 10 alebo 14 liečivých náplastí.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použité náplasti sa majú zložiť na polovicu priľnavými povrchmi k sebe.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0426/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. augusta 2008
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

06/2020