Olfen gel gel (tuba Al) 1x100 g

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04781-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01515-Z1B 2013/07995

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Olfen gel

10 mg/g gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

10,00 mg sodnej soli diklofenaku v 1g gélu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gél.

Číry bezfarebný gél, charakteristického zápachu po alkohole.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikácie

Liek je určený na vonkajšiu liečbu bolestí, zápalov a opuchov pri tupých poraneniach (pomliaždenina, vykĺbenie, natrhnutie).

4.2  Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Olfen gel sa nanáša 3 – 4 krát denne v tenkej vrstve na postihnuté oblasti tela a jemne sa vtiera. Podľa veľkosti postihnutých bolestivých miest sa môže spotrebovať 2 až 4 g Olfen gelu (množstvo veľkosti čerešne až orechu).

Olfen gel sa môže podávať súčasne s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak v inej liekovej forme.

Spôsob podávania

Olfen gel sa nanesie na postihnuté časti tela a zľahka rozotrie.

Olfen gel sa môže aplikovať len na intaktnú plochu kože, nie na rany resp. otvorené poranenia. Oči a sliznice sa nesmú dostať do kontaktu s liekom.

Pred priložením obväzu má Olfen gel niekoľko minút na koži schnúť, neodporúča sa použiť okluzívny obväz.

Dĺžku podávania určí lekár.

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci  vo veku do 14 rokov

Nie sú dostupné dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich vo veku do 14 rokov (pozri tiež časť 4.3).

Dospievajúci starší ako 14 rokov

Ak je tento liek u dospievajúcich starších ako 14 rokov potrebný na liečbu bolesti dlhšie ako 7 dní alebo ak nastane zhoršenie príznakov, je potrebné, aby sa pacient/rodič dospievajúceho pacienta poradil s lekárom.

4.3  Kontraindikácie

Olfen gel sa nesmie použiť:

• pri známej precitlivenosti na liečivo, na kyselinu acetylsalicylovú, iné nesteroidné

antiflogistiká, izopropylalkohol, propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 14 rokov,
• dlhšiu dobu a na väčšiu plochu poraneného tkaniva,
• v treťom trimestri gravidity,
• u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID vyvolali záchvaty astmy, urtikáriu alebo akútnu rinitídu.

Pacienti s chronickou obštrukciou dýchacích ciest, sennou nádchou, opuchom nosnej sliznice (polypy), ochoreniami dýchacích ciest alebo astmatici reagujú častejšie ako iní pacienti na podanie nesteroidných antireumatík záchvatmi astmy, miestnymi opuchmi kože, slizníc (angioedém) alebo žihľavkou (urtikária).

4.4  Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri lokálnej aplikácii diklofenaku, ak sa liek používa na rozsiahle plochy a po dlhšiu dobu, nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov (pozri informácie o systémových formách diklofenaku).

Olfen gel sa má nanášať iba na neporušenú, ochorením nepostihnutú kožu a nesmie sa použiť na kožné rany a otvorené poranenie. Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami alebo sliznicami a nemá sa užiť perorálne.

Ak sa po aplikácii lieku objaví vyrážka, ukončite liečbu.

Olfen gel sa môže použiť s neokluzívnymi obväzmi, ale nemá sa použiť s nepriedušnými okluzívnymi obväzmi.

4.5  Liekové a iné interakcie

Vzhľadom na veľmi nízku systémovú absorpciu diklofenaku po lokálnom podaní sú interakcie s inými liekmi veľmi nepravdepodobné.

4.6  Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Systémová koncentrácia diklofenaku po lokálnom podaní je nižšia v porovnaní s perorálnymi formami. Odvolávajúc sa na skúseností s liečbou NSAID pre systémovú absorpciu sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa  zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %.

Predpokladá sa, že s dávkou a dĺžkou trvania liečby sa riziko zvyšuje. Podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov preukázalo u zvierat zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnu úmrtnosť. Navyše u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bol zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, diklofenak sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak diklofenak užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou),
• poruche funkcie obličiek, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom.

Matku a plod na konci gravidity:

• možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach,
• inhibícii kontrakcií maternice, čo vedie k oneskorenému alebo predĺženému pôrodu.

Diklofenak je preto kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

Laktácia

Tak ako iné NSAID, diklofenak prestupuje v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach lieku sa však neočakávajú žiadne účinky na dojča. Pre nedostatok kontrolovaných štúdii u dojčiacich žien, liek sa má používať počas dojčenia iba pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností sa nemá aplikovať na prsia dojčiacich matiek, ani na iných veľkých plochách kože ani počas dlhšieho obdobia (pozri časť 4.4).

4.7  Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Lokálna aplikácia diklofenaku na kožu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8  Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky (pozri tabuľku nižšie) sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie prvé, s použitím nasledovnej konvencie:

veľmi časté (≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Zoznam nežiaducich účinkov

Pri veľmi zriedkavej hyperaktivite na propylénglykol sa môžu objaviť alergické reakcie kože.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum  hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9  Predávkovanie

Predávkovanie lokálne podaného diklofenaku je veľmi  nepravdepodobné pre jeho  nízku systémovú absorpciu.

Ak sa však diklofenak na lokálne použitie nedopatrením užije, možno očakávať podobné nežiaduce účinky, ktoré sa pozorovali pri predávkovaní tabletami diklofenaku (jedna 100-gramová tuba zodpovedá 1000 mg sodnej soli diklofenaku). Prípadné náhodné užitie vedie k významným systémovým nežiaducim účinkom, majú sa použiť všeobecné liečebné opatrenia, ktoré sa bežne aplikujú na liečbu otravy nesteroidnými antiflogistikami.  Je potrebné zvážiť dekontamináciu žalúdka a použitie aktívneho uhlia predovšetkým v krátkom čase po užití.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antireumatikum, antiflogistikum, ATC kód: M02AA15

Diklofenak je nesteroidné antiflogistikum/analgetikum. Jeho protizápalový účinok, ktorého základom je inhibícia syntézy prostaglandínov sa potvrdil na obvyklých experimentálnych modeloch zápalu u zvierat. U ľudí tlmí diklofenak zápalom vyvolané bolesti, opuchy a horúčku. Okrem toho inhibuje diklofenak agregáciu trombocytov vyvolanú ADP.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Z perorálnej liekovej formy sa diklofenak po podaní resorbuje kompletne a 99 % sa viaže na bielkoviny plazmy. Maximálne hladiny v krvi sa dosiahnu po asi 1-2 hodinách po podaní. Po rýchlom metabolizovaní v pečeni (hydroxylácia a väzba na kyselinu glukuronovú) sa 2/3 diklofenaku vylúčia obličkami a 1/3 žlčovými cestami.

Z dermálnej liekovej formy sa diklofenak neúplne a pomaly resorbuje. Najvyššie hladiny v krvi sa objavia asi po 6-9 hodinách po podaní. Stredný čas zotrvania v systémovom obehu sa predlžuje asi na 9 hodín v porovnaní s 1-2 hodinami terminálneho polčasu po perorálnom podaní.

Metabolizmus a vylučovanie po dermálnom podaní sú rovnaké ako po podaní perorálnom.

Biologická dostupnosť

Po lokálnom podaní Olfen gelu sa dostane asi 0,5 až 6 % liečiva do systémového krvného obehu, v porovnaní s perorálnym podaním rovnakého množstva liečiva.

Niekoľko dní trvajúca aplikácia diklofenaku gélu pri sekundárnej gonartróze vyvoláva v priemere vyššie hladiny diklofenaku v synoviálnej tekutine kolenného kĺbu, na ktorý aplikovali prípravok ako pri systémovej distribúcii absorbovaného množstva účinnej látky.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje o topickej znášanlivosti

Vo fotosenzibilizujúcom teste boli Olfen gel a gél bez liečiva vyhodnotené ako nesenzibilizujúce substancie podľa OECD smernice 406.

Údaje o systémovej znášanlivosti

• Akútna toxicita

Stanovenie akútnej toxicity u rôznych druhov zvierat nevykazuje mimoriadnu citlivosť.

• Chronická toxicita

Chronickú toxicitu sledovali po perorálnom podaní u potkanov, psov a opíc. V toxickej oblasti rozdielne v závislosti od druhu zvierat vyvolali dávky nad 0,5 resp. 2,0 mg/kg hmotnosti tela ulcerácie v gastrointestinálnom trakte a zmeny krvného obrazu.

• Mutagénny a kancerogénny potenciál

Mutagénny účinok diklofenaku sa dá na základe výsledkov in vivo a in vitro sledovania vylúčiť.

Dlhodobé podávanie diklofenaku potkanom a myšiam nepotvrdilo kancerogénny účinok.

• Toxický účinok na reprodukciu

Embryotoxický potenciál diklofenaku sledovali u troch druhov pokusných zvierat (potkan, myš a králik). Odumretie plodu a spomalenie rastu sa prejavili v rozsahu toxických dávok gravidných samičiek. Malformácie u plodov nepozorovali. Trvanie tehotenstva a pôrodu diklofenak predlžuje. Nepriaznivý vplyv na fertilitu nezistili. Dávky v rozsahu toxických dávok gravidných samičiek neovplyvňujú vývoj zvierat.

6.  FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1  Zoznam pomocných látok

izopropyladipát

kyselina mliečna

izopropylalkohol

disiričitan sodný

hydroxypropylcelulóza

čistená voda

6.2  Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3  Čas použiteľnosti

4 roky

6.4  Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5  Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, vnútro pokryté ochrannou vrstvou, šrobovací uzáver z plastu, papierová škatuľka

a písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia

40 g, 100 g gélu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6  Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0228/98-S

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5. mája 1998

Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. novembra 2006

10.  DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2020