Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2016/02343-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Ophthalmo-Septonex
5 mg/5 g očná masť
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Karbetopendecínium-bromid 5 mg (0,1 %) v 5 g očnej masti.
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny (lanolín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť
Masť bielej až žltkastej farby.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ophthalmo-Septonex očná masť je indikovaná dospelým a deťom po extrakcii cudzích teliesok z rohovky, poúrazové infikované erózie rohovky, zápaly spojoviek aj viečok.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Ophthalmo-Septonex sa aplikuje dospelým aj deťom 3 až 5-krát denne do spojovkového vaku alebo na kožu viečok, maximálne 14 dní. Pri súbežnej liečbe očnou instiláciou sa masť používa zvyčajne na noc.
Po aplikácii očnej masti je vhodné ponechať ošetrené oko 2 až 3 minúty zatvorené, aby sa účinná látka mohla vstrebať.
Pri aplikácii viacerých mastí je nutné medzi ich použitím nechať interval najmenej 10 minút.
Pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti (z dôvodu odstránenia kvapky olejového podielu vazelínu).
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Znížená tvorba sĺz (keratoconiunctivitis sicca).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ophthalmo-Septonex obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín).
Vosk z ovčej vlny (lanolín) môže spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri lokálnom očnom podaní neboli popísané žiadne klinicky významné interakcie. Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Ophthalmo-Septonex sa môže krátkodobo používať aj počas gravidity a dojčenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ophthalmo-Septonex očná masť môže bezprostredne po aplikácii spôsobiť prechodné rozmazané videnie, ktoré po veľmi krátkej dobe ustúpi.
4.8 Nežiaduce účinky
Po aplikácii do spojovkového vaku môže očná masť u citlivejších pacientov vyvolať prechodný pocit pálenia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie sa pri lokálnom použití nepredpokladá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farkamoterapeutická skupina: oftalmologiká, antiinfektíva
ATC kód: S01AX
Karbetopendecínium-bromid je kvartérna amóniová soľ s vlastnosťami detergentu, ktorá je dezinfekčne účinná najmä proti grampozitívnym mikróbom. Je určená na liečbu nehnisavých zápalov viečka a predného segmentu oka tam, kde nie je nutná aplikácia antibiotika. Mechanizmus účinku spočíva v priamom zásahu do enzýmových systémov mikroorganizmu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Karbetopendecínium-bromid pôsobí ako povrchovo aktívna látka len v mieste podania.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD 50) u potkana p. o. je 560 mg/kg.
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým klinickým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
biela vazelína
vosk z ovčej vlny (lanolín)
biely vosk
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Alkalické zlúčeniny.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Doba použiteľnosti po prvom otvorení sú 4 týždne.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 g masti.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k. s.
U kabelovny 130,
103 37 Praha 10
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0532/69-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. decembra 1969
Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. januára 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2019
