PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EVID. Č. 1919/2002
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
OPTIRAY 320®
2. KVALITATIVNE A KVANTITATIVNE ZLOŽENIE LIEKU
Joversolum 678 mg/ml, ( 320 mg jódu v 1 ml )
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácia
Optiray 320® je neionová kontrastná látka, ktorá je indikovaná pre mozgovú, koronárnu, periférnu a viscerálnu angiografiu vrátane intraarteriálnej a intravenóznej koronarografie a digitálnej subtrakčnej angiografie (IA-DSA a IV - DSA), aortografie a ľavostrannej vertikulografie, venografie a intravenóznej urografie. Optiray® 320 je indikovaný pre použitie pri kontrastnej počítačovej tomografie ( CT ) hlavy a trupu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: doporučená schéma dávkovania
Procedúra Dávka Maximálna celková dávka
Mozgová angiografia
- Karotické alebo vertebrálne artérie 2 – 12 ml 200 ml
- Oblúk aorty (angiografia 4 tepien) 20 – 50 ml 200 ml
Jednotlivú dávku je možné v prípade potreby zopakovať.
Preiférna arteriografia
- Bifurkácia aorty 20 – 90 ml 250 ml
- Spoločná iliakálna alebo femorálna artéria 10 – 50 ml 250 ml
- Podklučková/brachiálna artéria 15 – 30 ml 250 ml
Jednotlivú dávku je možné v prípade potreby zopakovať.
Viscerálna angiografia
- Artérie celiakálneho trunku 12 – 60 ml 250 ml
- Horná mezenterická artéria 15 – 60 ml 250 ml
- Dolná mezenterická artéria 6 – 15 ml 250 ml
Jednotlivú dávku je možné v prípade potreby zopakovať.
Renálna angiografia 6 – 15 ml 250 ml
Jednotlivú dávku je možné v prípade potreby zopakovať.
Aortografia 10 – 80 ml 250 ml
Jednotlivú dávku je možné v prípade potreby zopakovať.
Koronárna artériografia 1 – 10 ml 250 ml
Jednotlivú dávku je možné v prípade potreby zopakovať.
Ľavostranná vertikulografia 30 – 50 ml 250 ml
Jednotlivú dávku je možné v prípade potreby zopakovať.
IA DSA 5 – 80 ml 250 ml
Jednotlivú dávku je možné v prípade potreby zopakovať.
Pozor na prietok cievy, do ktorej sa kontrastná látka
aplikuje.
IV DSA 30 – 50 ml 250 ml
Jednotlivú dávku je možné v prípade potreby zopakovať.
Rýchlosť aplikácie má byť u periférnej intravenóznej
injekcii 8-12 ml/sek., pri centrálnej venóznej/preatriálnej
injekcii 10-20 ml/sek. Cieva sa môže v prípade potreby
prepláchnuť 20-50 ml fyziologického roztoku.
Venografia 50 – 100 ml 250 ml
Bežná dávka pre končatinu je 50-100 ml. V určitých
prípadoch je potrebné použiť vyššiu a nižšiu dávku.
Venózny systém sa po vyšetrení prepláchne vhodným
roztokom (napr.fyziologickým roztokom). Pre odstránenie
kontrastnej látky z končatín sú tiež vhodné masáže
a umiestnenie končatín do zvýšenej polohy.
Urografia 50 – 75 ml 150 ml
Dávku je možno zvýšiť na 1,5 - 2 ml/kg telesnej hmotnosti
v prípadoch kedy je možné predpokladať nedostatočné
zobrazenie napr. u starších pacientov alebo u pacientov
so zníženou renálnou funkciou. Z dôvodu získania
kvalitného diagnostického výsledku sa musí kontrastná
látka podať čo najrýchlejšie.
Kontrastné CT hlavy 50 – 150 ml 150 ml
Kontrastné CT trupu 25 – 150 ml 150 ml
U celotelového CT vyšetrenia závisí rýchlosť podania na vyšetrovaných orgánoch. Optiray 320® je možné podať ako bolus, ako krátkodobú infúziu alebo ako kombináciu oboch postupov. Bežná dávka pre injekciu bolusu je 25-75 ml. Bežná dávka pre krátkodobú infúziu 50-150 ml.
Dávkovanie závisí obecne na veku, hmotnosti, minútovom srdečnom objeme a celkovom stave pacienta a ďalej na cievnej oblasti, ktorá sa vyšetruje. Dávkovanie tiež závisí na vyšetrovacom postupe, na prístrojovom vybavení a na zvolenej koncentrácii jódu.
Starí pacienti: Dávkovanie ako pre dospelých. Kde je možné očakávať horšie zobrazenie, je možné
dávku zvýšiť na maximálnu.
Deti: Bezpečnosť a účinnosť Optiray®320 u detí nebola doteraz s istotou potvrdená.
Liečivý prípravok by sa teda u detí nemal používať, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie
údaje. Pre mozgovú, periférnu a viscerálnu angiografiu a pre intravenóznu urografiu je
možno u detí použiť Optiray® 300.
Pred intravaskulárnou aplikáciou jódových kontrastných látok sa doporučuje prípravok zahriať na telesnú teplotu. Tak ako u všetkých ostatných rtg. kontrastných látok sa aplikuje najnižšia dávka, ktorá je dôležitá pre adekvátne zobrazenie.
4.3. Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na jódové rtg. kontrastné látky. Manifestná hyperfunkcia štítnej žľazy.
4. 4. Špeciálne upozornenia
Vždy je potrebné mať na pamäti možné riziko vzniku závažných nežiadúcich reakcií. Rovnako ako u iných kontrastných látok môže i Optiray®320 spôsobovať anafylaktické alebo anafylaktoídne reakcie alebo iné manifestácie neznášanlivosti, napr. nevoľnosť, zvracanie, dusnosť, sčervenanie pokožky, koprívku alebo pokles krvného tlaku. Vyšší výskyt týchto reakcií bol pozorovaný u pacientov s už zistenou neznášanlivosťou jódovaných RTG kontrastných látok v anamnéze alebo so známou alergiou či precitlivenosťou na iné látky. U týchto pacientov musia výhody použitia Optiray®320 jasne prevážiť možné riziká. Pri predpovedaní ťažkých reakcií nie je možné sa vždy spoľahnúť na testovanie predom. U rizikových pacientov je najpresnejším spôsobom pre predpovedanie potenciálnych nežiadúcich reakcií dôkladné zhodnotenie doterajšej anamnézy. Pozitívna alergická anamnéza nie je kontraindikáciou, vyžaduje však zvýšenú opatrnosť. Vždy musí byť k dispozici patričné resuscitačné vybavenie. Je vhodné zvážiť premedikáciu antihistamínom a kortikoidom k vylúčeniu alebo zmierneniu alergických reakcií. Tieto premedikácie vždy nezabránia výskytu rôznych nežiaducich reakcií.
Diagnostické výkony, ktoré zahrňujú intravaskulárne aplikácie jódových kontrastných látok smú byť vykonávané iba pod vedením lekára vyškoleného a skúseného v týchto špeciálnych výkonoch. Závažné alebo fatálne reakcie po podaní jódových kontrastných látok boli už popísané. Pre ich riešenie musí byť okamžite k dispozici úplné resuscitačné vybavenie a personál kompetentný pre diagnostikovanie a liečenie všetkých typov nežiadúcich reakcií. Pacient musí byť pod prísnym dohľadom po dobu minimálne 15 minút po poslednej injekcii, pretože v tejto dobe dochádza ku vzniku väčšiny nežiadúcich reakcií. Pacient by mal v nemocnici zostať jednu hodinu po aplikácii poslednej injekcie (nemusí to byť priamo na oddelení rádiodiagnostiky alebo kardiológie) a v prípade vzniku akýchkoľvek príznakov by sa mal ihneď vrátiť na rádiodiagnostické oddelenie.
Pacientov s mestnavým srdečným zlyhaním je potrebné po aplikácii kontrastnej látky niekoľko hodín sledovať, či nedochádza k spomalenému rozvoju obehových komplikácii, ktoré môžu byť spôsobené prechodným zvýšením osmotickej záťaže v cirkulácii. Pacienti by mali byť tiež informovaní, že alergické reakcie sa môže rozvinúť do niekoľkých dní po podaní. V takom prípade je treba ihneď sa poradiť s lekárom.
Zvýšená opatrnosť je nutná u pacientov so zhoršenou funkciou ľadvín, kombinovaným onemocnením pečene a ľadvín, s oligúriou či anúriou, s diabetem mellitus, homozygótne viazanou formou kosákovitej anémie alebo monoklonálnou poruchou imunoglobulínov (mnohopočetný myelom, Waldenströmova makroglobulin-émie), zvlášť pri podaní veľkých dávok. U týchto pacientov môže dôjsť k závažnému ovplyvneniu funkcie ľadvín včítane akútneho renálneho zlyhania. Základným preventívnym opatrením, ktoré môže znížiť riziko poškodenia ľadvín, je dostatočný prívod tekutín pred aplikáciou Optiray®. Dehydratácia pred aplikáciou je nebezpečná a môže prispieť k rozvoju akútneho renálneho zlyhania. K odstráneniu Optiray® z krvi je možno použiť dialýzu; Optiray® má nízku väzbu na proteiny plazmy.
U pacientov s homozygotnou kosákovitou anémiou môžu hyperosmolárne prípravky ako sú napr. RTG kontrastné látky ovplyvniť kosákovitosť červených krviniek. Preto je nutné pred intraarteriálnou aplikáciou u pacientov s kosákovitovou anémiou dôkladne zvážiť nutnosť podania týchto látok.
Jódované kontrastné látky môžu byť tiež nebezpečné u pacientov so zvýšenou funkciou štítnej žľazy alebo s autonomnými okrskami štítnej žľazy. U pacientov s feochromocytómom sa doporučuje premedikácia ?-blokátorom, pretože podanie kontrastnej látky do cievy môže vyvolať u týchto pacientov hypertenznú krízu.
Po priamom podaní kontrastnej látky do mozgových alebo miechových tepien alebo pri angiokardiografii, kedy došlo k nežiadúcemu naplneniu karotíd, boli pozorované závažné neurologické poruchy. Príčina týchto porúch nebola doteraz bezpečne stanovená, pretože predchádzajúci stav pacienta a technika vyšetrenia sú sami o sebe rizikovými faktormi .
U niektorých pacientov môže byť indikovaná celková anestézia. V týchto prípadoch býva vyšší výskyt nežiadúcich reakcií, pravdepodobne vplyvom poklesu krvného tlaku ako dôsledkom účinku anestetík.
U angiografických vyšetrení existuje riziko oddelenia sklerotického plátu alebo poškodenie či perforácia cievnej steny pri manipulácii s katétrom a pri vstrekovaní kontrastnej látky. Doporučuje sa aplikovať testovaciu dávku pre potvrdenie správnej polohy katétru.
Antikoagulačný efekt neionových kontrastných látok bol už preukázaný in vitro, bol menej výrazný ako u ionových kontrastných látok v zrovnateľných koncentráciách. Pri predĺženom kontakte neionogennych kontrastných látok a krvi dochádza v striekačkách ku zrážaniu krvi. Z tohoto dôvodu sa doporučuje podávať antikoaguláncia (napr.heparin). V prípade použitia látky Optiray®320 bolo v in vitro štúdiách preukázané, že pridanie 2 až 5 I.U.heparinu do jedného ml má antikoagulačný účinok zodpovedajúci účinku vysoko osmolárnej ionogénnej kontrastnej látke obsahujúcej 370 mg jódu/ml.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli, pri arteriografii po podaní ionových a neionových kontrastných látok, pozorované fatálne tromboembólie vedouce k srdečnému infarktu, alebo srdečnej zástave. Pre prevencii tromboembólie je pri arteriografii potrebný opatrný postup pri vyšetrovaní. Ku vzniku tromboembólie môžu prispieť početné faktory, ako napríklad základné ochorenia pacienta, trvanie vyšetrenia, materiál katétru a striekačky, a iná súčasná medikácia. Pri vyšetrovaní sa preto doporučuje postupovať veľmi opatrne a to ako pri zavádzaní vodiaceho vodiča, tak i pri zavádzaní katétra, používať trojcestný uzatvárací ventil, často katéter preplachovať heparinizovaným fyziologickým roztokom a ukončiť vyšetrenie v zodpovedajúcej dobe. Použitie umelohmotných striekačiek miesto sklenených striekačiek znížilo pravdepodobnosť zrážania krvi in vitro.
Zvláštnu opatrnosť je potrebné u pacientov s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenziou, srdečnej dekompenzácii, pri senilite s ischemickou mozgovou príhodou po prekonanej trombóze alebo embólii prívodných mozgových tepien a migréne. Častejšie tu docháza ku kardiovaskulárnym reakciám, hlavne k bradykardii, zníženiu alebo zvýšeniu krvného tlaku.
Angiografické vyšetrenie by malo byť vylúčené u pacientov s homocystinúriou. Dôvodom je vyššie riziko vzniku trombóz alebo embolizácií.
Optiray® 320 by mal byť vždy aplikovaný tak, aby nedošlo k úniku mimo cievny priesvit. Významná extravazácia sa môže objaviť hlavne pri aplikácii tlakovým injektorom. Obecne je možno povedať, že je dobre znášaná bez podstatnejšieho poškodenia tkáne, väčšinou postačuje konzervatívna liečba. Boli však popísané i jednotlivé prípady rozsiahlych poškodení tkáne (ulcerácii) vyžadujúce chirurgické ošetrenie.
Špeciálne výstrahy a opatrenia pre použitie v špeciálnych indikáciach:
Venografia
U pacientov so suspektnou flebitídou, závažnou ischémiou, lokálnou infekciou alebo kompletným cievnym uzáverom je nutná zvýšená opatrnosť. K prevencii mimocievneho podania látky doporučujeme vykonať behom aplikácie injekcie RTG fluoroskopiu.
Periférna angiografia
Musí byť viditeľná pulzácia tepny, do ktorej sa bude kontrastná látka aplikovať. U pacientov s obliterujúcou tromboangiopatiou alebo ascedentnou infekciou v kombinácii so závažnou ischémiou musí byť angiografické vašetrenie prísne zvážené a indikované, ak musí byť vykonané, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Koronárna arteriografia a ľavostranná vertikulografia.
U týchto procedúr môže dôjsť k srdečnej dekompenzácii, poruchám srdečného rytmu, ischémii aprípadne až k infarktu myokardu. V porovnaní s vysokoosmolárnými kontrastnými látkami sú pri použití Optiray ® elektrokardiografické a hemodynamické zmeny pozorované menej často a v menšej intenzite.
Vždy je potrebné mať na pamäti možné riziko vzniku závažných nežiadúcich reakcií. Rovnako ako u iných kontrastných látok môže i Optiray®320 spôsobovať anafylaktické alebo anafylaktoídne reakcie alebo iné manifestácie neznášanlivosti, napr. nevoľnosť, zvracanie, dusnosť, sčervenanie pokožky, koprívku alebo pokles krvného tlaku. Vyšší výskyt týchto reakcií bol pozorovaný u pacientov s už zistenou neznášanlivosťou jódovaných RTG kontrastných látok v anamnéze alebo so známou alergiou či precitlivenosťou na iné látky. U týchto pacientov musia výhody použitia Optiray®320 jasne prevážiť možné riziká. Pri predpovedaní ťažkých reakcií nie je možné sa vždy spoľahnúť na testovanie predom. U rizikových pacientov je najpresnejším spôsobom pre predpovedanie potenciálnych nežiadúcich reakcií dôkladné zhodnotenie doterajšej anamnézy. Pozitívna alergická anamnéza nie je kontraindikáciou, vyžaduje však zvýšenú opatrnosť. Vždy musí byť k dispozici patričné resuscitačné vybavenie. Je vhodné zvážiť premedikáciu antihistamínom a kortikoidom k vylúčeniu alebo zmierneniu alergických reakcií. Tieto premedikácie vždy nezabránia výskytu rôznych nežiaducich reakcií.
Diagnostické výkony, ktoré zahrňujú intravaskulárne aplikácie jódových kontrastných látok smú byť vykonávané iba pod vedením lekára vyškoleného a skúseného v týchto špeciálnych výkonoch. Závažné alebo fatálne reakcie po podaní jódových kontrastných látok boli už popísané. Pre ich riešenie musí byť okamžite k dispozici úplné resuscitačné vybavenie a personál kompetentný pre diagnostikovanie a liečenie všetkých typov nežiadúcich reakcií. Pacient musí byť pod prísnym dohľadom po dobu minimálne 15 minút po poslednej injekcii, pretože v tejto dobe dochádza ku vzniku väčšiny nežiadúcich reakcií. Pacient by mal v nemocnici zostať jednu hodinu po aplikácii poslednej injekcie (nemusí to byť priamo na oddelení rádiodiagnostiky alebo kardiológie) a v prípade vzniku akýchkoľvek príznakov by sa mal ihneď vrátiť na rádiodiagnostické oddelenie.
Pacientov s mestnavým srdečným zlyhaním je potrebné po aplikácii kontrastnej látky niekoľko hodín sledovať, či nedochádza k spomalenému rozvoju obehových komplikácii, ktoré môžu byť spôsobené prechodným zvýšením osmotickej záťaže v cirkulácii. Pacienti by mali byť tiež informovaní, že alergické reakcie sa môže rozvinúť do niekoľkých dní po podaní. V takom prípade je treba ihneď sa poradiť s lekárom.
Zvýšená opatrnosť je nutná u pacientov so zhoršenou funkciou ľadvín, kombinovaným onemocnením pečene a ľadvín, s oligúriou či anúriou, s diabetem mellitus, homozygótne viazanou formou kosákovitej anémie alebo monoklonálnou poruchou imunoglobulínov (mnohopočetný myelom, Waldenströmova makroglobulin-émie), zvlášť pri podaní veľkých dávok. U týchto pacientov môže dôjsť k závažnému ovplyvneniu funkcie ľadvín včítane akútneho renálneho zlyhania. Základným preventívnym opatrením, ktoré môže znížiť riziko poškodenia ľadvín, je dostatočný prívod tekutín pred aplikáciou Optiray®. Dehydratácia pred aplikáciou je nebezpečná a môže prispieť k rozvoju akútneho renálneho zlyhania. K odstráneniu Optiray® z krvi je možno použiť dialýzu; Optiray® má nízku väzbu na proteiny plazmy.
U pacientov s homozygotnou kosákovitou anémiou môžu hyperosmolárne prípravky ako sú napr. RTG kontrastné látky ovplyvniť kosákovitosť červených krviniek. Preto je nutné pred intraarteriálnou aplikáciou u pacientov s kosákovitovou anémiou dôkladne zvážiť nutnosť podania týchto látok.
Jódované kontrastné látky môžu byť tiež nebezpečné u pacientov so zvýšenou funkciou štítnej žľazy alebo s autonomnými okrskami štítnej žľazy. U pacientov s feochromocytómom sa doporučuje premedikácia ?-blokátorom, pretože podanie kontrastnej látky do cievy môže vyvolať u týchto pacientov hypertenznú krízu.
Po priamom podaní kontrastnej látky do mozgových alebo miechových tepien alebo pri angiokardiografii, kedy došlo k nežiadúcemu naplneniu karotíd, boli pozorované závažné neurologické poruchy. Príčina týchto porúch nebola doteraz bezpečne stanovená, pretože predchádzajúci stav pacienta a technika vyšetrenia sú sami o sebe rizikovými faktormi .
U niektorých pacientov môže byť indikovaná celková anestézia. V týchto prípadoch býva vyšší výskyt nežiadúcich reakcií, pravdepodobne vplyvom poklesu krvného tlaku ako dôsledkom účinku anestetík.
U angiografických vyšetrení existuje riziko oddelenia sklerotického plátu alebo poškodenie či perforácia cievnej steny pri manipulácii s katétrom a pri vstrekovaní kontrastnej látky. Doporučuje sa aplikovať testovaciu dávku pre potvrdenie správnej polohy katétru.
Antikoagulačný efekt neionových kontrastných látok bol už preukázaný in vitro, bol menej výrazný ako u ionových kontrastných látok v zrovnateľných koncentráciách. Pri predĺženom kontakte neionogennych kontrastných látok a krvi dochádza v striekačkách ku zrážaniu krvi. Z tohoto dôvodu sa doporučuje podávať antikoaguláncia (napr.heparin). V prípade použitia látky Optiray®320 bolo v in vitro štúdiách preukázané, že pridanie 2 až 5 I.U.heparinu do jedného ml má antikoagulačný účinok zodpovedajúci účinku vysoko osmolárnej ionogénnej kontrastnej látke obsahujúcej 370 mg jódu/ml.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli, pri arteriografii po podaní ionových a neionových kontrastných látok, pozorované fatálne tromboembólie vedouce k srdečnému infarktu, alebo srdečnej zástave. Pre prevencii tromboembólie je pri arteriografii potrebný opatrný postup pri vyšetrovaní. Ku vzniku tromboembólie môžu prispieť početné faktory, ako napríklad základné ochorenia pacienta, trvanie vyšetrenia, materiál katétru a striekačky, a iná súčasná medikácia. Pri vyšetrovaní sa preto doporučuje postupovať veľmi opatrne a to ako pri zavádzaní vodiaceho vodiča, tak i pri zavádzaní katétra, používať trojcestný uzatvárací ventil, často katéter preplachovať heparinizovaným fyziologickým roztokom a ukončiť vyšetrenie v zodpovedajúcej dobe. Použitie umelohmotných striekačiek miesto sklenených striekačiek znížilo pravdepodobnosť zrážania krvi in vitro.
Zvláštnu opatrnosť je potrebné u pacientov s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenziou, srdečnej dekompenzácii, pri senilite s ischemickou mozgovou príhodou po prekonanej trombóze alebo embólii prívodných mozgových tepien a migréne. Častejšie tu docháza ku kardiovaskulárnym reakciám, hlavne k bradykardii, zníženiu alebo zvýšeniu krvného tlaku.
Angiografické vyšetrenie by malo byť vylúčené u pacientov s homocystinúriou. Dôvodom je vyššie riziko vzniku trombóz alebo embolizácií.
Optiray® 320 by mal byť vždy aplikovaný tak, aby nedošlo k úniku mimo cievny priesvit. Významná extravazácia sa môže objaviť hlavne pri aplikácii tlakovým injektorom. Obecne je možno povedať, že je dobre znášaná bez podstatnejšieho poškodenia tkáne, väčšinou postačuje konzervatívna liečba. Boli však popísané i jednotlivé prípady rozsiahlych poškodení tkáne (ulcerácii) vyžadujúce chirurgické ošetrenie.
Špeciálne výstrahy a opatrenia pre použitie v špeciálnych indikáciach:
Venografia
U pacientov so suspektnou flebitídou, závažnou ischémiou, lokálnou infekciou alebo kompletným cievnym uzáverom je nutná zvýšená opatrnosť. K prevencii mimocievneho podania látky doporučujeme vykonať behom aplikácie injekcie RTG fluoroskopiu.
Periférna angiografia
Musí byť viditeľná pulzácia tepny, do ktorej sa bude kontrastná látka aplikovať. U pacientov s obliterujúcou tromboangiopatiou alebo ascedentnou infekciou v kombinácii so závažnou ischémiou musí byť angiografické vašetrenie prísne zvážené a indikované, ak musí byť vykonané, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Koronárna arteriografia a ľavostranná vertikulografia.
U týchto procedúr môže dôjsť k srdečnej dekompenzácii, poruchám srdečného rytmu, ischémii aprípadne až k infarktu myokardu. V porovnaní s vysokoosmolárnými kontrastnými látkami sú pri použití Optiray ® elektrokardiografické a hemodynamické zmeny pozorované menej často a v menšej intenzite.
4. 5. Liekové a iné interakcie.
Po podaní jódovaných RTG kontrastných látok boli popísané následujúce interakcie. Obecne sa považujú za sprievodné vlastnosti tejto skupiny kontrastných látok.
U niektorých pacientov s poškodením pečene, ktorí podstúpili perorálnu cholecystografiu a potom im bola intravaskulárne aplikovaná kontrastná látka, bola popísaná renálna toxicita. Preto je potrebné intravaskulárnu aplikáciu kontrastnej látky odložiť u pacientov, ktorým bola v nedávnej dobe podaná cholecystografická kontrastná látka.
V literatúre sa uvádzajú prípady, kedy u pacientov liečených interferónem alebo interleukínom môže dôjsť k vyššiemu výskytu nežiaducích účinkov, ktoré sú popísané v kapitole „Nežiadúce účinky“. Mechanizmus tohoto vplyvu nebol zatiaľ dostatočne objasnený. Podľa literatúry bol pozorovaný zvýšený alebo opozdený výskyt týchto reakcií približne 2 týždne po aplikáci interleukínu.
Arteriálna aplikácia RTG kontrastnej látky nesmie byť nikdy vykonávaná po podaní vasopresorov, pretože tieto látky môžu výrazne potenciovať neurologické príznaky.
U pacientov, ktorí užívajú Metformín v dobe, kedy bola v rámci rtg. vyšetrenia parenterálne aplikovaná jódová kontrastná látka, bolo popísané akútne zlyhanie ľadvín s laktátovou acidózou. Preto je potrebné u diabetických pacientov, ak je sérový kreatinín normálny, pred plánovaným vyšetrením Metformin vysadiť a opäť pokračovať v liečbe 48 hodín po rtg. vyšetrení s aplikáciou kontrastnej látky. Užívanie môže byť znovu zahájené jedine v tom prípade, že renálne funkcie (sérový kreatinín), zostali v normále.
Jódované RTG kontrastné látky môžu znižovať kapacitu vychytávania jódu štítnou žľazou. Z tohoto dôvodu výsledky vyšetrenia PBI (protein-bound iodine) a štúdie vychytávania rádioaktivneho jódu, ktoré závisia na množstve jódu v organizme, môžu byť nepresné až 16 dní po podaní jódovanej RTG kontrastnej látky. Rovnako vyšetrenie funkcie štítnej žľazy, ktorá nezávisí na množstve jódu, tj. vychytávania T3 a celkového volného tyroxínu T4 nie je ovplyvnené.
Lieky znižujúce prah pre spazmy, t.j. fenotiazíny, tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, analeptiká a neuroleptiká, môžu vyvolať kŕče, a to zvlášť u pacientov s epilepsiou, alebo fokálnym poškodením mozgu. Ak je to z lekárskeho hľadiska možné, nemali by sa pacientovi 48 hodín pred a 24 hodín po cerebrálnej angiografii tieto lieky podávať.
4. 6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Použitie Optiray®320 v gravidite bolo zatiaľ obmedzené, pri pokusoch na laboratórnych zvieratách neboli zaznamenané žiadne teratogénne účinky. Preto sa použitie v gravidite zdá byť bezpečné. Rovnako akékoľvek rtg. vyšetrenie behom gravidity môže byť pre plod nebezpečné a je potrebné dôkladne zvážiť pomer výhod a rizík. Pokiaľ je dostupné alternatívne menej rizikové vyšetrenie, je vhodnejšie RTG vyšetrenie s použitím RTG kontrastných látok vylúčiť.
V štandardných skúšobných modeloch nebol preukázaný mutagénny účinok.
O prestupe Optiray®320 do materského mlieka niesu žiadne údaje. Ale mnohé injekčné rtg. kontrastné látky prechádzajú do materského mlieka v nezmenenej podobe v dávke približne 1% celkového podaného množstva. Nebolo doteraz zistené, či toto množstvo spôsobuje u kojencov nežiadúce účinky. Pre potenciálne riziko nežiadúcich reakcií u kojencov je však u kojacich žien vhodnejšie zvážiť, či je nutné RTG kontrastné vyšetrenie vykonávať, prípadne sa doporučuje kojenie na jeden deň prerušiť.
4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nebol preukázaný žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu pre riziko vzniku nežiadúcich reakcií uvedených vyššie sa nedoporučuje riadiť motorové vozidlo či používať strojné zariadenia v dobe 1 hodinu po podaní RTG kontrastnej látky.
4. 8. Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredné a podľa kontrolovaných pozorovaní (monitorovanie liekov) sa vyskytujú u 1.1% všetkých pacientov. Vážne a život ohrozujúce vedľajšie účinky sú veľmi vzácne (<1/10,000). Väčšina vedľajších účinkov sa objavuje behom prvých minút po podaní kontrastnej látky. Napriek tomu bol zaznamenaný i zriedkavý výskyt oneskorenej liekovej neznášanlivosti až sedem dní po podaní kontrastnej látky. Najčastejšími oneskorenými reakciami sú svrbenie a koprívka.
Nepríjemné reakcie ako pocity tepla alebo chladu sú pomerne časté (10 – 50 %). Tieto reakcie sú závislé na dávke, na použitej koncentrácii a na mieste aplikácie. Často je pozorovaná i bolestivosť pri aplikácii.
Najčastejšou nežiadúcou reakciou na Optiray®320 je pseudoalergická neznášanlivosť, ktorá sa môže objaviť po použití akejkoľvek röntgenovej jódovej kontrastnej látky. Podľa pozorovacích štúdií sa u najmenej 0.1 % pacientov vyskytli nasledujúce príznaky: nevoľnosť (0.4 %), svrbenie a kožné exantémy (0.3 %) a zvracanie (0.1 %) Všetky ostatné symptómy sa vyskytli u menej ako 0,1% všetkých pacientov. Vasovagálne reakcie, ktoré sa môžu pripisovať buď kontrastnej látke, alebo samotnej röntgenovej procedúre, boli hlásené veľmi ojedinele.
Len veľmi zriedka boli zaznamenané vážne a smrteľné anafylaktické reakcie. Tieto reakcie boli väčšinou sprevádzané kardiovaskulárnymi a respiračnými príznakmi (viď kapitola 4.4). Pri použití v kardiológii boli pozorované zmeny na EKG, srdečnej arytmie a angína pectoris. Prechodné neurologické účinky sa môžu vyskytnúť iba v zriedkavých prípadoch (napr. poruchy videnia, zmätenosť, konvulzia), väčšinou po aplikácii do mozgových tepien (viď kapitola 4.4). U pacientov s existujícim ľadvinovým ochorením môže dôjsť k prechodnému zníženiu funkcie ľadvín; v zriedkavých prípadoch bola popísaná nefrotoxicita s náhlym zlyhaním ľadvín v dôsledku interakcie medzi jódovou kontrastnou látkou a perorálnými látkami používanými pre cholecystografiu, prípadne Metformínom (viď kapitola 4.5).
Lokálne reakcie v mieste vpichu, ako napr. vazospasmus či poškodení tkáne, sa vyskytli hľavne po úniku látky do okolitej tkáne.
4. 9. Predávkovanie
Podobné ako u iných jódovaných kontrastných látok môže byť predávkovanie Optiray®320 potenciálne fatálny a môže nepriaznivo ovplyvniť dýchací alebo kardiovaskulárny systém. Liečba je symptomatická. K eliminácii Optiray®320 z krvi je možné použiť hemodialýzu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5. 1. Farmakodynamické vlastnosti
Diagnostikum
ATC klasifikácia: V 08AB07
5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetický profil Optiray®320 spolu s hydrofilnými vlastnosťami a veľmi nízkou väzbou na sérové a plazmatické bielkoviny indikujú, že Optiray®320 je distribuovaný v extracelulárnej tekutine a rýchle sa eliminuje ľadvinami glomerulárnou filtráciou. Stredný polčas (?SD) po aplikácii dávky 50 ml bol 113 ?8.4 minút a po aplikácii dávky 150 ml bol 104 ?15 minút. Viac ako 95% podanej dávky sa vylúči počas prvých 24 hodín. Eliminácia stolicou je zanedbateľná. Nebol pozorovaný významnejší metabolizmus, dejodovania molekúl látky ani biotransformácie Optiray
5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti.
V predklinických bezpečnostných testoch Optiray®320 neboli zistené žiadne dôvody obmedzenia preskripcie prípravku, pokiaľ je použitý v súlade s indikáciami, ktoré boli už uvedené.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6. 1. Zoznam pomocných látok
Optiray320® obsahuje nasledujúce pomocné látky: trometamolum, trometamoli hydrochloridum, natrium hydroxid a/alebo acidum hydrochloricum (pre úpravu pH: 6až 7,4), natrii-calcii edetas, aqua pro injectione.
6. 2. Inkompatibility
Nie sú známe.
Ku kontrastnej látke nepridávajte žiadne iné liečivá. Toto upozornenie sa nevzťahuje na heparín, podľa popisu v odstavci 4.4.
6. 3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6. 4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Roztok chráňte pred svetlom a rtg. žiarením. Skladujte ho pri teplote do 30 °C. Optiray® je možné po dobu 1 mesiaca skladovať v ohrievači kontrastných látok s nútenou cirkuláciou vzduchu. Nezmrazujte!.
6. 5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Optiray® 320 je balený vo fľaškách z bezfarebného skla typu I (Ph.Eur.). Fľašky sú uzavreté 32 mm gumennou zátkou (bromobutyl guma, latex-free) a zaistené hliníkovou fóliou.
Písomná informacia pre používateľa v slovenskom jazyku, kartónová krabica.
Veľkosť balenia: (typ A) 10 fliaš po 50 ml roztoku
Optiray® 320 sa tiež dodáva v naplnených injekčných striekačkách z polypropylénu pre ručnú aplikáciu a pre aplikáciu tlakovým injektorom. Kryt konca striekačky a piest je vyrobený z prírodnej gumy. Piest je potiahnutý teflónom, aby sa zabránilo priamemu kontaktu s gumenými súčiastkami, z dôvodu ochrany užívateľov alergických na latex.
Striekačky pre ručnú aplikáciu (typ B) 10 ks po 50 ml roztoku
Striekačky pre aplikáciu injektorom (typ C) 10 ks po 50 ml roztoku
6. 6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Roztok lieku Optiray® 320 sa nesmie použiť v prípade, že sa v ňom nachádzajú pevné častice, alebo v prípade, kde došlo k zmene farby. Pokiaľ došlo k zamrznutiu lieku Optiray® 320, alebo sa v nej objavili kryštály, je treba zistiť či nedošlo k poškodeniu nádoby. Ak nie je nádoba poškodená, po zahriatí na izbovú teplotu a po dôkladnom pretrepaní látky dôjde k rozpusteniu kryštálov.
Optiray® 320 sa dodáva v balení pre jednu dávku. Zostávajúca kontrastná látka sa po vyšetrení zlikviduje.
Striekačky pre ručnú aplikáciu a pre aplikáciu vysokotlakovým injektorom:
Liečivo a cesta ktorou preteká sú sterilné, vonkajšia časť je nesterilná. Návod na zostavenie a kontrolu pri použití striekačiek je uvedený na ich vonkajšom obale.
7. DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TYCO Healthcare Deutschland GmbH
Gewerbepark 1
93333 Neustadt/Donau
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
48/0890/92- C
9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
apríl 2003
