Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06799-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Orasept mentol
0,6 mg/1,2 mg tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá pastilka obsahuje 0,6 mg amylmetakrezolu a 1,2 mg 2,4-dichlórbenzylalkoholu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá pastilka obsahuje 1 830 mg izomaltu (E953), 457,60 mg maltitolu (E965).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Orasept mentol sú zelené, bikonvexné, okrúhle pastilky s priemerom 19 mm a s mentolovou príchuťou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Úľava od príznakov bolesti hrdla.
Orasept mentol je určený pre dospelých a detí od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Dospelí: 1 tvrdá pastilka každé 2–3 hodiny. Maximálna dávka je 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín.
Pediatrická populácia
Dospievajúci a deti od 6 rokov: 1 tvrdá pastilka každé 2–3 hodiny. Maximálna dávka sú 4 tvrdé pastilky počas 24 hodín.
Deti do 6 rokov: Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).
Starší pacienti: Úprava dávky nie je potrebná.
Spôsob podávania
Na orálne použitie.
Pastilku nechať pomaly rozpustiť v ústach. Neprehĺtať, nežuť ani nehrýzť.
Neodporúča sa pastilky užívať tesne pred jedlom alebo počas jedla. Pacient by nemal jesť ani piť aspoň 20 minút po užití tohto lieku.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Podávanie deťom mladším ako 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek je určený na krátkodobú liečbu (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej mikroflóry).
Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, náhle sa zhoršia alebo ak sa vyskytne horúčka, alebo iné príznaky ako bolesť hrdla (napr. ťažkosti s dýchaním, opuch v oblasti hrdla, ťažkosti s prehĺtaním alebo nevoľnosť a vracanie), je potrebné vyhľadať lekára.
Odporúčaná dávka sa nemá prekračovať.
Upozornenie o pomocných látkach:
Tento liek obsahuje maltitol a izomalt. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Môže mať mierny laxatívny účinok.
Kalorická hodnota maltitolu/izomaltu je 2,3 kcal/g.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe žiadne klinicky signifikantné interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Bezpečnosť lieku Orasept v tehotenstve nebola stanovená.
K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu u tehotných žien. Preto sa užívanie lieku Orasept počas tehotenstva neodporúča.
Dojčenie
Bezpečnosť lieku Orasept počas dojčenia nebola stanovená.
Nie je známe, či sa amylmetakrezol, dichlórbenzylalkohol alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Preto sa užívanie lieku Orasept počas dojčenia neodporúča.
Fertilita
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku užívania amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Orasept nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nižšie je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli pri krátkodobom používaní amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu.
Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Častosť nežiaducich účinkov je definovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, pálenie, svrbenie a opuch úst alebo hrdla
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme: dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: bolesť jazyka (glosodýnia) a gastrointestinálne ťažkosti ako sú dyspepsia a nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: urtikária, angioedém
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
S ohľadom na povahu lieku je predávkovanie vysoko nepravdepodobné. Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako v gastrointestinálnom trakte. Liečba má byť symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká, ATC kód: R02AA03
Amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol majú antiseptické vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nie sú dostupné žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Žiadne predklinické údaje o amylmetakrezole a dichlórbenzylalkohole nepoukázali na osobitné nebezpečenstvo pre človeka. Tieto údaje pochádzajú z konvenčných štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní, štúdií genotoxicity a reprodukčnej toxicity. Štúdie týkajúce sa farmakologickej bezpečnosti a karcinogenity neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
silica mäty piepornej
silica anízovca
levomentol
indigotín (E132)
chinolínová žltá (E104)
sacharín, sodná soľ (E954)
kyselina vínna (E334)
izomalt (E953)
maltitol (E965)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC-PVDC/hliníkový blister.
Každé balenie obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 tvrdých pastiliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0002/16-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 25. februára 2016
Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. novembra 2020
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2022