Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00024-Z1B, 2022/00025-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Orofar
1 mg/1 mg
tvrdé pastilky
Orofar
2 mg/ml + 1,5 mg/ml
orálna aerodisperzia
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Orofar, tvrdé pastilky
Každá pastilka obsahuje: benzoxonium-chlorid 1 mg a lidocain-hydrochlorid 1 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje 1 g sorbitolu v každej tvrdej pastilke.
Orofar, orálna aerodisperzia
Každý ml aerodisperzie obsahuje: benzoxónium-chlorid 2 mg a lidocain-hydrochlorid 1,5 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml aerodisperzie obsahuje 100 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Orofar, tvrdé pastilky
Tvrdá pastilka.
Biele až žltkasté okrúhle bikonvexné pastilky, na jednej strane s logom firmy, na druhej strane s označením OR.
Orofar, orálna aerodisperzia
Orálna aerodisperzia.
Bezfarebný číry roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba infekcií ústnej dutiny a hltana: pri bolestiach hrdla spojených s prechladnutím, faryngitídou alebo laryngitídou, pri stomatitíde, pri aftóznych vredoch, pri gingivitíde.
Prináša úľavu pri bolesti v ústach a hrdle.
Ako pomocná liečba pri angíne.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Neprekračovať odporučené dávkovanie.
Nepoužívať s inými antiseptikami.
Najnižšia dávka potrebná na dosiahnutie účinku sa má použiť čo najkratšiu dobu liečby.
Orofar, tvrdé pastilky
Orofar pastilky sú indikované dospelým, deťom a dospievajúcim od 5 do 18 rokov.
Dávkovanie a spôsob podávania
Deti vo veku 5 až 11 rokov
Nechajte pomaly v ústach rozpustiť 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny. Pastilka sa má pravidelne presúvať z jednej strany na druhú, až kým sa úplne nerozpustí. Neužívajte naraz viac ako 1 pastilku. Nepite, keď máte pastilku v ústach. Neprekročte dávku 6 pastiliek za 24 hodín, čo zodpovedá 6 mg benzoxónium-chloridu a 6 mg lidokaíniu-mchloridu.
Dospelí (vrátane starších) a dospievajúci nad 12 rokov
Nechajte pomaly v ústach rozpustiť 1 pastilku každé 2 až 3 hodiny. Pastilka sa má pravidelne presúvať z jednej strany na druhú, až kým sa úplne nerozpustí. Neužívajte naraz viac ako 1 pastilku. Nepite, keď máte pastilku v ústach. Neprekročte dávku 10 pastiliek za 24 hodín. V prípade silnej bolesti hrdla môže byť dávkovanie zvýšené na jednu pastilku každých 1 až 2 hodiny. Nesmie byť prekročená maximálna dávka 10 pastiliek, tj. 10 mg benzoxónium-chloridu//10 mg lidokaínium-chloridu denne.
V prípade áft je nutné pastilku pomaly rozpustiť v ústach tak, aby sa dotýkala lézie.
Pastilky sa nemajú žuť ani prehĺtať.
Orofar, orálna aerodisperzia
Orofar, orálna aerodisperzia je indikovaná dospelým, deťom a dospievajúcim od 4 do 18 rokov.
Dávkovanie
Deti vo veku 4 až 11 rokov
Nastriekajte 2 až 3 vstreky do ústnej dutiny alebo do hltanu (do zadnej časti ústnej dutiny) na postihnutú oblasť. Dávka sa môže opakovať 3 až 6-krát denne podľa potreby, ale interval medzi jednotlivými dávkami musí byť najmenej 2 až 3 hodiny.
U detí sa sprej môže používať iba pod dohľadom dospelej osoby. Nemá sa používať u detí, ktoré nie sú schopné pri vstreknutí zadržať dych.
Dospelí (vrátane starších) a dospievajúci nad 12 rokov
Nastriekajte 2 až 4 vstreky do ústnej dutiny a do hltanu (do zadnej časti ústnej dutiny) na postihnutú oblasť. Dávka sa môže opakovať 3 až 6-krát denne podľa potreby, ale interval medzi jednotlivými dávkami musí byť aspoň 2 až 3 hodiny.
Spôsob podávania
- Odstráňte ochranné viečko.
- Pevným stlačením aktivujete naplnenie v hornej časti spreja.
- Pred prvým použitím aktivujte rozprašovač niekoľkonásobným stlačením, odvrátený od tváre, kým nevystrekne jedenkrát do vzduchu.
- Držte fľaštičku vo zvislej polohe a vstreknite do ústnej dutiny alebo do hltana, zadnej časti úst. Zadržte dych, zatiaľ čo vstrekujete.
- Po použití vyčistite a vysušte ventil a uchovajte ho v škatuľke do ďalšieho použitia.
- Ak chcete zabrániť možnému šíreniu infekcie, sprej má používať iba jedna osoba.
- Liek nepoužívajte, ak je ventil poškodený.
Deti
Pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a 4.3 Kontraindikácie pre špecifické informácie o lieku.
Starší pacienti
U starších pacientov nie je nutné znižovať dávku.
4.3 Kontraindikácie
Liek je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na benzoxónium, lidokaín, iné amidové lokálne anestetiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Orofar pastilky sú kontraindikované u detí do 5 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacienti majú požiadať o radu lekára alebo lekárnika, ak je bolesť hrdla sprevádzaná vysokou horúčkou a v prípade, že majú vážne ťažkosti s prehĺtaním, alebo ak sa príznaky nezlepšia alebo trvajú dlhšie ako 5 dní.
Liek Orofar sa nemá užívať počas pitia alebo tesne pred pitím alebo jedlom: lokálne anestetické pôsobenie lidokaínu môže spôsobiť dočasnú necitlivosť orofaryngu a môže narušiť prehĺtanie.
Nepoužívať s aniónovými činidlami, napríklad zubnými pastami. Aniónové činidlá môžu znižovať účinok benzoxónia. Tento liek sa preto nemá používať bezprostredne pred alebo po vyčistení zubov.
Liek Orofar sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s otvorenými ranami alebo léziami v ústach a na sliznici hltanu, ako sú napríklad poranenia, tržné rany alebo aktívne krvácanie.
Orofar, orálna aerodisperzia: Pacienti sa majú vyhnúť vstrieknutiu do očí. Sprej sa nesmie vdýchnuť.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Pomocné látky
Orofar, pastilky: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Orofar, orálna aerodisperzia
Tento liek obsahuje až 17,5 mg alkoholu (etanolu) v každom vstreku. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne viditeľné účinky.
Na poškodenej koži môže spôsobiť pocit pálenia.
4.5 Liekové a iné interakcie
Benzoxónium-chlorid
Nie je potrebné očakávať interakcie s liečivom benzoxóniumchlorid vzhľadom na jeho veľmi nízku systémovú absorpciu.
Lidokaínium-chlorid
Lidokaíniumchlorid môže teoreticky ovplyvňovať iné lieky podávané súčasne, napr. antiarytmiká. Ale vzhľadom na veľmi nízke aplikované množstvá sa neočakávajú liekové interakcie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Benzoxónium-chlorid
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje.
Lidokaín
Lidokaín prechádza placentárnou bariérou. Neexistuje však dôkaz, že by poškodzoval plod.
Bezpečnosť Orofaru v gravidite u ľudí nebola stanovená. Pokusy na zvieratách s benzoxóniumchloridom a lidokaíniumchloridom individuálne a/alebo v kombinácii nepreukázali žiadne potenciálne teratogénne alebo iné negatívne účinky na embryo či fetus.
Počas gravidity sa má Orofar užívať s opatrnosťou a len vtedy, ak to je nevyhnutné.
Dojčenie
Benzoxóniumchlorid
Nie je známe, či sa benzoxóniumchlorid vylučuje do materského mlieka, hladina u dojčiat je však zanedbateľná vzhľadom na nevýznamné vstrebávanie a veľmi nízku biologickú dostupnosť lieku.
Lidokaín
Malé množstvo lidokaínu sa vylučuje do materského mlieka, ale možné poškodenie dieťaťa pri užívaní predpísaných terapeutických dávok nie je pravdepodobné.
Počas dojčenia Orofar užívajte s opatrnosťou a len vtedy, ak to je nevyhnutné.
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch na ovplyvnenie fertility. Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané na zvieratách s benzoxóniumchloridom a lidokaínom samostatne a/alebo v kombinácii, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Orofar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich účinkov sa použila táto konvencia: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
Poruchy imunitného systému
veľmi zriedkavé: precitlivenosť (vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
veľmi zriedkavé: dýchavičnosť
Poruchy gastrointestinálne traktu
časté: orálny diskomfort
Poruchy kože a podkožného tkaniva
veľmi zriedkavé: vyrážka, svrbenie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Benzoxóniumchlorid
Podobne ako u všetkých kvartérnych amóniových solí, náhodné požitie väčšieho množstva benzoxóniumchloridu môže vyvolať nevoľnosť a vracanie. Liečba v prípade otravy je symptomatická. V prípade potreby sa podáva upokojujúci liek (demulcens), avšak je potrebné vyhnúť sa vracaniu a výplachu žalúdka. Odporúčame okamžite podať mlieko alebo vaječný bielok rozpustený vo vode. Vyhnúť sa alkoholu, pretože ten podporuje resorpciu.
Lidokaín
Intoxikácia lidokaínom môže nastať zväčša kvôli neúmyselnému intravenóznemu predávkovaniu čo môže mať závažný účinok na centrálny nervový systém (CNS) a kardiovaskulárny systém. Zahŕňa stavy, ako sú: hypotenzia, asystola, bradykardia, apnoe, záchvaty, kóma, zastavenie srdca, zastavenie dychu a smrť. Predávkovanie spôsobené pri orálnom podaní roztoku je menej pravdepodobné, iba v prípade požitia veľkého množstva roztoku, a tiež kvôli first pass metabolizmu lidokaínu. Hoci je biologická dostupnosť lidokaínu z ústneho podania nízka, môže mať za následok pri prehltnutí závažnú toxicitu. V súvislosti s tým boli hlásené prípady účinkov na CNS, ako sú záchvaty a úmrtie u detí a dospelých po požití viskóznych roztokov lidokaínu, rovnako ako kloktanie so 4% roztokom lidokaínu. Liečba intoxikácie lidokaínom je symptomatická a spočíva v kontrole kardiovaskulárnych a respiračných funkcií, ako aj kŕčov.
U všetkých pacientov, ktorí náhodne alebo zámerne požili veľké množstvo Orofaru je nutné ihneď vyhľadať lekára pre lekárske posúdenie alebo kontaktovať toxikologické centrum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaringologikum, antiseptikum.
ATC kód: R02AA
Benzoxóniumchlorid
Benzoxóniumchlorid je kvartérna amóniová soľ, ktorá má silné bakteriostatické a baktericídne účinky. Pôsobí proti Gram-pozitívnym a v menšej miere Gram-negatívnym baktériám. Je hlavne účinný proti baktériám spôsobujúcim bukofaryngeálne infekcie a proti tvorbe zubného plaku. Benzoxóniumchlorid má tiež fungicídne a antivírové účinky. Pôsobí proti membránovým vírusom, ako napr. vírus chrípky, parachrípky a proti vírusom herpes hominis. Táto antiseptická katiónová látka má vysoký stupeň povrchovej aktivity a silný penetračný účinok.
Lidokaín
Lidokaín je lokálne anestetikum. Zmierňuje bolesti v hrdle pri prehĺtaní spôsobené zápalom.
Lidokaíniumchlorid je lokálne anestetikum z triedy amidov. Upravuje priepustnosť bunkovej membrány pre ióny sodíka vedúce k anestézii tým, že blokuje vedenie nervových impulzov. Lidokaíniumchlorid prináša úľavu od bolesti spojenej s bolesťami hrdla a od ústnych infekcií.
Orofar
Orofar nedráždi sliznicu a nezapríčiňuje vznik zubného kazu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Benzoxoniumchlorid
Benzoxóniumchlorid prakticky nie je resorbovaný. U človeka je nízke vylučovanie močom (asi 1 % podávanej dávky v priebehu 24 hodín.) Koncentrácie v plazme sú ťažko detekovateľné. U zvierat je asi 95 % orálne podávanej dávky eliminované výkalmi. Nebola pozorovaná kumulácia v tkanivách.
Lidokaín
Lidokaíniumchlorid je rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, zo slizníc a cez poškodenú kožu. Absorbuje sa po perorálnom podaní a k prvej metabolizácii (first-pass efekt) dochádza v pečeni. Jeho biologická dostupnosť je po perorálnom podaní asi 35 %. Metabolity sa vylučujú močom, menej ako 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie na základe obvyklých štúdií toxicity, genotoxicity a reprodukčnej toxicity nenaznačujú osobitné riziko pre človeka pri terapeuticky relevantných dávkach benzoxóniumchloridu a lidokaínu podávaných samostatne a/alebo v kombinácii, pri jednorazovom a opakovanom podávaní.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Orofar, tvrdé pastilky
sorbitol
celulóza, mikrokryštalická
makrogol 6000
kukuričný škrob
sacharín
sodná soľ
chlorid sodný
pomarančová príchuť
stearát horečnatý
kyselina citrónová
Orofar, orálna aerodisperzia
etanol 94 % m/m
silica mäty piepornej
levomentol
glycerol
kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l
voda, čistená
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Orofar, tvrdé pastilky
PVC/PE/PVDC/Al blister.
8,16, 24 pastiliek
Orofar, orálna aerodisperzia
HDPE fľaštička s dávkovacím rozprašovačom
30 ml
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom
Orofar, orálna aerodisperzia
Zlikvidujte prázdnu fľašku a odmerku / pumpičku opatrne dajte k recyklácii.
Nepoužitý alebo exspirovaný liek vráťte do lekárne spolu s odmerkou / pumpičkou kvôli bezpečnej likvidácii.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Orofar, tvrdé pastilky
69/0368/98-S
Orofar, orálna aerodisperzia
69/0367/98-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Orofar, tvrdé pastilky
Dátum prvej registrácie: 29. mája 1998
Dátum posledného predĺženia: 03. apríla 2007
Orofar, orálna aerodisperzia
Dátum prvej registrácie: 29. mája 1998
Dátum posledného predĺženia: 16. marca 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2023
