Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00038-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Oroforte menthol
2 mg/1 mg
tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna pastilka Oroforte menthol obsahuje 2 mg cetylpyridínium-chloridu a 1 mg lidokaínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 1107 mg sorbitolu v každej tvrdej pastilke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Biele obdĺžnikové pastilky so skosenými hranami.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Lokálna antiseptická a analgetická liečba bolesti hrdla a menej závažných infekcií ústnej dutiny a hrdla. Oroforte menthol je určený dospelým a deťom starším ako 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Závažná akútna infekcia a/ alebo závažná bolesť hrdla: 1 pastilka každé 1 až 2 hodiny, podľa potreby. Miernejší zápal a/ alebo miernejšia bolesť hrdla: 1 pastilka každé 2 až 3 hodiny podľa potreby.
Maximálna denná dávka: neprekročte dávku 6 pastiliek denne.
Pediatrická populácia:
Deti vo veku 6 až 12 rokov:
1 pastilka každé 3 až 4 hodiny podľa potreby.
Maximálna denná dávka: Neprekročte dávku 3 pastilky denne.
Deti do 6 rokov: Užívanie pastiliek Oroforte menthol sa neodporúča deťom mladším ako 6 rokov.
Spôsob podávania
Nechajte pastilku pomaly rozpustiť v ústach. Pastilku nežujte, ani neprehĺtajte.
4.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na liečivo, iné lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Používajte s opatrnosťou pri otvorených ranách sliznice v ústnej dutine.
Pastilky Oroforte menthol sú určené na krátkodobé užívanie maximálne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Ak príznaky bolesti hrdla pretrvávajú alebo sú sprevádzané vysokými horúčkami, závratmi alebo vracaním, je potrebné liečbu ukončiť.
Oroforte menthol sa nesmie užívať zároveň alebo tesne pred pitím a jedením: Lokálny anestetický účinok lidokaínu môže spôsobiť dočasné znecitlivenie v ústach a hrdle a môže interferovať s prehĺtaním.
Pediatrická populácia - deti do 6 rokov
Užívanie pastiliek Oroforte menthol sa neodporúča deťom mladším ako 6 rokov.
Pomocné látky
Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli prevedené žiadne interakčné štúdie.
Nemožno očakávať klinické systémové interakcie s cetylpyridínium-chloridom v dôsledku jeho veľmi nízkej systémovej absorpcie.
Teoreticky môže lidokaín vstupovať do interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, napr. s inými antiarytmickými látkami. Neočakávajú sa však žiadne klinicky významné liekové interakcie, pretože jeho systémová expozícia v plazme je po bukálnej aplikácii veľmi nízka.
Potenciálne riziko interakcie pre pacientov liečených pastilkami Oroforte menthol je zanedbateľné. Jeho systémové vstrebávanie po bukálnej aplikácii je minimálne a zvyčajne sa nedá detegovať v krvnom obehu.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Fertilita
Neexistuje žiadny dôkaz o nepriaznivých účinkoch cetylpyridínium-chloridu alebo lidokaínium-chloridu na plodnosť.
Gravidita
Štúdie na zvieratách nepreukázali možný účinok cetylpyridínium-chloridu vo vývoji plodu. Okrem toho, pretože liek nie je dobre absorbovaný z ústnej sliznice a sliznice tráviaceho traktu a používajú sa len nízke dávky, prípadné účinky na reprodukčnú funkciu možno považovať za zanedbateľné.
Lidokaínium-chlorid prechádza cez placentárnu bariéru. Nie je žiadny dôkaz, že spôsobuje poškodenie plodu.
Nakoľko však nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity, pastilky Oroforte menthol sa nemajú užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Dojčenie
Štúdie na zvieratách o vylučovaní cetylpyridínium-chloridu do materského mlieka neboli zaznamenané.
Lidokaínium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych množstvách, a tým je jeho absorpcia dieťaťom zanedbateľná.
Ako preventívne opatrenie sa však užívanie pastiliek Oroforte menthol počas dojčenia neodporúča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Oroforte menthol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vedenie vozidiel a obsluhovanie strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa systému z hľadiska orgánovej klasifikácie a frekvencie.
Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo nie sú známe (z dostupných údajov sa nedá určiť). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Poruchy imunitného systému
veľmi zriedkavé: vyrážka
Poruchy gastrointestinálneho traktu
zriedkavé: nauzea, podráždenie sliznice ústnej dutiny a hrdla
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Cetylpyridínium-chlorid
Náhodné požitie väčšieho množstva cetylpyridínium-chloridu môže vyvolať nauzeu a vracanie. Odporúča sa okamžite podať mlieko alebo vaječný bielok rozšľahaný vo vode. Je potrebné vyhnúť sa alkoholu, pretože podporuje vstrebávanie cetylpyridínium-chloridu.
Lidokaín
Intoxikácia lidokaínom je prevažne spôsobená neúmyselným intravenóznym predávkovaním, a nie orálnym podaním a má závažný vplyv na centrálny nervový systém (CNS) a kardiovaskulárny systém s účinkami ako hypotenzia, asystólia, bradykardia, apnoe, záchvaty, kóma, srdcové zastavenie, zastavenie dýchania a smrť. Napriek tomu, že biologická dostupnosť lidokaínu je pri orálnom podaní iba 35 %, po prehltnutí to môže viesť k významnej toxicite. Zaznamenané boli údaje o účinkoch na CNS, ako sú záchvaty a smrť u detí a dospelých po požití viskóznych roztokov obsahujúcich lidokaín, ako aj kloktanie so 4 % roztokom lidokaínu. Liečba intoxikácie lidokaínom je symptomatická a spočíva v kontrolovaní kardiovaskulárnych a respiračných funkcií ako aj kŕčov.
Oroforte menthol
Vzhľadom na nízku koncentráciu lidokaínu v Oroforte menthol, k intoxikácii po perorálnom podaní môže dôjsť iba pri veľkých množstvách. Všetci pacienti, ktorí náhodne alebo zámerne prehltli veľké množstvo Oroforte menthol, majú túto skutočnosť okamžite oznámiť lekárovi pre medicínske posúdenie alebo sa obrátiť na toxikologické centrum.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Laryngologiká, antiseptiká
ATC kód: R02AA
Cetylpyridínium-chlorid je kvartérna amóniová soľ s antiseptickými účinkami. Vykazuje baktericídnu aktivitu voči grampozitívnym baktériám a tiež v menšej miere, proti gramnegatívnym mikroorganizmom. Ďalej má fungistatické účinky a tiež účinky antivírusové na obalené vírusy.
Narušuje permeabilitu cytoplazmatickej membrány baktérií, čo vedie k strate zložiek potrebných pre vitálne funkcie baktérií. Rovnako zasahuje do vnútorných oxidatívnych respiračných mechanizmov baktérií.
Lidokaín je lokálne anestetikum amidovej triedy. Znižuje permeabilitu bunečnej membrány pre sodíkové ióny, čo vedie k anestézii blokádou prevodu nervových impulzov. Lidokaín zmierňuje bolesť pri zápale hrdla a miernejších infekciách ústnej dutiny.
Oroforte menthol zmierňuje bolesť hrdla už po dvoch minútach.
Štúdie s liekom Oroforte menthol boli prevedené na paralelných skupinách pacientov s bolesťami hrdla spojenými s infekciou horných dýchacích ciest. Úľava od bolesti sa prejavila v priebehu 2 minút, podľa škály meraní intenzity bolesti hrdla. Úľava od bolesti pretrvávala po dobu 4 hodín.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Cetylpyridínium-chlorid
Vzhľadom na fyzikálne a chemické vlastnosti cetylpyridínium-chloridu nedochádza po jeho perorálnom podaní takmer vôbec k systémovému vstrebávaniu.
Lidokaín
Lidokaín je absorbovaný z gastrointestinálneho traktu cez sliznice a cez poškodenú kožu. Po perorálnom podaní je absorbovaný a podlieha first-pass metabolizmu v pečeni. Jeho biologická dostupnosť je asi 35 % po perorálnom podaní. Metabolity sa vylučujú močom, menej než 10 % v nezmenenej forme.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje genotoxicity a reprodukčnej toxicity založené na opakovaných dávkach neboli zistené žiadne osobitné riziká pre použitie cetylpyridínium-chloridu a lidokaínium-chloridu.
Neexistuje žiadny dôkaz zmenenej fertility alebo reprodukčnej toxicity po liečbe u potkanov dávkou 35 mg/kg/deň cetylpyridínium-chloridu v krmive. Neexistuje žiadny dôkaz o zmenenej plodnosti po subkutánnej liečbe u potkanov dávkou 250 mg/kg/deň lidokaínium-chloridu, ani teratogénne účinky po injekcii 56 mg/kg/deň.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
silica mäty piepornej
levomentol
acesulfám draselný
kukuričný škrob
monohydrát kyseliny citrónovej
makrogol 6000
mikrokryštalická celulóza
stearát horečnatý
sorbitol
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Teplom formovateľný blister z tri-kompozitného polyvinylchloridu (PVC) polyetylénu (PE) polyvinylidín chloridu (PVDC), teplom zapečatený alumíniovou fóliou.
Veľkosť balenia: 6, 10, 12, 18, 20, 2 x 6, 3 x 6 alebo 2 x 10 tvrdých pastiliek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0614/08-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 24. novembra 2008
Dátum posledného predĺženia: 14. marca 2013
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
05/2023
