Otrivin Complete aer nao (fľ.HDPE s dávkovačom ovl. prstami) 1x10 ml

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05176-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Otrivin Complete
0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml
nosový roztokový sprej

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolínium-chloridu a 0,6 mg ipratrópium-bromidu.

1 vstrek (približne 140 mikrolitrov) obsahuje 70 mikrogramov xylometazolínium-chloridu a 84 mikrogramov ipratrópium-bromidu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosový roztokový sprej

Číry, bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba nosovej kongescie a výtoku z nosa pri bežnom prechladnutí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 2.

Dávkovanie

Dospelí

1 vstrek do každej nosovej dierky 1 až 3-krát denne. Medzi dvoma podaniami má uplynúť najmenej 6 hodín.

Neprekračujte 3 aplikácie denne do každej nosovej dierky.

Dĺžka liečby nemá presiahnuť 7 dní (pozri časť 4.4).

Stanovená dávka sa nemá prekračovať. Má sa použiť najnižšia účinná dávka a liečba má trvať čo najkratšiu dobu.

Pokiaľ sa príznaky zlepšia, odporúča sa pre minimalizovanie rizika nežiaducich účinkov ukončiť liečbu ešte pred uplynutím maximálnej doby 7 dní, (pozri časť 4.8).

Pediatrická populácia

Otrivin Complete sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom.

Starší pacienti

Existuje iba málo skúseností s používaním lieku u pacientov starších ako 70 rokov.

Spôsob podávania

Pumpa ovládaná dvoma prstami zvisle

Pred prvým použitím najprv stlačte pumpičku 4-krát, aby došlo k jej naplneniu. Hneď ako sa pumpička naplní, obvykle vydrží naplnená po celú dobu pravidelného denného používania.

1. Vyprázdnite nos.
2. Fľaštička sa má držať zvisle s tryskou smerujúcou hore s palcom pritlačeným na dno fľaštičky a tryskou medzi dvoma prstami.
3. Mierne sa predkloňte a vložte trysku do nosovej dierky.
4. Stlačte jedenkrát pumpu a súčasne jemne vdychujte nosom.
5. Tento postup opakujte aj v druhej nosovej dierke.
6. Pred nasadením uzáveru, ihneď po použití, vyčistite a osušte trysku.

Obrázky nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 2.

V prípade, že sprej nie je vystrekovaný po celú dobu stlačenia alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako 6 dní, musí byť pumpička opätovne naplnená tak ako na začiatku. Ak nedôjde k aplikácii celej dávky spreju, dávka by sa nemala opakovať.

Pumpa ovládaná palcom zboku

Pred prvým použitím

Stlačte pumpičku 5-krát, aby došlo k jej naplneniu. Hneď ako sa pumpička naplní, vydrží naplnená po celú dobu pravidelného denného používania.

Odstráňte uzáver.

1. Vyprázdnite nos.
2. Fľaštička sa má držať zvisle s palcom na spúšťacom tlačidle.
3. Aby nedochádzalo ku kvapkaniu, zostaňte vzpriamene stáť a vložte trysku do nosovej dierky.
4. Stlačte tlačidlo, aby ste striekali a zároveň jemne vdychovali nosom. Opakujte tento postup (krok 2 až 4) aj v druhej nosovej dierke.
5. Po každom použití vyčistite a osušte trysku.
6. Nasaďte ochranný uzáver späť, kým nebudete počuť „cvaknutie“, aby sa zabránilo prístupu detí k lieku.

V prípade, že sprej nie je vystrekovaný po celú dobu stlačenia alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako 7 dní, musí byť pumpička opätovne naplnená 2 stlačeniami.

Ak nedôjde k aplikácii celej dávky spreju, dávka by sa nemala opakovať.

Pre zabránenie možnému šíreniu infekcie má sprej používať len jedna osoba.

Dávajte pozor, aby ste si sprej nevstrekli do očí.

4.3 Kontraindikácie

• Otrivin Complete sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom.
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Precitlivenosť na atropín alebo látky podobné atropínu, napr. hyoscyamín a skopolamín.
• Po chirurgických zákrokoch penetráciou dura mater, napr. pri transsfenoidálnej hypofyzektómii alebo pri iných transnazálnych operáciách.
• Glaukóm.
• Rhinitis sicca alebo atrofická rinitída.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú citliví na adrenergné látky, ktoré môžu spôsobiť príznaky ako sú poruchy spánku, závraty, tremor, srdcové arytmie alebo zvýšený krvný tlak.

Liek sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov:

• s hypertenziou alebo kardiovaskulárnym ochorením; Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných vertikulárnych arytmií.
• s hypertyreózou alebo s diabetes mellitus;
• s hypertrofiou prostaty, stenózou močového mechúra;
• s feochromocytómom;
• s cystickou fibrózou;
• užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo u pacientov, ktorí užívali tieto lieky počas posledných 2 týždňov (pozri časť 4.5 Interakcie);
• užívajúcich tri- a tetracyklické antidepresíva alebo u pacientov, ktorí užívali tieto lieky počas posledných 2 týždňov (pozri časť 4.5 Interakcie);
• užívajúcich beta-2-agonisty (pozri varovanie týkajúce sa streknutia prípravku do očí a časť 4.5 Interakcie).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s predispozíciou na:

• glaukóm s uzavretým uhlom;
• krvácanie z nosa (napr. starší pacienti);
• paralytické ileum;

Môže dôjsť k okamžitej alergickej reakcii vrátane žihľavky, angioedému, vyrážky, bronchospazmu, opuchu hltana a anafylaxii.

Dĺžka liečby nemá presiahnuť 7 dní, pretože trvalá liečba xylometazolínium-chloridom môže spôsobiť opuch nosovej sliznice a hypersekréciu kvôli zvýšenej citlivosti buniek, ”rebound effect” (rhinitis medicamentosa).

Pacienti majú byť upozornení, aby sa vyvarovali vstreknutiu Otrivinu Complete do oka alebo do jeho okolia. Ak sa Otrivin Complete dostane do kontaktu s očami, môže sa vyskytnúť dočasné neostré videnie, podráždenie, bolesť a začervenanie očí. Môže sa tiež vyvinúť zhoršenie glaukómu s uzavretým uhlom.

Pacienti majú byť poučení, aby si vypláchli oči studenou vodou, ak sa Otrivin Complete dostane do oka a kontaktovali lekára, ak pociťujú bolesť očí alebo neostré videnie.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie iných anticholinergných liekov môže zvýšiť anticholinergný účinok.

Hore uvedené interakcie boli zisťované individuálne pre obidve liečivá lieku Otrivin Complete. Nie pre ich kombináciu.

Žiadne formálne štúdie interakcií s inými látkami neboli vykonané.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lieku Otrivin Complete u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Tento liek sa neodporúča používať počas tehotenstva.

Xylometazolín

Dostupné údaje naznačujú, že xylometazolín môže mať systémový vazokonstrikčný účinok. Vzhľadom na jeho systémový účinok sa neodporúča užívať xylometazolín počas gravidity.

Ipratrópium

Klinická bezpečnosť spojená s užívaním ipratrópium-bromidu počas tehotenstva nebola stanovená. Predklinické údaje preukázali embryotoxicitu po podaní ipratrópium-bromidu králikom inhaláciou v dávkach vyšších ako je klinická dávka (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Nie sú k dispozícií dostatočné údaje na určenie, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Otrivin Complete sa má používať počas dojčenia len na doporučenie lekára. Ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre dieťa, má sa zvážiť najnižšia dávka a dĺžka liečby.

Xylometazolín

Nie sú dôkazy o nežiaducich účinkoch na dojčené dieťa. Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka.

Ipratrópium

Nie je známe, či sa ipratrópium-bromid vylučuje do materského mlieka.

Fertilita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve tohto lieku na fertilitu.

Xylometazolín

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch xylometazolínium-chlorid na fertilitu, štúdie na zvieratách taktiež nie sú k dispozícii.

Ipratrópium

Predklinické údaje nepreukázali žiadny vplyv na zhoršenie plodnosti po perorálnom podaní ipratrópium-bromidu potkanom v dávkach vyšších ako je klinická dávka (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U Otrivinu Complete boli hlásené poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a mydriázy), závraty a únava. Pacienti majú byť upozornení, že v takom prípade nemajú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa zúčastňovať aktivít, pri ktorých sa tieto symptómy prejavia, aby nevystavili riziku seba a svoje okolie.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú krvácanie z nosa, ktoré sa vyskytuje u 14,8 % a suchosť nosa, ktorá sa vyskytuje u 11,3 % pacientov.

Mnohé z hlásených nežiaducich účinkov sú tiež príznaky bežného prechladnutia.

Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií

Nežiaduce účinky sú vymenované nižšie podľa systému orgánovej klasifikácie a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), nie sú známe (z dostupných údajov sa nedá určiť).

Xylometazolín a Ipratrópium

Nasledujúce nežiaduce reakcie pre kombináciu xylometazolínu a ipratrópia, boli zaznamenané v dvoch randomizovaných klinických štúdiách a jednej neintervenčnej postmarketingovej štúdii lieku a zo sledovania po uvedení lieku na trh.

Xylometazolín

Nasledujúce nežiaduce reakcie, boli zaznamenané v klinických štúdiách a postmarketingovej štúdii so xylametazolínom.

Ipratrópium-bromid

Nasledujúce nežiaduce reakcie, boli získané z klinických štúdií a z hlásených nežiaducich účinkov po uvedení lieku na trh.

Popis vybraných nežiaducich účinkov

Viaceré nežiaduce reakcie vymenované vyššie „neznáme“ boli v klinických štúdiách hlásené iba raz, takže frekvencia výskytu vychádzajúca z aktuálneho počtu pacientov liečených liekom Otrivin Complete nemôže byť stanovená.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Perorálne predávkovanie alebo nadmerné podávanie topického xylometazolínium-chloridu môže spôsobiť závažné závraty, perspiráciu, závažné zníženie telesnej teploty, bolesti hlavy, bradykardiu, hypertenziu, respiračnú depresiu a kómu a kŕče. Hypertenzia môže byť nasledovaná hypotenziou. Malé deti sú citlivejšie na toxicitu ako dospelí.

Keďže absorpcia po nazálnom alebo perorálnom podaní je veľmi nízka, akútne predávkovanie po intranazálnom ipratrópium-bromide je nepravdepodobné. Ak sa však predávkovanie objaví, jeho symptómami sú sucho v ústach, akomodačné ťažkosti a tachykardia. Liečba je symptomatická.

Značné predávkovanie môže spôsobiť anticholinergné CNS symptómy ako halucinácie, ktoré musia byť liečené inhibítormi cholinesterázy.

V prípade podozrenia na predávkovanie je potrebné začať u všetkých pacientov vhodné podporné opatrenia a pri potrebe urgentnej symptomatickej liečby pod medicínskym dohľadom je potrebné ju zabezpečiť. To by malo zahŕňať sledovanie jednotlivca po dobu najmenej 6 hodín. V prípade závažného predávkovania so zastavením srdca, by mala resuscitácia pokračovať najmenej po dobu aspoň 1 hodiny. Ďalší postup liečby má byť klinicky indikovaný alebo doporučený národným toxikologickým centrom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Sympatimimetiká, kombinácie s výnimkou kortikosteroidov.

ATC kód: R01AB06

Xylometazolínium-chlorid je sympatomimetická látka pôsobiaca na α-adrenergné receptory. Xylometazolín má vazokonstrikčný účinok. Účinok sa dosahuje po 5 - 10 minútach a trvá 6 – 8 hodín. Ipratrópium-bromid je kvartérna amóniová soľ s anticholinergickým účinkom. Nazálne podanie znižuje nosovú sekréciu cez kompetitívnu inhibíciu cholinergických receptorov situovaných okolo nosového epitelu. Účinok sa zvyčajne dosiahne do 15 minút a trvá priemerne 6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po podaní jedného vstreku / nosová dierka 140 μg xylometazolínu a 84 μg ipratrópium-bromidu 24 zdravým jedincom sa dosiahli priemerné maximálne koncentrácie 0,085 ng/ml a 0,13 ng/ml za 1 hodinu po podaní ipratrópium-bromidu a 2 hodiny po podaní xylometazolínu.

Hodnoty v krvi sú veľmi nízke. Avšak, na základe dostupných údajov sa očakáva, že ipratrópium- bromid a najmä xylometazolín sa bude pri navrhovanom dávkovaní 3x denne akumulovať.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti xylometazolínium-chloridu a ipratrópium-bromidu neodhalili zistenia, ktoré by boli relevantné pre odporúčané dávkovanie a použitie lieku.

Karcinogenita a mutagenita

Pre xylometazolínium-chlorid nie sú k dispozícii žiadne údaje o karcinogenite. Dostupné údaje o genotoxicite in vitro a in vivo alebo táto účinná látka, nenaznačujú genotoxický potenciál.

Predklinické štúdie s ipratrópium-bromidom preukázali, že táto zlúčenina nie je mutagénna, genotoxická a ani karcinogénna.

Reprodukčná toxicita

Predklinické údaje o reprodukčnej a vývojovej toxicite xylometazolínu nie sú k dispozícii. Predklinické údaje pre ipratrópium-bromid preukázali embryotoxicitu po inhalačnom podaní králikom v dávke, ktorá bola približne 14-krát vyššia ako klinická dávka na základe ekvivalentných dávok u človeka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

edetan disodný
glycerol (85%)
kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
hydroxid sodný (na úpravu pH)
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Po prvom otvorení: do konca času použiteľnosti.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 ml viacdávková (približne 70 vstrekov) HDPE fľaša, na ktorej je nasadená dávkovacia sprejová pumpa (materiály, ktoré sú v kontakte s roztokom: LDPE, HDPE, PE/butyl, nerezová oceľ) a PP tryska s ochranným viečkom.

K dispozícii sú 2 rôzne dávkovacie sprejové pumpy: pumpa ovládaná dvoma prstami zvisle a pumpa ovládaná palcom zboku (s bezpečnostným uzáverom).

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0558/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30. januára 2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

12/2023