Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00034-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Pancreolan FORTE
220 mg gastrorezistentné tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 220 mg pankreatínu s amylolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP, lipolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP a proteolytickou účinnosťou minimálne 400 j. FIP.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 102,3 mg monohydrátu laktózy; 8,2 mg sacharózy a 0,407 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Žlté až nazelenalé filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
- Substitúcia pankreatických enzýmov pri maldigescii v dôsledku exokrinnej pankreatickej insuficience s prejavmi dyspepsie, napr. pocitom nedostatočného trávenia, tlaku a plnosti, s plynatosťou, či bez nej.
- Liečba pankreatickej exokrinnej insuficiencie súvisiaca s cystickou fibrózou, duktálnou obštrukciou pankreasu alebo žlčovodov (spôsobenou napr. nádorom), rakovinou pankreasu, stavoch po akútnej pankreatitíde, pankreatektómii, gastrektómii, po chirurgickom gastrointestinálnom bypasse (napr. Billroth II gastroenterostómia).
- Druhotné poruchy trávenia pri poruchách sekrécie žlče.
- Poruchy trávenia pri požívaní ťažko stráviteľných rastlinných, tučných alebo neobvyklých jedál (akútna alimentárna dyspepsia).
Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 3 rokov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Individuálne, podľa závažnosti ochorenia. Cieľom liečby je dosiahnutie normálnej hmotnosti a úprava stolice a tráviacich ťažkostí. Pri exokrinných sekretorických insuficienciách pankreasu sa podávajú 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3 – 4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle. Pri nedostatočnom účinku (hnačka, steatorea) sa dávka môže ešte zvýšiť.
Pri liečbe akútnej alimentárnej dyspepsie (akútna dyspepsia „po diétnej chybe“) sa podávajú jednorazovo alebo krátkodobo (1 – 3 dni) 2 gastrorezistentné tablety po menšom jedle, 3-4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle.
Pediatrická populácia
Deti vo veku od troch rokov a dospievajúci do 18 rokov: 100 000 j. FIP lipázy denne.
Ileus a zápcha boli hlásené u detí s cystickou fibrózou užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti za deň (pozri časť 4.8).
Pri užívaní lieku nemá byť prekročená denná dávka enzýmu 15 000 – 20 000 j. FIP lipázy na kg telesnej hmotnosti.
Denná dávka má byť rovnomerne rozložená na celých 24 hodín.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Gastrorezistentné tablety sa užívajú krátko po každom jedle, prehĺtajú sa celé, nerozhryzené, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
4.3. Kontraindikácie
- Precitlivenosť (alergia) na liečivo, na bravčové bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Podanie lieku nie je indikované pri akútnej pankreatitíde a v akútnej fáze chronickej pankreatitídy.
- Liek nie je určený pre deti vo veku do troch rokov.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických enzýmov, bolo zaznamenané zúženie hrubého čreva a ileocekálnej oblasti (fibrózna kolonopatia). Ako preventívne opatrenie majú byť neobvyklé brušné symptómy alebo zmeny brušných symptómov medicínsky posúdené, aby sa vylúčila možnosť fibróznej kolonopatie, hlavne u pacientov užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Tablety sa nemajú rozžuť alebo drviť, keďže to môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, ktoré môžu vyvolať podráždenie orálnej sliznice a/alebo zníženie enzýmovej aktivity.
Liek obsahuje puríny, preto je nevyhnutná opatrnosť u pacientov s dnou. Opatrnosť je tiež nevyhnutná u pacientov s renálnou insuficienciou a hyperurikémiou.
Liek obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a sodík. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy a galaktózy, celkovým deficitom laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitom sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní:
- Pankreatín môže znižovať účinok akarbózy a preto sa nemá užívať súbežne.
- Pankreatín môže znižovať absorpciu kyseliny listovej.
- Dlhodobá konzumácia pankreatínu môže znižovať vstrebávanie železa.
- Uhličitan vápenatý a/alebo hydroxid horečnatý môže znižovať účinok pankreatínu.
- Cimetidín môže zosilňovať účinok pankreatínu.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Štúdie bezpečnosti sa nevykonali u tehotných a dojčiacich žien, preto sa liek nemá užívať v tehotenstve a počas dojčenia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pancreolan FORTE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | neznáme | ileus a zápcha, fibrózna kolonopatia u pacientov (aj detí) s cystickou fibrózou najmä liečených vysokými dávkami pankreatických enzýmov (pozri časť 4.2), vracanie, podráždenie sliznice úst, bolesť brucha, hnačka, análny pruritus, rozsiahla intestinálna stenóza |
| Poruchy obličiek a močových ciest | neznáme | hyperurikozúria pri užívaní vysokých dávok pankreatínu |
| Poruchy imunitného systému | neznáme | anafylaktické reakcie vrátane urtikárie a angioedému |
| Poruchy metabolizmu a výživy | neznáme | hyperurikémia |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9. Predávkovanie
Symptómy
Po excesívnych dávkach sa môžu vyskytnúť kŕče, nevoľnosť a hnačka.
Liečba
Liečba je symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Digestíva, vrátane enzýmov; hydrolytické enzýmy.
ATC kód: A09AA02
Pancreolan FORTE obsahuje vysoko aktívny pankreatín, získaný z bravčových pankreasov. Blízka príbuznosť zloženia bravčového a ľudského pankreatínu zabezpečuje vysokú účinnosť a dobrú znášanlivosť. Vysoko aktívne pankreatické enzýmy hydrolyzujú tuky na glycerol a mastné kyseliny, bielkoviny na peptidy a aminokyseliny, škroby na dextríny a cukry a nahrádzajú tak exokrinnú funkciu insuficientného pankreasu. Podporou trávenia a resorpcie potravy sa upravia aj sekundárne poruchy zažívacieho traktu ako je nadúvanie, pocit plnosti, meteorizmus a steatorea.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Pankreatické enzýmy sa prakticky neresorbujú. Ako proteíny sa v čreve rozkladajú autolýzou, eventuálne proteolýzou a strávia sa. V stolici je možné dokázať zvyškovú enzýmovú aktivitu.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje nie sú k dispozícii. Liek obsahuje bravčový pankreatín zložením blízko príbuzný ľudskému pankreatínu, ktorý sa fyziologicky vyskytuje v organizme.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
monohydrát laktózy
kukuričný škrob
sacharóza
sodná soľ karboxymetylškrobu
želatína
alumíniumstearát
nátriumlaurylsulfát
simetikónová emulzia SE4
trietylcitrát
obaľovacia sústava Acryl-Eze (kopolymér kyseliny metakrylovej, mastenec, riboflavín, oxid titaničitý (E171), koloidný oxid kremičitý, uhličitan sodný, nátriumlaurylsulfát, hlinitý lak brilantnej modrej)
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5. Druh obalu a obsah balenia
PVC/PVDC/ALU blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30, 60 gastrorezistentných tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0283/71-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26. augusta 1971
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2007
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
02/2023
