Panthenol 100 mg JENAPHARM tbl 20x100 mg (liek.skl.hnedá)

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 283/2001, 2402/2005
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV. Č. 1361/2001


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Panthenol 100 mg JENAPHARM®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: 1 tableta obsahuje: dexpanthenolum 100 mg
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
- Terapia akútnej nebakteriálnej faryngitídy
- Terapia stavov nedostatku kyseliny pantoténovej, ktoré nie je možné zvládnuť pomocou potravy, ako napr. suplementácia u chronicky dialyzovaných pacientov a pri parestéziách a bolestiach v prstoch nôh a chodidlách, podmienených nedostatkom kyseliny pantoténovej (burning-feet syndróm).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Ak nie je predpísané inak, platia nasledovné dávkovacie schémy:
- liečba akútnych nebakteriálnych faryngitíd:
4 tablety Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 400 mg dexpantenolu) cmúľať jednotlivo rozdelene počas dňa.
- liečba stavov nedostatku kyseliny pantoténovej (ako napr. burning-feet- syndróm):
denne užiť 1 tabletu Panthenol 100 mg Jenapharm (čo zodpovedá 100 mg dexpantenolu).

Spôsob a dĺžka užívania
Pri liečbe akútnej faryngitídy, ktorú nezapríčinili baktérie, treba upozorniť pacienta na to, aby nechal tablety pomaly rozpustiť v ústach. Liečba by mala trvať najmenej 7 dní, prípadne ešte 24 hodín po ústupe ťažkostí.
Pri stavoch nedostatku kyseliny pantoténovej sa tablety užívajú s malým množstvom tekutiny, nezávisle od jedla.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na dexpantenol alebo na niektorú inú zložku lieku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Tento liek obsahuje glycerol.
Glycerol je škodlivý pri použití vo vysokých dávkach a môže spôsobiť bolesti hlavy, žalúdočné ťažkosti (poruchy trávenia) a hnačku.

4.5. Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V tehotenstve a v období dojčenia je odporúčaný denný prívod dexpantenolu 10 mg. Doposiaľ nie sú známe žiadne riziká pri použití dexpantenolu pri dávkovaní odporúčanom pre Panthenol 100 mg Jenapharm. Systematické štúdie s dexpantenolom podávaným v dávkach ležiacich nad udávanou dennou potrebou nie sú k dispozícii. O podávaní tohto lieku v tehotenstve a v období dojčenia musí preto rozhodnúť ošetrujúci lekár po starostlivom zvážení rizika a prospechu.
Dexpantenol sa vylučuje do materského mlieka.



4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Doposiaľ sa nepozorovali žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
V ojedinelých prípadoch sa hlásili alergickéh nežiaduce reakciie.

4.9. Predávkovanie
Pri vysokých dávkach perorálne podanej kyseliny pantoténovej a jej derivátov sa doposiaľ nepozorovali žiadne toxické účinky.
Ak sa užije väčšie množstvo tabliet, nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Vitamíny
ATC kód: A11HA30 – vitamíny, iné vitamínové prípravky, dexpantenol.

Dexpantenol/pantenol je alkoholický analóg kyseliny pantoténovej a má v dôsledku intermediálneho metabolizmu rovnakú biologickú účinnosť ako kyselina pantoténová. Účinnosť je viazaná na pravotočivú D-formu.
Pantenol a kyselina pantoténová ako aj ich vo vode rozpustné soli sú vo vode rozpustné vitamíny, ktoré sa v organizme ako koenzým A zúčastňujú na početných metabolických procesoch. Dennú potrebu je možné pokryť perorálnym alebo parenterálnym prívodom kyseliny pantoténovej samotnej, jej solí ako aj jej alkoholovým analógom.
Dexpantenol, alkoholový analóg kyseliny D-pantoténovej, má rôzne systémové účinky. V zásade sa tieto vzťahujú aj na kyselinu D-pantoténovú a pantoténany, pretože všetky formy v sa metabolizme vyskytujú ako kyselina D-pantoténová a ako také sa aj vylučujú.
Dexpantenolu sa pripisuje aj kurare-antagonistický účinok ako aj zosilnenie suxametóniom indukovanej neuromuskulárnej blokády.
U potkanov trpiacich nedostatkom kyseliny pantoténovej má terapeutické podanie dexpantenolu trofický účinok na kožu.
Dexpantenol/pantenol môže pri vonkajšej aplikácii na poškodenú kožu alebo sliznice kompenzovať ich zvýšenú potrebu kyseliny pantoténovej.
Proliferácia fibroplastov, preukázaná v pokusoch in vitro mala spevňujúci účinok na aponeurózu.
S dexpatenolom/pantenolom interagujú ďalšie vitamíny skupiny B-komplexu na základe ich veľmi podobného priebehu metablizmu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina pantoténová je transportovaná pomocou nosičov a transport závisí od sodíka a energie.
Kyselina pantoténová prijatá v potrave je využiteľná viac ako z 50%.
Transport kyseliny pantoténovej v organizme sa uskutočňuje väzbou na plazmatické proteíny.
Prevažná časť kyseliny pantoténovej, asi 70% pri zvyčajných stravovacích návykoch, sa vylučuje nezmenená močom a menší podiel stolicou.
Štúdie s tritiom označeným pantenolom potvrdili, že liečivo sa vstrebáva dermálne. Podrobnejšie štúdie metabolizmu v koži a slizniciach nie sú k dispozícii.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Stanovenia akútnej toxicity pantenolu u zvierat udávajú, že leží v oblasti gramov.

Chronická toxicita
V štúdiách chronickej toxicity na potkanoch sa ukázala dávka 2 mg panthenolu na zviera a deň ako netoxická.

Karcinogenia a mutagenita
Dlhodobé štúdie karcinogenity ani štúdie mutagenity dexpantenolu nie sú k dispozícii.

Reprodukčná toxicita
Perorálne podávanie kalciumpantotenátu potkanom v dávke 100 µg a 1 mg pred spárením a počas gestácie neprinieslo dôkazy o teratogenite ani fetotoxicite.
Použitie u asi 500 pacientok v rozličných štádiách tehotenstva doposiaľ neprinieslo dôkazy o nežiaducich účinkoch.

Pantotenát aktívnym transportom prestupuje cez placentu a vylučuje sa proporcionálne k príjmu do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
silica praecipitata, saccharosum, saccharinum natricum, gelatina, solani amylum, glycerolum 85%, talcum, magnesii stearas, aqua purificata

Upozornenie pre diabetikov: 1 tableta obsahuje menej ako 0,03 glycidovej jednotky.

6.2. Inkompatibility
Doposiaľ nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
3 roky

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Chrániť pred vlhkosťou a uchovávať pri teplote do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Liekovka z hnedého skla s PE uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú žiadne špeciálne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Jenapharm GmbH & Co. KG, Jena, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
86/0026/70-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
December 1970 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2007