Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01547-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Panzynorm forte-N
20 000 Ph.Eur. jednotiek/900 Ph.Eur. jednotiek/12 000 Ph.Eur. jednotiek
filmom obalené tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 000 Ph.Eur. jednotiek lipázy, 900 Ph.Eur. jednotiek proteázy a 12 000 Ph.Eur. jednotiek amylázy.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 53,90 – 64,22 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až slabo šedé, hladké, okrúhle, konvexné, tablety obalené aromatickým filmom.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Panzynorm forte–N je indikovaný pri chronickej exokrinnej nedostatočnosti pankreasu, napr. pri cystickej fibróze a chronickej pankreatitíde, po resekcii pankreasu alebo resekcii žalúdka s gastrointestinálnou anastomózou a v iných prípadoch pri poruchách sekrécie žlče alebo pri nedostatočnom styku enzýmov s obsahom čriev.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka sa stanoví na základe závažnosti ochorenia, potreby kontroly steatorey a zabezpečenia dostatočného nutričného príjmu.
Liečba sa začína s nižšími dávkami: trikrát denne jedna filmom obalená tableta počas hlavného jedla. Ak príznaky z nedostatku pankreatických enzýmov pretrvávajú, dávka sa môže postupne zvýšiť. Zvyčajne je dostačujúca dávka jedna až dve tablety trikrát denne počas hlavného jedla. Ak je potrebné, tableta sa môže užiť aj počas vedľajšieho jedla. Dávka môže byť aj vyššia, avšak pacienti majú užívať najnižšie dávky potrebné na elimináciu symptómov, čo je dôležité najmä u pacientov s cystickou fibrózou.
Ak je potrebné, dávka sa môže zvýšiť (pri pretrvávaní malabsorpcie) pri dôslednom monitorovaní telesnej hmotnosti a obsahu tukov v stolici. Pre pacientov s cystickou fibrózou je obvyklá dávka 1 500 – 3 000 jednotiek lipázy/kg jedla. Dávky presahujúce 6 000 UPS jednotiek lipázy/kg jedla sa neodporúčajú.
Počas liečby pankreatickými enzýmami je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta.
Pediatrická populácia
Deti zvyčajne potrebujú nižšie dávky.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú sa tekutinou, nesmú sa žuť alebo drviť. Kapsula s vysúšadlom sa nesmie prehltnúť.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na prasacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Pacienti s akútnou pankreatitídou alebo akútnym atakom chronickej pankreatitídy.
- Deti mladšie ako 15 rokov s cystickou fibrózou.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Obalová vrstva tablety chráni ústnu sliznicu pred poškodením aktívnymi pankreatickými enzýmami a chráni enzýmy pred účinkom žalúdkovej kyseliny. Pacienta je potrebné upozorniť, že tablety musí prehltnúť celé a nesmie ich rozhrýzť.
U pacientov s cystickou fibrózou môžu vysoké dávky pankreatických enzýmov (viac ako 10 000 Ph.Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/deň) vyvolať fibrotizujúcu kolonopatiu (striktúry hrubého čreva a ileocekálnej časti čreva). Fibrotizujúca kolonopatia môže byť jedna z príčin príznakov nepriechodnosti čriev u pacientov užívajúcich Panzynorm forte–N.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť užívania tohto lieku u detí zatiaľ nebola stanovená.
Panzynorm forte-N obsahuje laktózu a sodík.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pankretické enzýmy inhibujú absorpciu kyseliny listovej. Pri súbežnej liečbe liekmi, ktoré majú podobný účinok (ako bikarbonát a cimetidín) a dlhodobej liečbe s vysokými dávkami pankreatických enzýmov sa musí pravidelne kontrolovať koncentrácia folátov a kompenzovať nedostatok kyseliny listovej.
Pankreatické enzýmy môžu znížiť absorpciu železa, ale klinický význam tejto interakcie nie je známy.
Acido-rezistentná vrstva tabliet Panzynormu forte–N sa rozkladá v duodene. Ak je pH v duodene príliš nízke, pankreatické enzýmy sa nemôžu v plnej miere uvoľniť.
Súbežná liečba blokátormi H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy u niektorých pacientov zlepšuje účinok pankreatických enzýmov a umožňuje užívanie nižších dávok Panzynormu forte–N.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita a dojčenie
Nie sú dostupné údaje o škodlivých účinkoch tohto lieku počas gravidity a laktácie. Enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu, ale riziko sa nedá vylúčiť. Užívanie je indikované, ak prínos liečby prevýši možné riziko pre plod.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Panzynorm forte-N nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Súhrn bezpečnostného profilu
Panzynorm forte–N zriedkavo vyvoláva nežiaduce účinky. Môžu sa prejaviť reakcie z precitlivenosti, najmä kožná vyrážka a pruritus, môže sa vyskytnúť aj obštrukcia dýchacích ciest. Vysoké dávky môžu vyvolať nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, riedku stolicu alebo zápchu, podráždenie kože v okolí úst a konečníka, hyperurikémiu a hyperurikozúriu a nedostatok folátov. U niektorých pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívajú vysoké dávky pankreatických enzýmov (viac ako 10 000 Ph.Eur. jednotiek/kg telesnej hmotnosti/deň), sa môžu objaviť striktúry hrubého čreva a ileocekálnej časti čreva alebo kolitída (fibrotizujúca kolonopatia). Ak sa objaví náhla bolesť alebo sa zhorší alebo sa zväčší brucho, je potrebné vziať do úvahy fibrotizujúcu kolonopatiu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Príznaky
Nie je známe, či predávkovanie Panzynormom forte–N spôsobí celkovú intoxikáciu. Predávkovanie môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, hnačku, hyperurikémiu a hyperurikozúriu, perianálne dráždenie a výnimočne fibrotizujúcu kolonopatiu, najmä u pacientov s cystickou fibrózou.
Liečba
V prípade predávkovania sa odporúča prerušiť užívanie, zabezpečiť dostatočnú hydratáciu a začať symptomatickú liečbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Digestíva, vrátane enzýmov, hydrolytické enzýmy
ATC kód: A09AA02
Mechanizmus účinku
Panzynorm forte–N nahrádza nedostatok pankreatických enzýmov, zvyšuje katabolický metabolizmus a zlepšuje klinický obraz pri poruche trávenia. Aktívne enzýmy sa uvoľňujú a účinkujú v tenkom čreve. Vysoká aktivita lipázy je veľmi dôležitá pri poruchách trávenia spôsobených nedostatkom pankreatických enzýmov. Lipáza hydrolyzuje tuky na mastné kyseliny a glycerol, a tak umožňuje ich absorpciu a absorpciu v tukoch rozpustných vitamínov. Amyláza hydrolyzuje uhľovodíky na dextrín a cukor a proteáza zabezpečuje rozklad bielkovín. Panzynorm forte–N zvyšuje absorpciu všetkých druhov potravy a zlepšuje nutričný príjem pacienta. Predchádza alebo znižuje výskyt tukovej stolice a symptómov súvisiacich s poruchami trávenia.
Pankreatín môže zmierniť bolesti pri chronickej pankreatitíde. Tento účinok je pravdepodobne výsledkom účinku proteázy, ktorá inhibuje sekréciu vlastných enzýmov z pankreasu. Mechanizmus tohto účinku zatiaľ nie je objasnený.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Enzýmy sú proteíny a sú prirodzenými súčasťami organizmu. Umožňujú trávenie potravy. Filmom obalené tablety chránia aktívne enzýmy pred účinkom žalúdkovej kyseliny. Rovnako ako enzýmy produkované v organizme, sú z väčšej časti inaktivované a rozkladané v tenkom čreve autolýzou a proteolýzou. Malá časť enzýmov sa vylúči stolicou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Po perorálnom podaní bolo LD50 amylázy, lipázy a proteázy u myší a u potkanov viac ako 10 000 mg/kg. Počas štúdií subchronickej toxicity u potkanov lipáza nevyvolala zmeny prírastkov telesnej hmotnosti, hematologických a biochemických parametrov v dávkach 2 500 a 10 000 mg/kg. Pri vysokých dávkach lipázy sa nevyskytli patologické zmeny orgánov u potkanov. Nepozorovali sa toxické účinky amylázy u potkanov a psov v hladinách 12 700 a 6 000-krát vyšších ako u ľudí (respektíve prepočítané na g/kg telesnej hmotnosti/deň).
Pankreatické enzýmy neindukovali toxicitu u potkaních matiek, teratogénne alebo embryotoxické účinky, keď sa aplikovali perorálne v dávke do 1 040 mg/zviera/deň. U myší a potkanov dostávajúcich 500 a 2 000 mg/kg lipázy sa nepozoroval žiadny účinok na stav matiek, stav gravidity a vzhľad narodených plodov. Nie je známe, či pankreatické enzýmy môžu mať škodlivé účinky na plod ak sa podajú gravidnej žene. Počas gravidity sa môžu užívať len vtedy, ak je to nevyhnutné. Pankreatické enzýmy sa musia podávať s opatrnosťou u dojčiacich matiek, pretože nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka.
Dlhodobé štúdie na zvieratách hodnotiace karcinogénny potenciál pankreatických enzýmov sa neuskutočnili (PDR, PDR5 ULTRASE). U lipázy sa nepotvrdil mutagénny účinok ani na bakteriálnych kultúrach (Amesov test), ani na bunkových kultúrach cicavcov (test myších lymfómov), ani chromozomálne poškodenie (test ľudských lymfómov) (Broadmeadow A 1994-18627). Na základe údajov Národného toxikologického programu (National toxicology program, NTP), Medzinárodnej agentúry pre výskum rakoviny (International agency for research on cancer, IARC) a Bezpečnosti o ochrane zdravia (Occupational safety and health administration, OSHA), amyláza, lipáza a proteáza nie sú karcinogénne.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Jadro tablety:
monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza
krospovidón
koloidný oxid kremičitý bezvodý
stearan horečnatý
Filmová obalová vrstva:
hypromelóza
kyselina metakrylová a etylakrylový polymerizát (1:1)
trietylcitrát
oxid titaničitý (E171)
mastenec
simetikónová emulzia
vanilková aróma 54 286 C
bergamotová aróma 54 253 T
makrogol 6000
sodná soľ karmelózy
polysorbát 80
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaša z hnedého skla s hliníkovým poistným uzáverom, kapsula s vysúšadlom, bavlnená vata, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Blister (za studena formovaný OPA/Alu/PVC film a Alu fólia, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek a odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0294/05-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 18. október 2005
Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. jún 2010
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2019
