Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/05083-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Pelafen perorálne roztokové kvapky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
10 g perorálnych kvapiek (= 10 ml) obsahuje 8 g tinktúry Pelargonium sidoides DC a/alebo Pelargonium reniforme Curt., radix (koreň muškátu) (DER 1:8-10).
Extrakčné činidlo je 15 % etanol (V/V).
1 g = 20 kvapiek
Pomocná látka zo známym účinkom:
Etanol (celkový obsah etanolu: cca 11,2 % (V/V))
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číry, červenohnedý až hnedý roztok s mierne horkou chuťou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pelafen je tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu bežného prechladnutia.
Liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
Pelafen je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od veku 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospievajúci starší ako 12 rokov, dospelí a staršie osoby:
30 kvapiek trikrát denne
Pediatrická populácia
Deti od 6 - 11 rokov:
20 kvapiek trikrát denne
Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Vzhľadom na nedostupnosť farmakokinetických údajov nie je možné odporúčať dávkovanie pre túto skupinu pacientov. Pacientom sa odporúča, aby sa pred užitím lieku Pelafen poradili s lekárom.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Potrebné množstvo kvapiek je možné podať priamo lyžičkou alebo zmiešať s polovicou pohára vody a celý obsah pohára ihneď vypiť. Dávka sa má užiť ráno, na obed a večer.
Dĺžka liečby
Ak sa príznaky zhoršujú alebo pretrvávajú po 7 dňoch používania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa počas užívania lieku objaví dýchavičnosť, horúčka, purulentné alebo krvavé spútum, je potrebné sa poradiť s lekárom.
V súvislosti s podávaním lieku boli hlásené prípady hepatotoxicity a hepatitídy.
V prípade ak sa vyskytnú prejavy hepatotoxicity, má sa ihneď prestať s podávaním lieku a je potrebné sa poradiť s lekárom.
Pediatrická populácia
Použitie u detí mladších ako 6 rokov nie je stanovené pre nedostatok adekvátnych údajov.
Pelafen obsahuje etanol približne 11,2 % (V/V) etanolu (alkohol)
Tento liek obsahuje 90 mg etanolu (alkohol) v 20 kvapkách alebo 135 mg v 30 kvapkách. Množstvo v 20 kvapkách tohto lieku zodpovedá 3 ml piva alebo 1 ml vína. Množstvo v 30 kvapkách tohto lieku zodpovedá 4 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne alebo je nedostatok údajov o použití extraktu koreňa muškátu u tehotných žien. Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, štúdie na zvieratách nie sú dostatočné (pozri časť 5.3).
Pelafen sa neodporúča počas tehotenstva.
Dojčenie
Nie je známe, či sa zložka alebo metabolity tinktúry koreňa muškátu vylučujú do ľudského materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Pelafen sa nemá užívať počas dojčenia.
Fertilita
Nie sú dostupné údaje o účinkoch tinktúry koreňa muškátu na plodnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Pelafenom, je rozdelená nasledovne do skupín podľa frekvencie:
- veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
- neznáme (z dostupných údajov)
Boli hlásené mierne gastrointestinálne ťažkosti (hnačka, ťažkosti v epigastriu, nauzea alebo vracanie, dysfágia), mierne krvácanie z nosa alebo ďasien a alergické reakcie. Frekvencia bola veľmi zriedkavá.
Bola hlásená hepatotoxicita. Frekvencia je neznáma.
Ak sa objavia iné nežiaduce reakcie ako tie uvedené vyššie, je potrebné sa obrátiť na lekára.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žaidne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa čl. 16c ods. 1 písm. a) bod iii) Smernice 2001/83/EC v znení neskorších predpisov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa čl. 16c ods. 1 písm. a) bod iii) Smernice 2001/83/EC v znení neskorších predpisov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Suchý extrakt koreňa muškátu nepreukázal mutagénne účinky v teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test).
Testy na reprodukčnú toxicitu a karcinogenitu neboli vykonané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
glycerol (E 422)
etanol 96 %
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
Po prvom otvorení: 6 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 ˚C.
Po prvom otvorení: uchovávajte pri teplote do 25 ˚C v uzavretej fľaši.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Hnedé sklenené fľaše s kvapkadlom (polyetylén, PE) a uzáverom so závitom (polypropylén,PP).
Veľkosť balenia: 20 ml alebo 50 ml.
Jedna fľaša je balená v skladacej škatuľke s písomnou informáciou pre používateľa.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą,
Poľsko
Tel.: +48 61 28 68 000
e-mail: info@europlant-group.pl
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
92/0175/24-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2024
