Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/05088-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Pelafen sirup
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml sirupu obsahuje 8 mg extraktu (ako suchý extrakt) (4-25:1) Pelargonium sidoides DC a/alebo Pelargonium reniforme Curt., radix (koreň muškátu).
Extrakčné činidlo: etanol 11% m/m.
Pomocné látky zo známym účinkom:
625,1 mg sorbitolu (roztok sorbitolu obsahuje 70 % sorbitolu) v jednotlivej dávke sirupu a 893 mg maltitolu v jednotlivej dávke sirupu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Tmavo červený sirup s charakteristickou vôňou.
Liek obsahuje zložky prírodného pôvodu, ktoré môžu spôsobiť vznik sedimentu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Pelafen je tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu bežného prechladnutia.
Liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
Pelafen je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od veku 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospievajúci starší ako 12 rokov, dospelí a staršie osoby
2,5 ml sirupu trikrát denne
Pediatrická populácia
Deti od 6 - 11 rokov:
2,5 ml sirupu dvakrát denne
Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Nie sú dostupné žiadne údaje pre dávkovanie v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Pelafen sa užíva perorálne pomocou priloženej odmerky. Priložená odmerka obsahuje stupnicu.
Pred použitím fľašou dobre potraste.
Dĺžka liečby
Ak sa príznaky zhoršujú alebo pretrvávajú po 7 dňoch používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo (extrakt z Pelargonium sidoides DC a/alebo Pelargonium reniforme Curt) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa počas užívania lieku objaví dýchavičnosť, horúčka, purulentné alebo krvavé spútum, je potrebné sa poradiť s lekárom.
V súvislosti s podávaním lieku boli hlásené prípady hepatotoxicity a hepatitídy.
V prípade ak sa vyskytnú prejavy hepatotoxicity, podávanie lieku sa má ihneď ukončiť a je potrebné sa poradiť s lekárom.
Odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Pediatrická populácia
Použitie u detí mladších ako 6 rokov nie je stanovené pre nedostatok adekvátnych údajov.
Pelafen obsahuje sorbitol a maltitol
Tento liek obsahuje 625,1 mg sorbitolu (E 420) v každej 2,5 ml dávke a 893 mg maltitolu (E 965) v každej 2,5 ml dávke. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Bezpečnosť počas tehotenstva a dojčenia sa neskúmala. Z dôvodu nedostatku údajov sa používanie počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.
Nie sú dostupné údaje o fertilite.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je usporiadaná nasledovne podľa kategórií MEDRA konvencie:
- veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
- neznáme (z dostupných údajov)
Boli hlásené mierne gastrointestinálne ťažkosti (hnačka, ťažkosti v epigastriu, nauzea alebo vracanie, dysfágia), mierne krvácanie z nosa alebo ďasien a alergické reakcie. Frekvencia bola veľmi zriedkavá. Bola hlásená hepatotoxicita. Frekvencia je neznáma.
Ak sa objavia iné nežiaduce reakcie ako tie uvedené vyššie, je potrebné sa obrátiť na lekára.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pelafen je tradičný rastlinný liek.
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa čl. 16c ods. 1 písm. a) bod iii) Smernice 2001/83/EC v znení neskorších predpisov.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa čl. 16c ods. 1 písm. a) bod iii) Smernice 2001/83/EC v znení neskorších predpisov.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Suchý extrakt koreňa muškátu nepreukázal mutagénne účinky v teste bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test).
Testy na reprodukčnú toxicitu a karcinogenitu neboli vykonané
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
maltodextrín
maltitol, roztok E 965
sorbitol, nekryštalizujúci roztok E 420
sorbát draselný E 202
kyselina citrónová E 330
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení: 3 mesiace.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neotvorený liek v pôvodnom obale nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení: uchovávajte pri teplote do 25 ˚C v uzavretej fľaši.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Fľaše sú vyrobené z hnedého skla a sú uzavreté bielym polyetylénovým uzáverom so závitom.
Fľaše obsahujú 100 ml sirupu.
1 fľaša s liekom so štítkom je vložená v skladacej škatuľke s písomnou informáciou pre používateľa a propylénovou odmerkou s objemom 20 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą,
Poľsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
92/0174/24-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
07/2024
